Mirando hacia el futuro: conceptos modulares para PHARMAWASSER en la fabricación por contrato

PW-System Werner GmbH, ampliable de forma modular (©Werner GmbH 2018)

“Las plantas de tratamiento y distribución de agua deben diseñarse, construirse y mantenerse de manera que se produzca agua de calidad adecuada de forma fiable. No deben operarse por encima de su capacidad prevista” (Guía EG-GMP (2010), Anexo 1 Fabricación de medicamentos estériles).

Una planta de agua farmacéutica sobredimensionada inevitablemente causa largos tiempos de inactividad, lo que a menudo conduce a una afectación microbiológica y consume costos operativos innecesarios. La demanda de agua farmacéutica en la mayoría de los casos no puede calcularse con precisión al crear el pliego de condiciones, y en su lugar se opta por “por si acaso”, es decir, se licita una planta de agua farmacéutica sobredimensionada.

La solución: un sistema de agua farmacéutica debe tener una estructura modular y, por lo tanto, ser ampliable. Una exigencia que es especialmente importante para las empresas de fabricación por contrato.

Werner GmbH ha aplicado con éxito esta tarea en muchos casos.

Werner ya diseña en la fase básica una posibilidad de ampliación de la planta generadora en un 50 a 100 % adicional de capacidad.

La fase básica para un sistema de agua farmacéutica pre-calificado y ampliable se divide en las siguientes etapas de construcción:

- Planta de desionización en serie (85 °C) con capacidad suficiente para la expansión final
- Sistema de recirculación TS-PLUS para la desinfección térmica selectiva de la desionización y la ósmosis inversa, con opción de desgasificación por membrana y CEDI
- Ósmosis inversa ampliable en pasos mediante elementos de membrana adicionales sin cambiar las dimensiones de la planta completa
- Desgasificación por membrana, ampliable en cualquier momento mediante un módulo adicional
- Electroionización, ampliable en cualquier momento mediante un módulo adicional

Los sistemas modulares de Werner funcionan actualmente desde hace más de 7 años con plena satisfacción de los operadores individuales. Algunas de las primeras ampliaciones mediante un elemento de membrana adicional en la ósmosis inversa ya se implementaron después de 12 meses, y todas las etapas de expansión posteriores garantizan, incluso si aún no se han realizado, las cantidades de agua purificada a largo plazo.