¿Jubilado precoz? ¿Cuánto tiempo se pueden utilizar realmente las fundas de limpieza para salas limpias?

Resumen de los parámetros de prueba y los métodos de prueba

Fig. 1: Mopp King GMP, primer plano de los lazos

Fig. 2: Mopp King GMP, primer plano de los lazos

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 6: Efecto de limpieza de las toallas de limpieza King GMP (A) y MicroSicuro CR/A (B) a lo largo del ciclo de vida; comparación entre no estéril y estéril

Fig. 7

Fig. 8: Resultados de la prueba de la humectación superficial tras limpiar con el trapeador MicroSicuro CR/A (preparación no estéril): La liberación de líquido en ml por m2 se mantiene en el mismo nivel a partir de 3 ciclos de preparación y permanece casi constante durante todo el ciclo de vida.

Fig. 9

Los requisitos más altos en seguridad y calidad del producto exigen, especialmente en salas limpias, entornos de producción definidos y requisitos especiales para los medios de operación y materiales consumibles utilizados allí. Cuando los medios de operación y materiales consumibles se reutilizan y se reacondicionan, surge naturalmente la pregunta del usuario sobre cuánto tiempo se pueden volver a usar estos materiales. Dependiendo del tipo de medios de operación y materiales consumibles, es necesario definir un período de uso dentro del cual se pueda garantizar la conservación de la calidad y funcionalidad de estos medios y materiales.

Antes de poder hacer una declaración sobre el período de uso, se debe definir la tarea de los medios de operación y materiales consumibles, así como el área de aplicación y el propósito de uso. De esto se derivan las propiedades necesarias que describen el material. Estas propiedades o parámetros no deben cambiar, o solo de manera condicional, durante el período de uso. Si ocurre un cambio decisivo, por ejemplo, la pérdida de una función deseada, se considera que el período de uso ha finalizado, es decir, el material pasa a retiro.

Las recomendaciones sobre el período de uso o la vida útil de las fundas de limpieza reutilizables se basaban anteriormente, debido a la falta de métodos analíticos y evaluaciones, en experiencias de la industria y en controles de calidad internos realizados en lavanderías de salas limpias. Muchos operadores de salas limpias en áreas con altos requisitos de calidad tendían a retirar tempranamente un textil.

En el marco de un proyecto de investigación AIF ZIM, financiado por el Ministerio Federal de Economía y Tecnología, basado en una resolución del Bundestag alemán, se verificaron los valores de experiencia en una prueba práctica, de modo que ahora también existe una evidencia documentada y cuantificada sobre el envejecimiento de las fundas de limpieza reutilizables en procesos de reacondicionamiento en salas limpias, tanto en procesos no estériles como estériles. El objetivo de la prueba práctica fue detectar posibles cambios en la funda de limpieza debido a la alta carga en los procesos de lavado y esterilización y durante su uso, y revisar y ajustar las recomendaciones existentes si fuera necesario. Además de los métodos de prueba conocidos en el área de la vestimenta para salas limpias, se definieron otros parámetros, preferiblemente prácticos, y se desarrollaron métodos de prueba.

Definición de las propiedades y parámetros de prueba

Primero se definieron las propiedades y, por ende, los parámetros de prueba. Estos se basan en el propósito de uso de una funda de limpieza en la sala limpia y describen qué características de calidad debe tener una funda de limpieza para que no se vea afectado el nivel de pureza del entorno de producción ni se produzca una pérdida de calidad en los productos fabricados. Al establecer los parámetros de prueba, se tuvieron en cuenta las recomendaciones sobre aptitud de pureza según VDI 2083, hoja 9.2.

Los parámetros definidos se verificaron a lo largo de todo el ciclo de vida y los resultados se compararon para detectar posibles cambios por envejecimiento, en particular por reacondicionamiento. Una deterioración significativa indicaría que la funda ya no puede contribuir al proceso de reacondicionamiento y se alcanza el punto final de la reutilización.

Realización de la investigación

La evaluación del envejecimiento de las fundas de limpieza y, por tanto, la determinación de la vida útil, se llevó a cabo en una prueba práctica. El reacondicionamiento de las fundas se realizó en un proceso validado de lavado y esterilización en una lavandería de salas limpias especializada. Las muestras de prueba no se prepararon por separado, sino en condiciones generalmente aceptadas para fundas de limpieza en salas limpias. Para captar la carga durante el uso, las fundas se aplicaron en la sala limpia y luego se reacondicionaron. La aplicación se realizó en la sala limpia ISO 6 o GMP C, en condiciones de contaminación habituales (contaminaciones humanas como partículas de piel y gérmenes, fibras de la vestimenta, residuos de desinfectantes y otras contaminaciones generadas en la operación) y con un desinfectante a base de glucopéptidos. Las fundas se impregnaron según el método de prepreparación EasyMop GMP.

Como muestras de prueba, se seleccionaron dos fundas reutilizables para salas limpias de la empresa Pfennig Reinigungstechnik GmbH, que llevan varios años en el mercado con éxito. Se trata de un llamado trapeador de bucles, compuesto por bucles largos y cerrados [Fig. 1], y de una funda de bajo pelaje, cuya superficie de limpieza está hecha de microfibra con franjas de cerdas [Fig. 2]. El material de ambas fundas es 100% microfibra de poliéster. Las recomendaciones previas para el reacondicionamiento de ambas fundas establecían 50 ciclos para fundas esterilizadas y 100 ciclos para fundas no esterilizadas.

Ambas fundas se reacondicionaron sin esterilización (lavado) y con esterilización (lavado y autoclave), y ambos métodos de reacondicionamiento se analizaron por separado tras los ciclos establecidos. Los análisis fueron realizados por el Instituto de Tecnología Textil y Procesos de Denkendorf (ITV). Estas investigaciones incluyeron, además de pruebas conocidas para vestimenta de salas limpias, métodos de prueba desarrollados adicionalmente en el marco del proyecto. Los estudios de laboratorio del ITV se complementaron con pruebas prácticas realizadas por la empresa Pfennig Reinigungstechnik GmbH y con trabajos de proyecto en la Hochschule Sigmaringen, Facultad LEH, supervisados por el Prof. Dr. rer. nat. Gerhard Winter.

Descripción de los parámetros de prueba

Emisión de partículas

Los materiales textiles consumibles, como las fundas de limpieza, liberan fibras y fragmentos de fibras debido a sus materiales base. Lo decisivo para su uso en salas limpias es el tamaño y la cantidad de partículas emitidas. Debido a daños en las fibras textiles por la alta carga durante los procesos de lavado y esterilización, se espera un aumento en la emisión de partículas por fatiga del material.

Por el propósito de uso de la funda de limpieza, también no se puede descartar una liberación de partículas durante el proceso de limpieza. La aplicación mecánica, la fricción entre el textil y la superficie, puede, dependiendo de la naturaleza de los materiales, causar desgaste y, por tanto, generación de partículas. Es importante tener en cuenta que la funda generalmente se usa impregnada. El líquido retiene las fibras y fragmentos de fibras del textil, evitando que se liberen al entorno.

Eficiencia de limpieza

La función de la funda durante la limpieza es eliminar las contaminaciones mediante la interacción de ingredientes activos y la remoción mecánica de la superficie, llevándolas completamente. Para evaluar la eficiencia de limpieza, se mide la proporción de contaminantes originales que aún permanecen en la superficie después de un ciclo de limpieza y se calcula el porcentaje de éxito en la limpieza. En este estudio también se registra la posible liberación de partículas no deseadas durante el proceso de limpieza.

Parámetros de aplicación técnica

Este término abarca las características de capacidad de absorción de líquidos, liberación de líquidos y humectación, así como la superficie de cobertura asociada. Para la inactivación de microorganismos, pero también para eliminar contaminantes, es fundamental aplicar de manera uniforme los ingredientes activos sobre la superficie. Por lo tanto, no solo debe absorber suficiente líquido la funda, sino que también debe liberarlo de manera lo más uniforme posible. Se deben tener en cuenta las interacciones entre el textil y la química, incluyendo la adhesión de los ingredientes activos.

Fricción

El comportamiento de fricción influye en la eficiencia de limpieza y puede verse afectado por los cambios en las estructuras textiles debido al reacondicionamiento del material.

Parámetros textiles

La funcionalidad de una funda de limpieza depende en gran medida de la estructura textil de la superficie de limpieza y de las fibras. Las cargas mecánicas, térmicas y químicas durante el uso y el reacondicionamiento conducen a fatiga del textil y, en consecuencia, a un deterioro de sus propiedades. Los cambios pueden incluir, por ejemplo, un aumento de la rugosidad de la superficie, cambios de color, formación de manchas y rigidez.

Métodos de prueba

El desarrollo de los métodos de prueba y la definición de los criterios de evaluación para los parámetros definidos sirven en este proyecto para determinar los cambios a lo largo del ciclo de vida y evaluar el envejecimiento. Dado que para una comparación es imprescindible la estandarización de las condiciones marco y que los resultados de análisis siempre se refieren a estas condiciones estándar, el usuario siempre debe realizar una prueba de idoneidad y compatibilidad para sus condiciones específicas de aplicación.

Resumen de los parámetros de prueba y métodos de prueba

(ver Tabla 1)

Conclusión

Los resultados de la investigación confirmaron que las fundas de limpieza reutilizables para uso en salas limpias no necesitan ser retiradas prematuramente, sino que se mantiene la edad recomendada. Esto significa que los ciclos recomendados previamente para las fundas estudiadas son adecuados bajo las condiciones estándar definidas.

Con esta prueba práctica, por primera vez se disponen de declaraciones y análisis sobre el envejecimiento de las fundas de limpieza reutilizables para su uso en salas limpias. Se puede rechazar claramente la afirmación de que las fundas reutilizables pierden rendimiento debido a múltiples procesos de reacondicionamiento. Además, el usuario ahora cuenta, en conjunto con los procesos de reacondicionamiento validados y documentados por lote en las lavanderías de salas limpias, con una seguridad de proceso integral que cumple con los altos requisitos de documentación y validación. Gracias a esta investigación, no solo se puede confirmar la conservación de la calidad y funcionalidad de las fundas de limpieza reutilizables a lo largo de todo su ciclo de vida, sino también demostrar la ventaja del rendimiento claramente superior de las fundas reutilizables frente a las desechables.