V Německu
Návrh změn zákona o léčivech (AMG)
Spolkové ministerstvo předložilo návrh zákona, kterým má být změněn zákon o léčivech (AMG), ale také několik dalších předpisů týkajících se léčiv. Podstatné novinky nejsou obsaženy, protože se převážně jedná o úpravy známých požadavků z evropských směrnic…

Budoucí výzvy pro mnoho společností představují neustále rostoucí požadavky na kvalitu ve výrobě samotné. Aby bylo možné těmto požadavkům vyhovět, je nutný trvalý dialog mezi provozovateli čistých prostor a specialisty z odvětví čistých prostor. Pouze tak je zajištěno, že nové technické a vědecké po…

Autoři: Carsten Moschner, Dr. Timo R. Hammer, Prof. Dr. Dirk Höfer

V mnoha činnostech v čistých prostorách je od zaměstnanců obvykle vyžadována vysoká schopnost soustředění, kterou je třeba udržovat i po delší dobu. Složitá práce vyžaduje vždy vysokou míru přesnosti, a proto chyby mohou nejen stát ho…

Již více než 15 let se v WZB (Werkstattzentrum pro osoby se zdravotním postižením) vyrábí vlastní modely čistírenského oblečení, například overal, laboratorní pláště, čepice nebo návleky na boty. Díky vlastní výrobě je nabídka jako profesionální čistírna na čistírenské oblečení dokonale doplněna. Př…

Nejvyšší hygienické nároky a individuálně přizpůsobená výroba léků představují pro nemocniční lékárny velkou výzvu. Bezpečnost pacientů a ochrana personálu jsou zvláště při výrobě cytostatik nejvyšší prioritou. Havelland Kliniken provozují pro péči o své pacienty vlastní GMP čistící laboratoř s nejm…

S úspěšným uvedením do provozu dokončil projekt nové výstavby městské lékárny v Regensburgu: lékárník pan Adrian Holzhauser nechal přímo vedle své ordinace v srdci Regensburgu zřídit výrobní provoz pro cytostatika a parenterální přípravky.

Pro tento účel byly na ploše přibližně 120 m² vybudovány čist…

V závislosti na místě použití a požadavcích se pro dezinfekci povrchů používají různé produkty a postupy.

Obzvláště u složitých prostor a u komor a izolátorů je například bio-dekontaminace vodíkovým peroxidem párou (metoda HPV) dobrým doplňkem k tradiční manuální dezinfekci.

„HPV“ znamená Hydrogen Per…

Dastex si v roce 2011 stanovila za cíl rozšířit stávající program v oblasti čistírenských prostředků na mezioblekovou výbavu o novou produktovou skupinu: trička, která se nosí pod overalem nebo pláštěm, by měla být optimalizována z hlediska funkčnosti.

Dosud byly hlavními požadavky odolnost proti odě…

TSC je výrobce částí zdravotnických produktů, který nedávno otevřel novou provozovnu, aby vyhověl rostoucí poptávce. Aby splnil požadavky evropské směrnice o zdravotnických prostředcích, používá TSC při výrobě čistý prostor.

Poprvé se TSC setkala s Connect 2 Cleanroom na veletrhu MEDTEC 3C v Národním…

Novinky z Evropské unie (EU)

Návrh ICH Q 11

Jako doplněk k ICH Q 8 zveřejnila EMA návrh ICH Q 11 k připomínkování, který se zabývá vývojem chemicky syntetických a biotechnologických účinných látek. Kvůli velmi abstraktnímu a obecnému vyjádření požadavků jsou tyto již v návrhu vysvětleny na pěti příkla…