„Spersonalizowana medycyna może leczyć najważniejsze rodzaje nowotworów” – specjaliści od czystych pomieszczeń tworzą warunki do indywidualnej produkcji leków dla pacjentów

Morten Schlothauer, właściciel firmy Tetragon Consulting Unternehmensberatung GmbH, doradza m.in. przemysłowi farmaceutycznemu i wyjaśni na nadchodzącej konferencji Cleanzone, co oznacza trend w kierunku spersonalizowanej medycyny dla inżynierów mechaników i specjalistów od czystych pomieszczeń. (Zdjęcie: prywatne) / Morten Schlothauer, owner of Tetragon Management Consulting GmbH, advises the pharmaceutical industry, among others, and will explain at the upcoming Cleanzone what the trend towards personalised medicine means for mechanical engineers and cleanroom specialists. (Photo: private)

Spersonalizowana medycyna należy do aktualnych megatrendów. Tutaj Morten Schlothauer, jako doradca zarówno przemysłu farmaceutycznego, jak i maszynowego, trzyma rękę na pulsie. Jak dzięki spersonalizowanej medycynie zmienia się sposób produkcji i co to oznacza dla technologii czystych pomieszczeń, wyjaśnia na targach Cleanzone (23. + 24.11.2022) podczas wykładu. W poniższym wywiadzie daje pierwsze spojrzenie.

Panie Schlothauer, spersonalizowana medycyna to hasło, ale co dokładnie oznacza?

„Dla mnie istnieją dwa punkty widzenia: terapia lekowa, jaką znamy, jest ukierunkowana na przeciętnego człowieka. Jednak taki człowiek nie istnieje, ponieważ pacjenci to mężczyźni lub kobiety, mają nadwagę lub niedowagę i wiele innych cech. Po zatwierdzeniu leku mało kto się tym interesuje. Jednak w przyszłości, gdy będziemy cyfrowo zbierać i statystycznie analizować dane diagnostyczne podczas przebiegu terapii, natrafimy na nowe interakcje. W szczególności u pacjentów z wieloma schorzeniami będziemy mogli optymalizować dawki kilku koniecznych leków lub nawet zmniejszać ich liczbę. To może dotyczyć na przykład starszych z nas. U nich nie jest niczym niezwykłym, że jednocześnie przyjmują metforminhydrochlorid na cukrzycę typu II, dutasterid i tamsulosinhydrochlorid na łagodny przerost prostaty, kwas acetylosalicylowy na lekką miażdżycę, Amlodypina biszilat na obniżenie ciśnienia, simwastatynę na obniżenie cholesterolu i lewotyroksynę na lekką niedoczynę tarczycy.”

Ważniejszym podejściem jest jednak skupienie się na genach i ich funkcji. Komórki nowotworowe, na przykład, różnią się u każdego pacjenta. Technologia mRNA, która została opracowana na potrzeby walki z Covid, w najbliższej przyszłości umożliwi dostosowanie terapii do cech każdego konkretnego guza. W tym celu pobiera się od pacjenta komórki nowotworowe i bada je za pomocą sekwencjonowania genów. Gdy komórki nowotworowe zostaną odczytane, produkuje się spersonalizowaną szczepionkę. Jej zadaniem jest przygotowanie układu odpornościowego do rozpoznania i zwalczania guza. Przy tym „obca” struktura, którą układ odpornościowy ma rozpoznać, nie jest już tworzona w laboratorium, lecz przez ciało pacjenta. Szczepionka mRNA stanowi plan budowy. Ta strategia prowadzi do powstania leku w rozmiarze partii 1: specjalnie dla tego pacjenta, przeciwko jego guzowi.”

Gdzie w naszym codziennym życiu już dziś stosuje się taką spersonalizowaną medycynę?

„Indywidualizowane terapie mRNA są jeszcze w fazie rozwoju. Jednak już dziś terapie przeciwnowotworowe są zwykle dostosowane do konkretnego pacjenta. Nie są stosowane według zasady „jeden rozmiar dla wszystkich”, lecz tylko wtedy, gdy guz posiada odpowiednią strukturę genetyczną. Rzeczywistością jest także tzw. terapia komórkowa CAR-T. Polega ona na celowym programowaniu komórek; mogą one rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W praktyce pobiera się od pacjenta odpowiednie komórki obronne z krwi, tzw. limfocyty T, i rozmnaża je przy użyciu cytokin. Następnie są one modyfikowane genetycznie za pomocą biotechnologii, tworząc na powierzchni receptory specyficzne dla antygenów. Te z kolei kierują się przeciwko specyficznym dla guza białkom na powierzchni komórek nowotworowych. Ostatecznie wyprodukowane w ten sposób leki podaje się pacjentowi dożylnie. Szpitale, apteki szpitalne lub w niektórych krajach, takich jak Holandia, tzw. centra compounding, już dziś produkują takie indywidualne leki. Są one jednak kosztowne: taka terapia to wydatek rzędu około 300 000 euro.”

Jak wygląda Twoja wizja przyszłej spersonalizowanej medycyny? Na co możemy już dziś liczyć?

„Jestem przekonany, że dzięki istniejącym podejściom naukowym w niedalekiej przyszłości będziemy mogli leczyć najważniejsze rodzaje nowotworów – jeszcze za mojego życia. Nie zawsze uda się całkowicie wyleczyć chorobę, ale czasami można jedynie przedłużyć życie o sześć do dziewięciu miesięcy. Wkroczymy też w dyskusję etyczną i będziemy musieli znaleźć sposób, aby takie terapie były dostępne w rozsądnych cenach. Ale wierzę, że to się uda.”

Co to oznacza dla przyszłości produkcji leków?

„Jeśli terapia będzie dobierana 1:1 na podstawie diagnozy, będzie to prowadzić do tak zwanej partii 1. Nadal będą istniały produkcje farmaceutyczne na duże partie – na przykład dla metforminy. Jednak spersonalizowana medycyna będzie prowadzić do zdecentralizowanej, regionalnej produkcji w małych laboratoriach biotechnologicznych typu table-top, z użyciem jednorazowego sprzętu. Pompy, sterowniki i elektronika będą działać podobnie dla różnych leków. Zasadniczo apteka będzie mogła przejąć taką produkcję.”

Tabletki można będzie drukować, kapsułki napełniać mikropelletami zawierającymi substancje czynne. Jednak największa część to będą parenteralne, czyli płynne leki, szczególnie w onkologii i terapii HIV.”

Jak powinna wyglądać technologia czystych pomieszczeń do tego przeznaczona?

„Trend zmierza w kierunku „gloveless isolator”. Do spersonalizowanej medycyny wewnątrz izolatora potrzebna jest klasa czystości A, a na zewnątrz w otoczeniu klasa C.”

Na co szczególnie zwrócić uwagę odwiedzającym Cleanzone, którzy interesują się spersonalizowaną medycyną i jej produkcją w czystym pomieszczeniu?

„Będzie to fascynujące, aby wyrobić sobie wyobrażenie o przyszłym kierunku rynku spersonalizowanej medycyny. Ze względu na ilość danych w tym obszarze, mogą chcieć się w to zaangażować firmy takie jak Google i Amazon. Na Cleanzone można znaleźć odpowiednich partnerów dla własnej firmy.
Jednak producenci szczepionek, którzy zyskali rozgłos w czasie pandemii, już dziś dysponują obiecującymi strategiami mRNA do terapii genetycznych i komórkowych. Testy PCR można już analizować w minutę. Na Cleanzone można też spotkać renomowanych producentów maszyn i specjalistów od czystych pomieszczeń, którzy oferują na przykład odpowiednie izolatory i niezbędny sprzęt jednorazowego użytku. Niektórzy już nawiązują współpracę, przygotowując się do wprowadzenia produkcji indywidualnych leków dla pacjentów.”

Wykład Mortena Schlothauera „Spersonalizowana medycyna – szanse i wyzwania” odbędzie się w ramach konferencji Cleanzone 24 listopada 2022 od godziny 10:00 do 10:20.