Těším se na to: modulární koncepty pro PHARMAWASSER v outsourcingové výrobě

PW-System Werner GmbH, modulárně rozšiřitelný (©Werner GmbH 2018)

„Vodárenské a rozvodné systémy by měly být navrženy, konstruovány a udržovány tak, aby spolehlivě vyráběly vodu odpovídající kvality. Neměly by být provozovány nad stanovenou kapacitu“ (EG-GMP Příručka (2010), Příloha 1 Výroba sterilních léčiv).

Příliš velká farmaceutická vodárna nutně způsobí vysoké prostoje, které často vedou k mikrobiologickému narušení a zároveň zvyšují provozní náklady. Potřeba farmaceutické vody je ve většině případů již při tvorbě zadávací dokumentace obtížně přesně vypočitatelná a často se pracuje na „jistotu“, tj. s nabídkou na příliš velkou farmaceutickou vodárnu.

Řešení: Farmaceutický vodní systém by měl být modulární a tudíž rozšiřitelný. To je zvláště důležité pro smluvní výrobce.

Tuto úlohu úspěšně aplikovala společnost Werner GmbH v mnoha případech.

Werner již v základním návrhu koncipuje možnost rozšíření výrobního zařízení o dalších 50 až 100 % kapacity.

Základní návrh rozšiřitelného, předem kvalifikovaného farmaceutického vodního systému se skládá z následujících etap:

- Seriální zařízení na odstraňování tvrdosti (85 °C), kapacita dostačující pro konečné rozšíření
- Recyklační systém TS-PLUS pro selektivní tepelnou sanitaci odstraňovače tvrdosti a reverzní osmózy, volitelná membránová degasace a CEDI
- Reverzní osmóza rozšiřitelná krokově pomocí dalších membránových prvků bez změny rozměrů celého zařízení
- Membránová degasace, kdykoliv rozšiřitelná pomocí dalšího modulu
- Elektroionizace, kdykoliv rozšiřitelná pomocí dalšího modulu

Modulární systémy Werner již více než 7 let pracují s plnou spokojeností jednotlivých provozovatelů zařízení. První rozšíření o další membránový prvek reverzní osmózy bylo již po 12 měsících, všechny další rozšiřovací stupně, pokud ještě nebyly realizovány, dlouhodobě zajišťují potřebu čisté vody.