Confrontare sistemi di misurazione particolari: prova di anello di laboratorio di un fornitore indipendente fornisce dati affidabili sulla qualità della misurazione

Alla fiera parts2clean di quest'anno, il Cleaning Excellence Center (CEC) di Leonberg presenta in modo esemplare un impianto di camere bianche completamente funzionante, inclusa un'intera catena di processo per l'analisi della qualità. Alla collaborazione del network partecipano 20 aziende. Fonte: Nerling Systemräume GmbH

Durante l'operazione di un laboratorio di pulizia, è fondamentale che venga implementato direttamente nell'ambiente di produzione.

Per garantire la pulizia dei componenti, è generalmente necessaria l'installazione di un sistema di camere bianche o pulite e, in tale contesto, il controllo regolare delle condizioni ambientali o dei prodotti. Fonte: Nerling Systemräume GmbH

Poiché particelle microscopicamente piccole possono compromettere la funzione di componenti sensibili o di sicurezza, la pulizia tecnica assume un ruolo sempre più importante in settori come la tecnologia medica, la costruzione di macchine o l'industria automobilistica. Tuttavia, nonostante i processi siano soggetti a rigide linee guida come la VDA 19 o la ISO 16232, finora in questi settori industriali mancavano soluzioni personalizzate di ambienti puliti complete, in cui i singoli componenti sono specificamente coordinati tra loro. Alla fiera parts2clean di quest'anno, il Cleaning Excellence Center (CEC) di Leonberg presenta quindi un impianto dimostrativo comprensivo dell'intera catena di processo per l'analisi della qualità. Il focus è sulla gestione della qualità, regolarmente verificata secondo ISO 9001 o ISO/IEC 17025, nel laboratorio di pulizia, e sul valore aggiunto dei test di confronto condotti da fornitori indipendenti: questa analisi non solo consente un confronto anonimo tra sistemi di misurazione particellare e una valutazione della loro precisione, ma la sua esecuzione rappresenta anche un requisito essenziale per l'accreditamento dei laboratori di prova.

I ambienti di lavoro puliti e molto puliti stanno acquisendo sempre più importanza per gli ambienti industriali: con le linee guida VDA 19 e ISO 16232 sono state introdotte prescrizioni vincolanti per l'industria automobilistica e la costruzione di macchine per il controllo e il rispetto della pulizia tecnica. La pulizia dei componenti qui rappresenta un criterio di qualità importante, poiché è decisiva per l'affidabilità e il funzionamento di macchinari e parti di produzione: «Si tratta di individuare eventuali contaminazioni e quantificare le particelle dannose», spiega Ralf Nerling, rappresentante legale del gruppo Nerling e membro del consiglio di amministrazione del CEC. «Con questa competenza, i dipendenti possono lavorare in modo più efficiente, risparmiando tempo e costi.»

Impianto completo con catena di processo per l'analisi della qualità

Per garantire la pulizia dei componenti, è generalmente necessario installare un sistema di ambiente pulito o di camera bianca e verificare regolarmente le condizioni dell'ambiente o dei prodotti. «L'analisi della pulizia può essere affidata dai produttori di componenti a laboratori accreditati o eseguita in un laboratorio interno», spiega Nerling. Nell'operare un laboratorio di pulizia, è fondamentale che venga integrato direttamente nell'ambiente di produzione — e in modo che i percorsi tra i passaggi di produzione e il laboratorio siano brevi. Ciò riduce il rischio di contaminazione e garantisce un flusso di materiali senza interruzioni.

Una soluzione completa e personalizzata, che tenga conto di queste esigenze e si adatti ottimamente alle condizioni locali, finora comportava costi molto elevati e una pianificazione logistica complessa. Poiché i produttori dei singoli componenti di ambienti puliti raramente avevano accesso alla catena di processo prima e dopo l'uso dei propri dispositivi, la discussione approfondita del processo e la consulenza dettagliata erano limitate. Alla fiera parts2clean di quest'anno a Stoccarda, il Cleaning Excellence Center presenta un esempio di impianto completo con un'intera catena di processo dalla pulizia all'analisi della qualità in ambiente sterile secondo VDA 19.1, coinvolgendo più di 20 aziende: in dettaglio, viene dimostrato il processo di sbavatura (Benseler) e pulizia dei componenti (Dürr Ecoclean) in ambiente sterile, nonché il trasporto attraverso la zona grigia mediante un carrello di passaggio in ambiente sterile (Kögel) nel laboratorio di prova (Nerling) per la verifica della pulizia dei componenti. Nel laboratorio di prova della classe di ambiente sterile ISO7 o anche ISO8 (Nerling), vengono mostrati i passaggi del processo: risciacquo (Gläser), asciugatura con filtro (Binder), gravimetria (Sartorius), microscopia (Jomesa) e creazione del protocollo (CleanControlling).

Garanzia della qualità delle misurazioni

Per rilevare la pulizia, possono essere utilizzate diverse procedure standardizzate: «Innanzitutto si effettua l'estrazione, cioè il recupero delle particelle dall'oggetto di prova tramite ultrasuoni, siringhe, risciacqui, scuotimenti o tramite un banco di prova vicino all'applicazione», spiega Nerling. «Le particelle vengono filtrate e successivamente analizzate.» A seconda del tipo di particelle, vengono impiegati diversi sistemi di microscopia e scanner a piastra. Per particelle metalliche, ad esempio, si utilizza una microscopia a luce polarizzata lineare. Per particelle di dimensioni superiori a 3 µm, è più adatto l'uso di un microscopio di materiale, mentre per particelle superiori a 25 µm si utilizza un microscopio stereoscopico.

Per garantire a lungo termine una misurazione corretta e risultati precisi, si consiglia ai laboratori interni di verificare i propri sistemi di misurazione particellare nell'ambito del proprio sistema di gestione della qualità secondo ISO 9001 e di includere i risultati dei test di confronto nel proprio manuale di gestione della qualità. Particolarmente indicati sono i test di confronto di laboratorio condotti da fornitori indipendenti, in cui vengono esaminate campioni di confronto identici con gli stessi processi ma sistemi di misurazione diversi. Questi non solo permettono di ottenere un'analisi precisa della propria qualità di misurazione, ma consentono anche di confrontare i risultati delle proprie misurazioni in modo anonimo con quelli di altri laboratori. Per i laboratori di prova accreditati, è addirittura obbligatorio partecipare regolarmente a test di confronto di laboratorio, come quelli offerti ad esempio tre volte all'anno dal CEC: «Secondo ISO/IEC 17025, è innanzitutto necessaria una verifica di idoneità delle procedure per ottenere l'accreditamento», spiega Nerling. «Inoltre, la norma richiede la partecipazione annuale a un test di confronto per garantire la qualità costante dei risultati.»

Valutazione comparativa standardizzata secondo VDA 19.1

I test di confronto del CEC seguono sempre un procedimento standardizzato: innanzitutto, un laboratorio registra i propri diversi sistemi di misurazione indipendentemente dal produttore del sistema stesso per il test di confronto di laboratorio. «Sono ammessi diversi strumenti di misurazione ottico-luminosa:
microscopi stereo, zoom e di materiale, nonché scanner a piastra», spiega Nerling. Successivamente, viene fornito al laboratorio un filtro di prova per ogni sistema registrato, che il partecipante verifica secondo l'analisi standard VDA 19.1. I dati risultanti da questa verifica vengono trasferiti in un rapporto di prova. «I contenuti richiesti includono il numero di particelle misurate di diversi tipi (distinguendo tra particelle metalliche lucide e non lucide e fibre), nelle rispettive classi di dimensione da 50 µm a oltre 3.000 µm, e la percentuale di riempimento del filtro con particelle e fibre, calcolata sulla superficie totale della membrana del filtro», spiega Steffen Haberzettl, responsabile del centro. «Inoltre, vengono indicati le particelle e le fibre più grandi e secondi più grandi per ogni tipologia, nonché le loro lunghezze e larghezze misurate.»

Una volta ricevuti i rapporti di prova di tutti i sistemi di misurazione presso il CEC, si procede alla valutazione confidenziale secondo DIN 38402-45/3/. «Viene calcolato lo z-score per ogni valore di misurazione delle diverse dimensioni delle particelle, al fine di fornire un'indicazione sulla classificazione dei risultati», spiega Haberzettl. «L'identificazione delle particelle e delle fibre più grandi e secondi più grandi avviene tramite confronto visivo. Inoltre, si calcola la deviazione di lunghezza e larghezza rispetto alla media.» Una volta completata questa fase, tutti i partecipanti ricevono un rapporto di risultato anonimo per ogni sistema di misurazione registrato, che consente loro di confrontare i propri risultati con quelli degli altri laboratori. In questo modo, eventuali punti deboli possono essere individuati e corretti immediatamente. Per garantire l'anonimato dei partecipanti, a ogni sistema di misurazione è stato assegnato un codice numerico che identifica lo strumento e i risultati solo per il laboratorio corrispondente. Infine, ogni sistema che ha partecipato con successo riceve un sigillo di prova del CEC, che permette agli auditor di riconoscere immediatamente quando lo strumento è stato coinvolto in un test.

Partecipazione a un test di confronto del CEC:

Attualmente vengono offerti tre test di confronto di laboratorio all'anno. Un test di confronto inizia non appena vengono registrati 40 sistemi di misurazione. Per questo motivo, è importante iscriversi in tempo utile.

La quota di partecipazione per un sistema di misurazione che desidera partecipare al test di confronto di laboratorio è di 550 euro, mentre per i membri del CEC è di 300 euro (oltre all'IVA legale). Altri sistemi di misurazione partecipanti ricevono uno sconto.