H2O2 Biodekontamination jako uzupełnienie tradycyjnego czyszczenia dezynfekcyjnego

Dezynfekcja za pomocą nadtlenku wodoru (H₂O₂)

Rysunek 1: Wydajność dekontaminacji według French i in., J Hosp Infect, 2004.

Tabela 1

Manualna dezynfekcja jest w pomieszczeniach czystych procesem niezbędnym, a jednocześnie trudnym do walidacji. Wynika to głównie z nieprzewidywalności czynnika ludzkiego. Automatyczna dezynfekcja pomieszczeń może stanowić sensowną alternatywę.

Producenci wysoce higienicznych produktów, takich jak leki, wyroby medyczne czy żywność, mają trudności z czyszczeniem w celu rekwalifikacji pomieszczenia czystego i ewentualnej walidacji tego procesu. Zasadniczo wytyczne GMP wymagają, aby „na każdym etapie procesu produkty i materiały były chronione przed mikrobiologicznym i innym zanieczyszczeniem” oraz aby „formułowano pisemne instrukcje postępowania dla tych procesów”. Ponadto powinny być stosowane „metody czyszczenia i dekontaminacji o znanej skuteczności”, ponieważ niewłaściwe czyszczenie sprzętu może być częstą przyczyną krzyżowego zanieczyszczenia. Wpływ czynnika ludzkiego nie może być jednak pomijany, ponieważ podlega on znacznym wahaniom. Walidacja procesu czyszczenia i przestrzeganie tych przepisów mogą być utrzymywane jedynie poprzez ścisłe nadzorowanie i stałe szkolenia personelu. Często prowadzi to do sytuacji, w których stosuje się te same środki dezynfekujące i procedury, nawet jeśli z czasem dostępne są lepsze, bezpieczniejsze i skuteczniejsze metody i środki.

Manualna dezynfekcja

Skuteczność manualnej dezynfekcji silnie zależy od stosowanej metody i sprzętu. Zasadniczo można powiedzieć, że ze względu na względy ekonomiczne rzadko można ręcznie dezynfekować wszystkie dostępne powierzchnie w pomieszczeniu, ponieważ szczególnie pomieszczenia czyste, ale także pomieszczenia w szpitalach, w produkcji żywności czy zakładach produkcyjnych, zwykle charakteryzują się dużą złożonością. Kompleksowe ręczne czyszczenie i dezynfekcja wszystkich powierzchni zajmowałoby bardzo dużo czasu, a w czasach kontroli i oszczędności byłoby to trudne do uzasadnienia. Problem ten jest szczególnie istotny, gdy czyszczenie jest zlecone na zewnątrz. Skłonność do zlecania prac bardzo tanim wykonawcom – bez krytycznej oceny, czy prace czyszczące można faktycznie wykonać w oferowanym czasie – jest wysoka. Tam, gdzie to możliwe, w urządzeniach produkcyjnych stosuje się systemy CiP (Cleaning-in-Place), które automatycznie czyszczą i dezynfekują całą instalację. Oczywiście nie można tego przenosić na całe pomieszczenia. W takich przypadkach konieczne jest zaangażowanie personelu. Metoda ta jest jednak obarczona błędami. Częste błędy to nad- lub niedozażanie środków dezynfekcyjnych, użycie niewłaściwej temperatury wody, nieprecyzyjne i niepełne zwilżenie wszystkich powierzchni do dezynfekcji, niewłaściwe użycie sprzętu czyszczącego, zbyt rzadkie lub nieprzeprowadzone przerwy w czyszczeniu w celu usunięcia pozostałości środków dezynfekcyjnych, brak uwzględnienia czasów działania itd. Często nie są również przestrzegane dokładne wytyczne zawarte w obowiązujących SOP. Dotyczy to szczególnie zbyt szybkiego i nieprawidłowego czyszczenia, niepełnego czyszczenia powierzchni lub niewłaściwej techniki czyszczenia. Błędy te prowadzą do nieskutecznego dozowania lub niepożądanych pozostałości na powierzchni. Byers et al. (Infection Control and Hospital Epidemiology, 1998) wykazali, że dezynfekcja nie była skuteczna nawet wtedy, gdy personel był poinformowany o miejscach pobierania próbek i przeprowadzaniu kontroli dezynfekcji. Powierzchnie odgrywają jednak ważną rolę jako źródło przenoszenia mikrobiologicznych, chemicznych lub fizycznych zanieczyszczeń. Zanieczyszczenia te mogą przenosić się zarówno przez ręce personelu, urządzenia i instalacje, jak i przez powietrze. Dodatkowo wielokrotne użycie tekstyliów czyszczących w różnych pomieszczeniach sprzyja krzyżowemu zanieczyszczeniu. Różne badania wykazały, że zarodniki mogą przeżyć dezynfekcję chlorową (np. Boyce et al., Infect Control Hosp, 2008) lub że bakterie z „czyszczonych powierzchni” mogą przenosić się na ręce (Bhalla et al., Infect Control Hosp Epidemiol, 2004). Rozwiązaniem tych problemów jest lepsze szkolenie personelu. Badanie Hayden et al. (2006, Clinical Infectious Diseases) wykazało, że po szkoleniu personelu liczba drobnoustrojów na ich rękach oraz zanieczyszczenie powierzchni utrzymywały się na niższym poziomie przez dłuższy czas, nawet bez ponownego szkolenia. Można zwiększyć zgodność z procedurami czyszczenia i dezynfekcji poprzez stosowanie dozowników, które zapobiegają błędnemu dozowaniu, oraz systemów czyszczących z możliwością wstępnego zwilżania tekstyliów czyszczących (np. systemy PPS Pfennig). Zwiększone monitorowanie higieny i stosowanie markerów widocznych jedynie pod światłem UV mogą poprawić skuteczność dezynfekcji. Jednakże i te środki mają swoje ograniczenia, dlatego warto rozważyć automatyczne metody dekontaminacji jako alternatywę lub uzupełnienie.

Dezynfekcja gazowa wodorem nadtlenkiem (H2O2)

Przykładem zautomatyzowanej metody jest dekontaminacja za pomocą H2O2. Ogólny przebieg takiej dekontaminacji rozpoczyna się od szczegółowego pomiaru sytuacji na miejscu. Ma to na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa procesu, ponieważ materiały, układy i instalacje oraz systemy wentylacji mogą się znacznie różnić w zależności od klienta. Na podstawie uzyskanych informacji opracowuje się plan przebiegu procesu, który jest uzgadniany z operatorem pomieszczeń czystych. Następnie ustala się punkty pomiarowe monitoringu higieny. Oprócz standardowych testów wymazowych i zbierania próbek powietrza stosuje się tzw. wskaźniki biologiczne (BI) i wskaźniki chemiczne (CI). BI składają się z 1 miliona zarodników Geobacillus stearothermophilus, nanoszonych na stalową płytkę i otoczonych folią Tyvek. Są one umieszczane w pomieszczeniu razem z CI, które są zwalidowane na BI, w miejscach trudno dostępnych dla gazu lub krytycznych dla produktu lub procesu. Te miejsca muszą być wyznaczone na podstawie oceny ryzyka i wymagać dużego doświadczenia. Ocena ta służy również walidacji procesu, którą należy przeprowadzić przed użyciem w obszarach regulowanych. Walidacja jest możliwa, ponieważ cały proces przebiega automatycznie i jest powtarzalny, zależnie od parametrów takich jak stężenie H2O2, wilgotność względna, obciążenie pomieszczenia, obecność materiałów ssących i temperatura otoczenia. Symulowany jest scenariusz najgorszy, aby objąć jak najwięcej konfiguracji. Przygotowanie pomieszczenia rozpoczyna się od zamknięcia wszystkich dostępów do dekontaminowanego obszaru, takich jak wentylacje, drzwi czy inne wejścia. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniego stężenia H2O2 wewnątrz i bezpieczeństwo procesu. Powierzchnie muszą być suche i widocznie czyste, aby zapewnić skuteczność dekontaminacji, ponieważ mikroorganizmy mogą być chronione przez pozostałości. Powierzchnie kontaktowe (bezpośrednio stykające się ze sobą) powinny być jak najbardziej wyeliminowane, ponieważ tam H2O2 działa słabiej. Jeśli nie można ich usunąć, należy przeprowadzić ręczną dezynfekcję roztworem sporobidowym. Dotyczy to również urządzeń używanych do dekontaminacji. Elementy urządzeń muszą być również odkażone. Czujniki dymu powinny być wyłączone lub zakryte, aby nie wywołały alarmu podczas procesu. BI i CI są umieszczane zgodnie z planem monitorowania higieny w pomieszczeniu. Następnie można rozpocząć dekontaminację. W niektórych technologiach pomieszczenie lub obszar jest tak długo nasycany gazem, aż do osiągnięcia nasycenia H2O2 i powstania mikro-kondensacji. W zależności od technologii stosuje się stężenie H2O2 od 12% do 35%. Po czasie działania następuje wentylacja, podczas której H2O2 rozkłada się na wodę i tlen. Systemy HVAC mogą wspomagać wentylację, ale nie są konieczne, ponieważ można używać katalizatorów rozkładających H2O2 na wodę i tlen. Proces jest zatem bezpozostałościowy – o ile użyte chemikalia są czyste – i po około 4-8 godzinach pomieszczenie można bezpiecznie i w pełni dekontaminować. Po procesie wskaźniki CI natychmiast pokazują, czy proces przebiegł pomyślnie, ponieważ zmieniają kolor po ekspozycji na określoną ilość H2O2 przez określony czas. BI muszą być chronione, aby zapobiec ich rozwojowi. Zarodniki służą do symulacji scenariusza najgorszego, ponieważ są bardzo trudne do zniszczenia. Ze względu na to, że mogą rosnąć tylko w temperaturze około 54°C, a są bardzo odporne na tradycyjne środki dezynfekcyjne, stanowią one bezpieczną i jednocześnie bardzo wiarygodną metodę kontroli jakości. Można więc założyć, że brak wzrostu zarodników oznacza eliminację ewentualnego zanieczyszczenia w pomieszczeniu (patrz rysunek 1).

Przedstawiony proces zapewnia skuteczną dekontaminację. Jednak równie ważne jest, aby personel odpowiedzialny za dekontaminację zachowywał się prawidłowo po nasyceniu gazem i nie wprowadzał zanieczyszczeń do pomieszczenia czystego. Stosowanie BI i CI informuje o skuteczności procesu dekontaminacji, ale nie o zachowaniu personelu po nim. Dodatkowe środki zapewniające jakość, takie jak wymazówki i zbieranie próbek powietrza, mają na celu potwierdzenie, że personel stosował odpowiedni strój ochronny i zachował się właściwie w pomieszczeniu czystym. Wymaga to, aby personel przeszedł odpowiednie szkolenia. Ten aspekt jest często pomijany.

Dezynfekcja gazowa H2O2 znacząco zmniejsza ryzyko związane z ręczną dezynfekcją. Szczególnie w złożonych pomieszczeniach lub po przebudowach i remonach technologia ta prowadzi do znacznie lepszego efektu dezynfekcji, ponieważ wszystkie dostępne i widoczne powierzchnie są dekontaminowane (French et al., J Hosp Infect, 2004).

Nie można również zapominać o zdrowiu pracowników. Stosowanie technologii biodekontaminacji H2O2 może wyeliminować konieczność używania roztworów sporobidowych w rutynie. Podczas rekwalifikacji czyszczenia pracownicy będą mieć dłuższy kontakt z produktami dezynfekcyjnymi, które częściowo wydzielają gazy i obciążają błony śluzowe dróg oddechowych. Również podczas ręcznych dezynfekcji należy zwracać uwagę na MAK (maksymalne dopuszczalne stężenie w miejscu pracy), ponieważ dane producentów nie są automatycznie sprawdzane pod kątem przestrzegania tego limitu (patrz tabela 1).

Podsumowanie

Ręczne czyszczenie i dezynfekcja mają wyraźne ograniczenia w zakresie walidacji, zgodności z procedurami i skuteczności dezynfekcji, szczególnie w wrażliwych i regulowanych obszarach. Te luki można w dużej mierze zniwelować za pomocą metod automatycznych. Kluczową rolę odgrywa personel dekontaminacyjny i stosowane procesy. Technologia ma raczej drugorzędne znaczenie, o ile jest w stanie osiągnąć wymagane wyniki. Liczba badań nad nasycaniem H2O2 jest dość obszerna i niezależnie od technologii wykazuje wyraźnie wyższą skuteczność w porównaniu do tradycyjnych metod. Ponadto te procesy są znacznie mniej podatne na błędy, bardzo bezpieczne i łatwe do walidacji.

Bibliografia

Byers, K.E., Durbin, L.J., Simonton, B.M., Anglim, A.M., Adal, K.A. & Farr, B.M. (1998). Disinfection of Hospital Rooms Contaminated with Vancomycin-Resistant Enterococcus faecium. Infection Control and Hospital Epidemiology, 19 (4), 261-264.

Boyce, J.M., Havill, N.L., Otter, J.A., McDonald, L.C., Adams, N.M.T., Cooper, T., Thompson, A., Wiggs, L., Killgore, G., Tauman, A. & Noble-Wang, J. (2008). Impact of Hydrogen Peroxide Vapor Room Decontamination on Clostridium difficile Environmental Contamination and Transmission in a Healthcare Setting. Infection Control and Hospital Epidemiology, 29 (8), 723-729.

Carling, P.C., Briggs, J.L., Perkins, J. & Highlander, D. (2006). Improved cleaning of patient rooms using a new targeting method. Clinical Infectious Diseases, 42 (3), 385-388.

Bhalla, A., Pultz, N.J., Gries, D.M., Ray, A.J., Eckstein, E.C., Aron, D.C. & Donskey, C.J. (2004). Acquisition of Nosocomial Pathogens on Hand After Contact With Environmental Surfaces Near Hospitalized Patients. Infection Control and Hospital Epidemiology, 25 (2), 164-167.

Hayden, M.K., Bonten, M.J.M., Blom, D.W., Lyle, E.A., van de Vijver, D.A.M.C. & Weinstein, R.A. (2006). Reduction in Acquisition of Vancomycin –Resistant Enterococcus after Enforcement of Routine Environmental Cleaning Measures. Clinical Infectious Diseases, 42, 1552-1560.

French, G.L., Otter, J.A., Shannon, K.P., Adams, N.M.T., Watling, D. & Parks, M.J. (2004). Tackling contamination of the hospital environment by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA): a comparison between conventional terminal cleaning and hydrogen peroxide vapour decontamination. Journal of Hospital Infection, 57, 31-37.

Michelle M Nerandzic, Jennifer L Cadnum, Michael J Pultz and Curtis J Donskey (2010). Evaluation of an automated ultraviolet radiation device for decontamination of Clostridium difficile and other healthcare-associated pathogens in hospital rooms. BMC Infectious Diseases 2010, 10-197.