Microbios en la mira

Microbios en la mira

El agua farmacéutica debe cumplir con los más altos requisitos de calidad, ya que se utiliza directamente en la producción sin autorización previa. Si no se cumple con la calidad del agua farmacéutica, se producen interrupciones operativas costosas, incluso hasta el descarte de lotes completos de productos.

WERNER garantiza el cumplimiento seguro de la calidad microbiológica en sus instalaciones mediante dos conceptos de sanitización opcionales. Además de la sanitización química, que ha sido practicada y validada durante años, en los últimos años se han establecido cada vez más sistemas térmicos de sanitización. La sanitización térmica generalmente se realiza con agua caliente a temperaturas superiores a 80 °C, lo que, con un tiempo de retención suficiente, asegura la eliminación absoluta de todos los microorganismos.

En comparación con la sanitización química, la sanitización térmica con el sistema WERNER TSplus ofrece varias ventajas importantes para el operador:

- Reproducibilidad
mediante un proceso automatizado de sanitización con supervisión simultánea de los parámetros de sanitización

- Documentación y validación conforme a GMP
mediante el registro del perfil de tiempo/temperatura

- Amigabilidad con el medio ambiente
ya que no genera aguas residuales contaminadas con productos químicos para su eliminación

- Sanitización parcial con agua caliente usando TSplus

Debido a que las diferentes etapas del proceso en una planta de agua farmacéutica están sujetas a diferentes potenciales de contaminación, los ciclos de sanitización deben ajustarse parcialmente. Aquí se distingue entre la etapa de pretratamiento (sistema de desmineralización) y la etapa propiamente dicha (sistema de producción de agua farmacéutica o HPW).