H2O2 Biodescontaminación como complemento a la limpieza y desinfección clásica

Desinfección con peróxido de hidrógeno (H₂O₂)

Figura 1: Eficiencia de la descontaminación según French et al, J Hosp Infect, 2004.

Tabla 1

La desinfección manual es un proceso necesario y al mismo tiempo difícil de validar en salas limpias. Esto se debe principalmente a la imprevisibilidad del factor humano. La desinfección automática de salas puede ser una alternativa sensata.

Para los productores de productos higiénicamente muy sensibles, como medicamentos, dispositivos médicos o alimentos, la limpieza para la recalificación de la sala limpia y su posible validación es un tema complicado. En principio, la guía GMP exige que «en cada etapa del proceso, los productos y materiales deben ser protegidos contra contaminación microbiana y de otro tipo» y que «se deben formular instrucciones escritas para estos procesos». Además, se deben usar «procedimientos de limpieza y descontaminación con eficacia conocida, ya que una limpieza insuficiente del equipo puede ser una causa frecuente de contaminación cruzada». Sin embargo, no se debe subestimar la influencia del factor humano, ya que este puede variar significativamente. Esto solo puede mantenerse razonablemente en la validación de un proceso de limpieza y en el cumplimiento posterior de estas regulaciones mediante una supervisión estrecha y capacitaciones permanentes del personal. Esto suele llevar a que se mantengan los productos y procedimientos de desinfección y limpieza, una vez validados, aunque con el tiempo existan mejores, más seguras y más eficaces.

Desinfección manual

La eficacia de la desinfección manual depende en gran medida del procedimiento y del equipo utilizado. En general, se puede decir que, por consideraciones económicas, rara vez se puede desinfectar manualmente todas las superficies existentes en una sala, ya que, especialmente en salas limpias, pero también en salas de hospitales, en la producción de alimentos o en plantas de fabricación, suelen ser muy complejas. Una limpieza y desinfección manual completa de todas las superficies requeriría mucho tiempo y, en tiempos de control y medidas de ahorro, sería muy difícil de justificar. Este problema es especialmente crítico cuando la limpieza se externaliza. La tendencia es contratar a proveedores muy económicos sin evaluar críticamente si las tareas de limpieza pueden realizarse realmente en el tiempo ofrecido. Siempre que sea posible, en las instalaciones de producción se utilizan sistemas llamados CiP (Cleaning-in-Place), que limpian y desinfectan automáticamente toda la instalación. Por supuesto, esto no se puede aplicar a toda la sala. Aquí es imprescindible la intervención del personal. Sin embargo, este método tiene errores. Los errores frecuentes incluyen la sobredosificación o subdosificación de los desinfectantes, el uso de la temperatura de agua incorrecta, una humectación inexacta e incompleta de todas las superficies a desinfectar, un uso incorrecto del equipo de limpieza, limpiezas intermedias demasiado escasas o no realizadas para eliminar residuos de desinfectante, no respetar los tiempos de contacto, etc. Muchas veces, tampoco se cumplen correctamente las instrucciones específicas de los SOPs existentes en la operación. Esto afecta principalmente a una limpieza demasiado rápida y, por lo tanto, incorrecta, a una limpieza incompleta de las superficies o a técnicas de limpieza incorrectas. Estos errores conducen a una dosificación inadecuada o a residuos no deseados en la superficie. Byers et al. (Infection Control and Hospital Epidemiology, 1998) demostraron que la desinfección no fue exitosa incluso cuando el personal estaba informado sobre los puntos de muestreo y la realización del control de desinfección. Sin embargo, las superficies desempeñan un papel importante como causa de transmisión de contaminaciones microbiológicas, químicas o físicas. Estas transferencias de contaminación pueden ocurrir tanto a través de las manos del personal, como mediante los dispositivos y componentes utilizados, así como por el aire. Además, el uso repetido de textiles de limpieza en diferentes salas puede favorecer la contaminación cruzada. Diversos estudios también han demostrado que las esporas pueden sobrevivir incluso a desinfecciones con lejía (por ejemplo, Boyce et al., Infect Control Hosp, 2008) o que las bacterias de superficies «limpiadas» pueden transferirse a las manos (Bhalla et al., Infect Control Hosp Epidemiol, 2004). Una posible solución a estos problemas es una mejor capacitación del personal. Un estudio de Hayden et al. (2006, Clinical Infectious Diseases) mostró que, después de una intervención de capacitación, los empleados tenían en sus manos menos gérmenes y las superficies tratadas estaban menos contaminadas durante un período prolongado, sin que el personal recibiera nuevas instrucciones. Una forma de aumentar el cumplimiento de las normas en la limpieza y desinfección es mediante sistemas de dosificación que eviten errores, así como sistemas de limpieza validados con humectación previa de los textiles de limpieza (por ejemplo, las cajas de sistema de PPS Pfennig). Un monitoreo higiénico aumentado y el uso de marcadores visibles solo con luz UV pueden mejorar la eficacia de la desinfección. Sin embargo, dado que estas medidas también tienen límites, es recomendable explorar la descontaminación automatizada como alternativa o complemento.

Gaseado con peróxido de hidrógeno (H2O2)

Un ejemplo de un procedimiento automatizado es la descontaminación con H2O2. El proceso general comienza con una evaluación detallada de la situación in situ. Esto sirve para determinar la viabilidad y seguridad de la descontaminación, ya que los materiales, planos y componentes, así como los sistemas de ventilación utilizados, pueden variar mucho de un cliente a otro. Con base en la información recopilada, se elabora un plan de proceso y se coordina con el operador de la sala limpia. Luego, se establecen los puntos de medición del monitoreo higiénico. Además de las pruebas de contacto y muestreos de aire, se utilizan indicadores biológicos (BI) y indicadores químicos (CI). Los BI consisten en 1 millón de esporas de Geobacillus stearothermophilus, aplicadas sobre una placa de acero inoxidable y rodeadas por una cubierta de Tyvek. Estas se colocan junto con los CI, que están validados para los BI, en los puntos del espacio donde el gas tiene difícil acceso o que son críticos para el producto o proceso. Estos puntos deben determinarse mediante una evaluación de riesgos y requieren una alta experiencia. Esta evaluación también sirve para validar el proceso, que debe realizarse antes de su uso en áreas reguladas. La validación es posible porque todo el proceso es automatizado y, en función de los parámetros de concentración de H2O2, humedad relativa, carga de la sala, presencia de materiales de aspiración y temperatura ambiente, siempre sigue el mismo patrón. Se valida la situación de peor caso para cubrir la mayor cantidad posible de configuraciones. La preparación del espacio comienza cerrando todas las entradas que conducen al área a descontaminar, como ventilaciones, puertas u otras vías de acceso. Esto se hace por razones de seguridad y para asegurar que en el interior se alcance la concentración de H2O2 necesaria. Las superficies deben estar secas y visiblemente limpias para garantizar el éxito del proceso, ya que los microorganismos pueden estar protegidos por residuos de la descontaminación. Se deben evitar superficies en contacto directo entre sí, ya que allí el H2O2 puede actuar de manera insuficiente. Si no se pueden eliminar, se realiza una desinfección manual con una solución esporizida. Esto también aplica a los equipos de descontaminación utilizados. Los equipos deben desinfectarse también. Los detectores de incendios deben apagarse o cubrirse para evitar que se activen por el proceso. Los BI y CI se colocan en el espacio según el plan de monitoreo higiénico. Luego, puede comenzar el proceso de descontaminación. Algunas tecnologías mantienen el espacio o área en cuestión gaseado hasta que se alcanza la saturación de H2O2 en el espacio y se forma una microcondensación. Dependiendo de la tecnología, se utiliza H2O2 con concentraciones del 12 % al 35 %. Tras un período de exposición, se pasa a la ventilación, donde el H2O2 se descompone en agua y oxígeno. Los sistemas HVAC pueden ayudar en la ventilación, pero no son imprescindibles, ya que también se pueden emplear catalizadores que descomponen el H2O2 en agua y oxígeno. El proceso, por tanto, no deja residuos —si las sustancias químicas utilizadas son puras— y puede volver a accederse de manera segura y completa en aproximadamente 4 a 8 horas. Los CI indican inmediatamente si la descontaminación fue exitosa, ya que cambian de color tras estar expuestos a cierta cantidad de H2O2 durante un tiempo determinado. Los BI deben mantenerse protegidos para evitar el crecimiento de las esporas. Con las esporas se simula un escenario de peor caso en la sala, ya que son muy resistentes y difíciles de eliminar. Como estas esporas solo crecen a temperaturas de aproximadamente 54°C, y son muy resistentes a los desinfectantes convencionales, estos indicadores representan un control de calidad seguro y muy válido. Se puede suponer que, si no hay crecimiento de esporas, la posible contaminación en la sala también ha sido eliminada. (ver figura 1)

El proceso descrito hasta ahora garantiza una descontaminación exitosa. Sin embargo, también es fundamental que el personal de descontaminación actúe correctamente después del gaseado y no introduzca contaminantes en la sala limpia. El uso de BI y CI informa sobre el éxito de la descontaminación, pero no sobre el comportamiento posterior. La implementación de medidas adicionales de aseguramiento de calidad, como pruebas de contacto y muestreos de aire, busca garantizar que el personal de descontaminación se haya equipado correctamente con la ropa de protección adecuada y se haya comportado correctamente en la sala limpia. Esto requiere que el personal de descontaminación también haya recibido la capacitación correspondiente. Este aspecto a menudo se pasa por alto.

Por tanto, el gaseado con H2O2 reduce de manera comprobada los riesgos de la desinfección manual. Especialmente en salas complejas o tras nuevas construcciones o remodelaciones, esta tecnología conduce a un éxito de desinfección significativamente mayor, ya que se descontaminan todas las superficies existentes y visibles (French et al., J Hosp Infect, 2004).

También es importante la salud de los empleados. La utilización de tecnologías de biodescontaminación con H2O2 puede evitar el uso rutinario de soluciones esporizidas. En una limpieza de recalificación, el empleado estará en contacto prolongado con productos desinfectantes, algunos de los cuales emiten gases que afectan las mucosas respiratorias. También en las desinfecciones manuales, se debe tener en cuenta el valor MAC (concentración máxima en el lugar de trabajo), ya que las indicaciones del fabricante no garantizan automáticamente el cumplimiento de este valor (ver tabla 1).

Conclusión

La limpieza y desinfección manual presentan deficiencias evidentes en áreas sensibles y reguladas en cuanto a validez, cumplimiento en la ejecución y eficacia de la desinfección. Estas lagunas pueden cerrarse en gran medida mediante procedimientos automáticos. Lo más importante es el personal de descontaminación y los procesos asociados. La tecnología juega un papel secundario, siempre que pueda alcanzar los resultados requeridos. La cantidad de estudios sobre gaseados con H2O2 — independientemente de la tecnología — es bastante amplia y muestra una eficacia claramente superior a los métodos clásicos. Además, estos procesos son mucho menos propensos a errores, muy seguros y fácilmente validables.

Bibliografía

Byers, K.E., Durbin, L.J., Simonton, B.M., Anglim, A.M. Adal, K.A. & Farr, B.M. (1998). Desinfección de salas hospitalarias contaminadas con Enterococcus faecium resistente a vancomicina. Infection Control and Hospital Epidemiology, 19 (4), 261-264.

Boyce, J.M., Havill, N.L., Otter, J.A., McDonald, L.C., Adams, N.M.T., Cooper, T., Thompson, A., Wiggs, L., Killgore, G., Tauman, A. & Noble-Wang, J. (2008). Impacto de la descontaminación con vapor de peróxido de hidrógeno en la contaminación ambiental y transmisión de Clostridium difficile en un entorno sanitario. Infection Control and Hospital Epidemiology, 29 (8), 723-729.

Carling, P.C., Briggs, J.L., Perkins, J. & Highlander, D. (2006). Mejoras en la limpieza de habitaciones de pacientes mediante un nuevo método de focalización. Clinical Infectious Diseases, 42 (3), 385-388.

Bhalla, A., Pultz, N.J., Gries, D.M., Ray, A.J., Eckstein, E.C., Aron, D.C. & Donskey, C.J. (2004). Adquisición de patógenos nosocomiales en las manos tras contacto con superficies ambientales cercanas a pacientes hospitalizados. Infection Control and Hospital Epidemiology, 25 (2), 164-167.

Hayden, M.K., Bonten, M.J.M., Blom, D.W., Lyle, E.A., van de Vijver, D.A.M.C. & Weinstein, R.A. (2006). Reducción en la adquisición de Enterococcus resistente a vancomicina tras la implementación de medidas rutinarias de limpieza ambiental. Clinical Infectious Diseases, 42, 1552-1560.

French, G.L., Otter, J.A., Shannon, K.P., Adams, N.M.T., Watling, D. & Parks, M.J. (2004). Abordando la contaminación del entorno hospitalario por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA): comparación entre la limpieza terminal convencional y la descontaminación por vapor de peróxido de hidrógeno. Journal of Hospital Infection, 57, 31-37.

Michelle M Nerandzic, Jennifer L Cadnum, Michael J Pultz y Curtis J Donskey (2010). Evaluación de un dispositivo automatizado de radiación ultravioleta para la descontaminación de Clostridium difficile y otros patógenos asociados a la atención sanitaria en habitaciones de hospital. BMC Infectious Diseases 2010, 10-197.