„Existuje nějaké praktické PTS seminář na téma odběr vzorků při validaci čištění? Seminář, kde dostanu praktický návod, jak správně odebírat vzorky, a naučím se, jaké analytické metody se používají?“ Těmito otázkami trefila mladá žena do černého: Nemělo by smysl…

Inovativní účinné látky a léčiva jsou stále aktivnější. Účinné látky v rané fázi vývoje jsou často nedostatečně zkoumány z farmakologického hlediska a z hlediska jejich dopadů na životní prostředí. Proto je třeba tyto látky podle zásady předběžné opatrnosti vždy považovat za nebezpečné pro personál a životní prostředí.

Na konferenci EHS jsou h…

Radost z práce a úspěch na trhu, tak by mohl znít mottem společnosti. PTS Training Service se specializuje na vysoce kvalitní a aktuální vzdělávání pro farmaceutické společnosti, výrobce účinných látek a zdravotnických prostředků a jejich dodavatele. Zaměřuje se na školení…

Rozhovor s Friedrichem Günnewigem, Rottendorf Pharma GmbH

Pane Günnewig, naplánoval jste stáž PTS zaměřenou na odběr vzorků a analytiku při validaci čištění. O jakou stáž se jedná?
Ve stáži PTS se věnujeme především odběru vzorků. Ten má klíčovou roli při validaci čištění. Ale liší se výrazně od od…

V EU: Aktualizace pokynů EU-GMP, část 1, kapitoly 5 a 7

Revidace kapitoly 5 části 1 pokynů GMP slouží k zdůraznění důležitosti dodavatelského řetězce surovin.

Změny publikované na konci roku 2010 v kapitole 5 se týkají oddílů týkajících se kvalifikace dodavatelů surovin a přejímacích kontrol:

• Dodavatelský řetězec surovin má b�…

Novinky z 16. GMP konference

ICH směrnice Q 8 "Quality by Design", Q 9 "Quality Risk Management" a Q 10 "Quality Systems" byly začleněny do předpisů. Tak bude systematika řízení rizik kvality (QRM) podrobně popsána v příloze 20 směrnice EU-GMP. Tento přílo…

Kvalifikace je klíčem v soutěži o zajímavá a lukrativní pracovní místa. Heidi Friesacher má tento klíč nyní ve svých rukou. Prof. Dr. Ingrid Müller, která přednáší jako proděkanka studijního programu Farmaceutická technika na Hochschule Albstadt-Sigmaringen, předala certifik�…

V rozhovoru: Dr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AG a Cornelia Wawretschek

Čištění a validace čištění 5.-6. října v Binzenu - nedaleko Basileje

Pane doktore Schiffmane, již tři roky jste součástí týmu odborných moderátorů semináře Čištění a validace čištění. Co vás na této úloze tak přitahuje?

Téma velmi živě závisí na prak…

V rozhovoru: Dr. Maria Brecht a Cornelia Wawretschek

Paní Dr. Brecht, PTS Training Service rozšířil svou nabídku školení o PTSsmart. Co je PTSsmart? Může PTSsmart nahradit interní školení zaměstnanců ve firmě?

Ano, PTSsmart je nový koncept školení, který může podpořit nebo nahradit školení zaměstnanců ve…

V současné době jsou v centru pozornosti systémů kvality především řízení rizik, sterilní výroba a shoda s předpisy. Tyto aspekty jsou proto tématy konference v roce 2010. Prezentace od úřadů a průmyslu se zaměřují na praktickou implementaci, doplněné a podpořené celosvětovými zkušenostmi z inspekcí.

Program konference je rozděl…