Důchodce? Jak dlouho mohou být skutečně používány čistící utěrky do čistých prostor

Přehled zkušebních parametrů a zkušebních metod

Obrázek 1: Mopp King GMP, detail smyček

Obrázek 2: Mopp King GMP, detail smyček

Obrázek 3

Obrázek 4

Obrázek 5

Obrázek 6: Čisticí účinek mopů King GMP (A) a MicroSicuro CR/A (B) během životního cyklu; srovnání sterilní - nesterilní

Obrázek 7

Obrázek 8: Výsledky testu povrchového moknutí po vytírání mopem MicroSicuro CR/A (sterilní příprava): Uvolnění tekutiny v ml na m² je od 3 cyklů čištění na stejné úrovni a zůstává po celou dobu životnosti téměř konstantní.

Obrázek 9

Nejvyšší požadavky na bezpečnost a kvalitu výrobků vyžadují zejména v čistých prostorách definované výrobní prostředí a speciální požadavky na zde používané provozní prostředky a spotřební materiál. Pokud jsou provozní prostředky a spotřební materiál opakovaně používány a znovu zpracovávány, klade se přirozeně otázka, jak dlouho je možné tyto materiály znovu používat. V závislosti na druhu provozních prostředků a spotřebního materiálu je proto třeba definovat dobu použití, během níž lze zaručit zachování kvality a funkčnosti těchto prostředků a materiálů.

Před tím, než lze učinit prohlášení o době použití, musí být definovány úkoly provozních prostředků a spotřebního materiálu, stejně jako jejich použití a účel. Z toho vyplývají potřebné vlastnosti, které materiál popisují. Tyto vlastnosti nebo parametry se nesmějí nebo pouze za určitých podmínek měnit během doby použití. Pokud dojde k zásadní změně, například ke ztrátě žádoucí funkce, je tím dosaženo konce doby použití, tj. materiál odchází do důchodu.

Doporučení týkající se doby použití nebo životnosti vícevrstvých utěrek na podlahy dosud vycházela z empirických zkušeností z průmyslu a interních kontrol kvality prováděných v čistých prostorách. Mnoho provozovatelů čistých prostor v oblastech s vysokými požadavky na kvalitu proto dosud spíše volilo, že textilní materiál bude dříve vyřazen z používání.

V rámci výzkumného projektu AIF ZIM, financovaného německým spolkovým ministerstvem pro hospodářství a technologie na základě usnesení německého Bundestagu, byly nyní empirické zkušenosti ověřeny praktickým testem, takže nyní existuje i dokumentovaný a kvantifikovaný důkaz stárnutí vícevrstvých utěrek na podlahy při sterilním i ne sterilním zpracování v čistých prostorách. Cílem praktického testu bylo zjistit možnou změnu utěrky vlivem vysoké zátěže při mytí a sterilizaci a při používání a případně upravit dosud platná doporučení. Kromě metod testování známých z oblasti čistících oděvů byly definovány další, co nejvíce praktické parametry a vypracovány metody testování.

Definice vlastností a testovacích parametrů

Nejprve byly definovány vlastnosti a tím i testovací parametry. Ty vycházejí z účelu použití utěrky v čistém prostoru a popisují, jaké vlastnosti musí utěrka mít, aby nedošlo ke snížení čistoty výrobního prostředí nebo ke ztrátě kvality vyráběných produktů. Při stanovení testovacích parametrů byly zohledněny doporučení týkající se vhodnosti pro čistotu podle VDI 2083, list 9.2.

Definované parametry byly testovány po celou dobu životního cyklu a výsledky byly porovnány, aby bylo možné rozpoznat případné změny způsobené stárnutím, zvláště při zpracování. Významné zhoršení by znamenalo, že utěrka již nemůže být dále používána v rámci zpracování a dosáhlo se konce její životnosti.

Provedení zkoušky

Zkouška stárnutí utěrky a tím i stanovení její životnosti byla provedena v rámci praktického testu. Zpracování utěrky probíhalo v validovaném mycím a sterilizačním procesu v specializované čisté místnosti. Vzorky nebyly zpracovány samostatně, ale za běžných podmínek pro čištění v čistých prostorách. Aby bylo možné zaznamenat zátěž při používání, byly utěrky použity v čistém prostoru a následně zpracovány. Použití probíhalo v čistém prostoru ISO 6 nebo GMP C za běžného znečištění (kontaminace od člověka, jako jsou kožní částice a mikroorganismy, vlákna od oblečení, zbytky dezinfekčních prostředků a jiných nečistot vznikajících při provozu) a za použití dezinfekčního prostředku na bázi glukoproteinů. Utěrky byly navlhčeny metodou EasyMop GMP.

Jako vzorky byly vybrány dvě vícevrstvé čistící utěrky od firmy Pfennig Reinigungstechnik GmbH, které jsou na trhu úspěšně používány již několik let. Jedná se o tzv. šňůrový mop sestávající z delších, uzavřených smyček [Obr. 1], a o nízkoprachovou utěrku, jejíž čistící plocha je vyrobena z mikrovláknového veluru s pruhy štětin [Obr. 2]. Materiál obou utěrek je 100% polyesterová mikrovlákna. Dosud doporučené zpracování obou utěrek je 50 cyklů pro sterilně zpracované utěrky a 100 cyklů pro ne sterilně zpracované utěrky.

Obě utěrky byly zpracovány jak sterilně (praním), tak sterilně (praním a autoklavováním) a oba způsoby zpracování byly samostatně analyzovány podle stanovených cyklů. Analýzy provedl Institut pro textilní a procesní techniku Denkendorf (ITV). Tyto studie zahrnovaly kromě známých testů pro čistící oděvy i dále rozvinuté metody testování vyvinuté v rámci projektu. Laboratorní vyšetření ITV byla doplněna praktickými testy firmy Pfennig Reinigungstechnik GmbH a projekty na Hochschule Sigmaringen, Fakulta LEH, pod vedením Prof. Dr. rer. nat. Gerharda Wintera.

Popis testovacích parametrů

Uvolňování částic

Textilní spotřební materiály, jako jsou utěrky, uvolňují v důsledku svých základních materiálů vlákna a kusy vláken. Klíčové pro použití v čistém prostoru jsou velikost a množství uvolněných částic. Vzhledem k poškození textilních vláken vysokou zátěží během mytí a sterilizace se očekává zvýšení uvolňování částic vlivem únavy textilií.

Vzhledem k účelu použití utěrky není vyloučeno, že během utírání dojde k uvolňování částic. Mechanické působení, tření mezi textilem a povrchem, může podle povahy materiálů vést k opotřebení a tím i k tvorbě částic. Při tom je třeba vzít v úvahu, že utěrka je obvykle používána navlhčená. Tekutina váže vlákna a kusy vláken textilu, které tak nejsou uvolňovány do okolí.

Účinnost čištění

Úkolem utěrky při čištění je odstranit nečistoty prostřednictvím kombinace aktivních složek a mechanického odstraňování z povrchu a úplně je odstranit. Pro hodnocení účinnosti čištění se měří podíl původních nečistot, které po utírání ještě zůstávají na povrchu, a vypočítává se procentuální úspěšnost čištění. Při této zkoušce je rovněž zaznamenáno možné uvolnění nežádoucích částic při utírání.

Technologické parametry použití

Pod tímto pojmem jsou zahrnuty vlastnosti jako kapacita absorpce tekutin, uvolňování tekutin a mokrost, stejně jako související plošný výkon. Především pro inaktivaci mikroorganismů, ale i pro odstranění nečistot je podmínkou rovnoměrné nanášení aktivních složek na povrch. Proto musí utěrka nejen absorbovat dostatečné množství tekutiny, ale také ji rovnoměrně uvolňovat. Je třeba vzít v úvahu interakce mezi textilem a chemikáliemi, například přilnavost aktivních složek.

Tření

Třecí chování ovlivňuje účinnost čištění a může se v důsledku změn textilních struktur při zpracování projevit na procesu čištění.

Textilní parametry

Funkčnost utěrky závisí zásadně na textilní struktuře čistící plochy a vláken. Mechanické, tepelné a chemické namáhání během používání a zpracování vede k únavě textilií a tím ke zhoršení vlastností. Změny mohou zahrnovat například hrubnutí čistící plochy, změny barvy, skvrny nebo ztuhlost.

Metody testování

Vypracování metod testování a stanovení hodnotících kritérií pro definované parametry slouží v tomto projektu k zjištění změn v průběhu životního cyklu a k posouzení stárnutí. Vzhledem k tomu, že pro srovnání je nezbytná standardizace rámcových podmínek a výsledky analýz se proto vždy vztahují k těmto standardním podmínkám, je na uživateli, aby provedl vhodnostní a kompatibilitní testování pro své specifické podmínky použití.

Přehled testovacích parametrů a metod

(viz Tabulka 1)

Závěr

Výsledky vyšetření potvrdily, že vícevrstvé utěrky určené pro použití v čistých prostorách není třeba posílat do důchodu dříve, než je doporučený věk použití, a že platí nadále doporučený věk použití. To znamená, že dosud doporučené cykly pro zkoumané utěrky platí za stanovených standardních podmínek.

S tímto praktickým testem jsou poprvé k dispozici informace a analýzy o stárnutí vícevrstvých utěrek pro použití v čistých prostorách. Může být tak jasně vyvrácena představa, že vícevrstvé utěrky ztrácejí výkon vlivem opakovaného zpracování. Navíc má uživatel nyní, ve spojení s validovanými a dávkově dokumentovanými procesy zpracování v čistých místnostech, komplexní procesní jistotu odpovídající vysokým požadavkům na dokumentaci a validaci. Díky této studii lze nejen potvrdit zachování kvality a funkčnosti vícevrstvých utěrek po celý jejich životní cyklus, ale také ukázat výhodu jejich výrazně lepší výkon ve srovnání s jednorázovými.