Vergelijk particuliere meetsystemen: Labor-ringproef van onafhankelijke aanbieder levert betrouwbare gegevens over meetkwaliteit

Op de this year's parts2clean presenteert het Cleaning Excellence Center (CEC) Leonberg voorbeeldig een volledig operationele cleanroominstallatie inclusief een volledige procesketen voor kwaliteitsanalyse. Aan het gezamenlijke project van het netwerk nemen 20 bedrijven deel. Bron: Nerling Systemräume GmbH

Bij het runnen van een schoonmaaklaboratorium is het essentieel dat het direct wordt geïntegreerd in de productieomgeving.

Om de netheid van de onderdelen te kunnen garanderen, is het meestal noodzakelijk om een cleanroom- of schone ruimte-installatie te voorzien en daar regelmatig de ruimtelijke omstandigheden of producten te controleren. Bron: Nerling Systemräume GmbH

Aangezien microscopisch kleine Partikels de werking van gevoelige of veiligheidskritische componenten kunnen beïnvloeden, speelt technische reinheid een steeds belangrijkere rol in sectoren zoals de medische technologie, de machinebouw en de automobielindustrie. Hoewel de processen onderworpen zijn aan strenge richtlijnen zoals VDA 19 of ISO 16232, ontbrak het in deze industrieën tot nu toe aan klant-specifieke cleanroom-omvattende oplossingen waarin de afzonderlijke componenten gericht op elkaar worden afgestemd. Tijdens de parts2clean-beurs presenteert het Cleaning Excellence Center (CEC) Leonberg daarom een demo-installatie inclusief de volledige procesketen voor kwaliteitsanalyse. De focus ligt hierbij op het regelmatig volgens ISO 9001 of ISO/IEC 17025 te controleren kwaliteitsmanagement in het reinheidslaboratorium en de meerwaarde van ringonderzoeken door onafhankelijke aanbieders: Deze analyse maakt niet alleen een anonieme vergelijking tussen partikulaire meetsystemen mogelijk en geeft inzicht in hun precisie, maar de uitvoering ervan vormt voor testlaboratoria ook een belangrijke voorwaarde voor accreditering.

Rein- en schone ruimtes winnen voor industriële omgevingen steeds meer aan belang: Met de richtlijnen VDA 19 en ISO 16232 zijn bindende voorschriften voor de automobielindustrie en de machinebouw ingevoerd voor de controle en naleving van technische reinheid. De componentenreiniging dient hier als een belangrijk kwaliteitscriterium, omdat deze bepalend is voor de betrouwbaarheid en werking van machines en productiedelen: "Het gaat erom mogelijke verontreinigingen vast te stellen en schadelijke deeltjes te kwantificeren," legt Ralf Nerling uit, algemeen gemachtigde van de Nerling-groep en bestuurslid bij het CEC. "Met deze knowhow kunnen medewerkers efficiënter produceren en daarbij ook tijd en kosten besparen."

Complete installatie met procesketen voor kwaliteitsanalyse

Om de reinheid van componenten te kunnen waarborgen, is doorgaans de installatie van een cleanroom- of schone ruimte-systeem en de regelmatige controle van de ruimtelijke omstandigheden of producten noodzakelijk. "De reinheidsanalyse kan door de componentfabrikanten worden uitbesteed aan geaccrediteerde laboratoria of in een eigen laboratorium worden uitgevoerd," aldus Nerling. Bij het gebruik van een schone ruimte-laboratorium is het essentieel dat deze direct in de productieomgeving wordt geïntegreerd – en wel zodanig dat de routes tussen de productie- en de laboratoriumstappen kort zijn. Dit vermindert het contaminatierisico en garandeert een ongestoorde materiaalstroom.

Een individuele totaaloplossing die hiermee rekening houdt en optimaal inspeelt op de lokale omstandigheden, was tot nu toe echter gekoppeld aan zeer hoge kosten en uitgebreide logistieke planning. Omdat de fabrikanten van de afzonderlijke cleanroom-componenten zelden inzicht hadden in de procesketen vóór en ná het gebruik van hun eigen apparaat, waren uitgebreide bespreking van het procesverloop en advies slechts beperkt mogelijk. Tijdens de parts2clean-beurs in Stuttgart presenteert het Cleaning Excellence Center nu voorbeeldig een complete installatie met een volledige procesketen van reiniging tot kwaliteitsanalyse in de cleanroom volgens VDA 19.1, waaraan in totaal meer dan 20 bedrijven deelnemen: In detail worden het ontbramen (Benseler) en reinigen van componenten (Dürr Ecoclean) in de cleanroom, evenals het transport door de grijze zone met behulp van een cleanroomgeschikte schakelwagen (Kögel) naar de cleanroom van het testlaboratorium (Nerling) gedemonstreerd, ter bewijs van de componentenreinigheid. In het testlaboratorium van klasse ISO7 of ook ISO8 (Nerling) worden de procesvolgorde spoelen (Gläser) - filterdrogen (Binder) - gravimetrie (Sartorius) - microscopie (Jomesa) en rapportage (CleanControlling) getoond.

Garantie van meetkwaliteit

Voor het vastleggen van de reinheid kunnen verschillende gestandaardiseerde procedures worden gebruikt: "Allereerst vindt de extractie plaats, dat wil zeggen het verkrijgen van de deeltjes van het testobject door middel van ultrasoon, spuiten, spoelen, schudden of via een applicatienabije teststand," legt Nerling uit. "Ze worden gefilterd en vervolgens geanalyseerd." Afhankelijk van het deeltjestype worden hiervoor verschillende microscopiesystemen en vlakbedscanners ingezet. Voor metalen deeltjes wordt bijvoorbeeld lineair gepolariseerde lichtoplichtmicroscopie uitgevoerd. Bij deeltjes groter dan 3 µm is materiaalmicroscopie het meest geschikt, voor deeltjes groter dan 25 µm wordt onderzoek gedaan met stereomicroscoop.

Om langdurig een correcte meting en nauwkeurige resultaten te waarborgen, wordt aanbevolen dat interne laboratoria hun partikulaire meetsystemen controleren binnen het kader van hun kwaliteitsmanagement volgens ISO 9001 en de resultaten van ringonderzoeken opnemen in hun kwaliteitsmanagementhandboek. Vooral geschikt hiervoor zijn laboratorium-ringonderzoeken door een onafhankelijke aanbieder, waarbij identieke vergelijkingsmonsters met dezelfde procedures maar verschillende meetsystemen worden onderzocht. Ze bieden niet alleen de mogelijkheid om een nauwkeurige analyse van de eigen meetkwaliteit te verkrijgen, maar ook om de meetresultaten van het eigen systeem anoniem te vergelijken met die van andere laboratoria. Voor geaccrediteerde testlaboratoria is het zelfs verplicht om regelmatig deel te nemen aan laboratorium-ringonderzoeken, zoals bijvoorbeeld driemaal per jaar aangeboden door het CEC: "Volgens ISO/IEC 17025 is eerst een geschiktheidscontrole van de procedures nodig om een accreditatie te verkrijgen," legt Nerling uit. "Daarnaast vereist de norm een jaarlijkse deelname aan een ringonderzoek om de kwaliteit van de resultaten permanent te waarborgen."

Eenduidige vergelijkingscontrole volgens VDA 19.1

De CEC-ringonderzoeken volgen altijd een gestandaardiseerd proces: Eerst meldt een laboratorium zijn verschillende meetsystemen onafhankelijk van de fabrikant van het systeem aan voor het laboratorium-ringonderzoek. "Er zijn verschillende lichtoptische meetinstrumenten toegestaan:
Stereo-, zoom- en materiaal-microscoopiesystemen evenals vlakbedscanners," aldus Nerling. Vervolgens wordt het laboratorium een testfilter ter beschikking gesteld voor elk aangemeld systeem, dat door de deelnemer zelf wordt gecontroleerd volgens de standaardanalyse van VDA 19.1. De uit deze controle voortvloeiende gegevens worden in een rapport verwerkt. "De vereiste inhoud omvat het gemeten aantal deeltjes van verschillende typen (onderscheid tussen glanzende metalen en niet-glanzende deeltjes, evenals vezels), in de respectievelijke groottencategorieën van 50 µm tot > 3.000 µm, en de procentuele filterbelasting met deeltjes en vezels, gemeten op de totale oppervlakte van de filtermembraan," legt Steffen Haberzettl, hoofd van de vestiging bij het CEC, uit. "Daarnaast worden de grootste en op één na grootste deeltjes en vezels voor de verschillende typen vermeld, evenals de meting van lengte en breedte."

Wanneer de rapporten van alle meetsystemen bij het CEC zijn binnengekomen, volgt de vertrouwelijke evaluatie volgens DIN 38402-45/3/. "Daarbij wordt de z-score voor elke meetwaarde van de respectievelijke deeltjesgrootte in de verschillende categorieën berekend om een uitspraak te kunnen doen over de classificatie van de resultaten," legt Haberzettl uit. "De identificatie van de grootste en op één na grootste deeltjes en vezels gebeurt via een visuele vergelijking. Daarnaast wordt de afwijking in lengte en breedte ten opzichte van het gemiddelde berekend." Wanneer dit is afgerond, ontvangen alle deelnemers voor elk aangemeld meetsysteem een anoniem resultaatrapport, waarmee ze hun resultaten kunnen vergelijken met die van andere laboratoria. Op deze manier kunnen potentiële zwakke punten direct worden herkend en verholpen. Om de anonimiteit van de deelnemers te waarborgen, is elk meetsysteem voorzien van een nummercode die het betreffende instrument en de resultaten slechts voor het bijbehorende laboratorium identificeert. Tot slot ontvangt elk systeem dat succesvol heeft deelgenomen, een CEC-teststicker die auditoren onmiddellijk laat zien wanneer het instrument voor het laatst aan een proef heeft deelgenomen.

Deelname aan een CEC-ringonderzoek:

Momenteel worden drie laboratorium-ringonderzoeken per jaar aangeboden. Een ringonderzoek start zodra 40 meetsystemen zich hebben aangemeld. Daarom is het belangrijk om tijdig in te schrijven.

De kosten voor een meetsysteem dat wil deelnemen aan het laboratorium-ringonderzoek bedragen 550 euro, voor CEC-leden 300 euro (exclusief wettelijke btw). Andere deelnemende meetsystemen krijgen een korting.