Comparar sistemas de medición particulares entre sí: prueba de anillo de laboratorio de un proveedor independiente proporciona datos confiables sobre la calidad de la medición

En la feria parts2clean de este año, el Cleaning Excellence Center (CEC) de Leonberg presenta como ejemplo una instalación de sala limpia totalmente funcional, incluyendo toda una cadena de procesos para el análisis de calidad. Participan en el proyecto conjunto de la red 20 empresas. Fuente: Nerling Systemräume GmbH

Al operar un laboratorio de limpieza, es fundamental que se implemente directamente en el entorno de producción.

Para garantizar la limpieza de las piezas, generalmente es necesario instalar un sistema de sala limpia o sala de limpieza y realizar allí controles periódicos de las condiciones del ambiente o de los productos. Fuente: Nerling Systemräume GmbH

Ya que partículas microscópicas pueden afectar la función de componentes sensibles o de seguridad, la limpieza técnica juega un papel cada vez más importante en sectores como la tecnología médica, la ingeniería mecánica o la industria automotriz. Sin embargo, aunque los procesos están sujetos a estrictas directrices como la VDA 19 o la ISO 16232, hasta ahora en estos sectores industriales faltaban soluciones completas de salas limpias específicas para el cliente, en las que los componentes individuales estén coordinados de manera específica. En la feria parts2clean de este año, el Cleaning Excellence Center (CEC) de Leonberg presenta, por tanto, un sistema de demostración incluyendo toda la cadena de procesos para el análisis de calidad. El enfoque está en la gestión de calidad, que se verifica regularmente según ISO 9001 o ISO/IEC 17025 en el laboratorio de limpieza, y en el valor añadido de los ensayos interlaboratorio realizados por proveedores independientes: este análisis no solo permite una comparación anónima entre sistemas de medición particulados y una evaluación de su precisión, sino que también constituye un requisito esencial de acreditación para los laboratorios de prueba.

Los ambientes de salas limpias y ultra limpias adquieren cada vez más importancia en entornos industriales: con la directriz VDA 19 o ISO 16232, se han establecido requisitos vinculantes para la industria automotriz y la ingeniería mecánica para el control y cumplimiento de la limpieza técnica. La limpieza de componentes se considera aquí un criterio de calidad importante, ya que es decisiva para la fiabilidad y funcionamiento de máquinas y piezas de producción: "Se trata de detectar posibles contaminaciones y cuantificar las partículas dañinas", explica Ralf Nerling, apoderado general del grupo empresarial Nerling y miembro del consejo del CEC. "Con este conocimiento, los empleados pueden fabricar de manera más eficiente, ahorrando también tiempo y costes."

Sistema completo con cadena de procesos para el análisis de calidad

Para garantizar la limpieza de los componentes, generalmente es necesario instalar un sistema de sala limpia o sala ultra limpia y realizar allí controles periódicos de las condiciones del entorno o de los productos. "El análisis de limpieza puede ser realizado por los fabricantes de componentes en laboratorios acreditados o en un laboratorio propio", explica Nerling. Para la operación de un laboratorio de limpieza, es crucial que esté implementado directamente en el entorno de producción, de modo que los caminos entre los pasos de fabricación y el laboratorio sean cortos. Esto reduce el riesgo de contaminación y garantiza un flujo de material sin interrupciones.

Hasta ahora, una solución integral que tenga en cuenta esto y se adapte de manera óptima a las condiciones locales, implicaba costes muy elevados y una planificación logística extensa. Como los fabricantes de los componentes de salas limpias rara vez tenían acceso a la cadena de proceso antes y después del uso de su propio equipo, la discusión exhaustiva del proceso y la asesoría completa eran limitadas. En la feria parts2clean en Stuttgart, el Cleaning Excellence Center presenta ahora, como ejemplo, un sistema completo con toda la cadena de procesos desde la limpieza hasta el análisis de calidad en la sala limpia según VDA 19.1, en el que participan más de 20 empresas: en concreto, se demuestra el desbarbado (Benseler) y la limpieza de componentes (Dürr Ecoclean) en la sala limpia, así como el transporte a través de la zona gris mediante un carro de pasaje para sala limpia (Kögel) hacia la sala limpia del laboratorio de pruebas (Nerling) para verificar la limpieza de los componentes. En el laboratorio de pruebas, de clase de sala limpia ISO7 o también ISO8 (Nerling), se muestra la secuencia del proceso: enjuague (Gläser), secado por filtración (Binder), gravimetría (Sartorius), microscopía (Jomesa) y elaboración de informes (CleanControlling).

Aseguramiento de la calidad de medición

Para evaluar la limpieza, se pueden utilizar diversos procedimientos estandarizados: "Primero se realiza la extracción, es decir, la obtención de partículas del objeto de prueba mediante ultrasonidos, inyección, enjuague, agitación o mediante un banco de pruebas cercano a la aplicación", explica Nerling. "Luego se filtran y se analizan". Para ello, se emplean diferentes sistemas de microscopía y escáneres de placa plana según el tipo de partícula. Por ejemplo, para partículas metálicas se realiza una microscopía de iluminación reflejada polarizada lineal. Para partículas mayores de 3 µm, la mejor opción es la microscopía de materiales, y para partículas mayores de 25 µm, la inspección mediante microscopio estereoscópico.

Para garantizar mediciones correctas y resultados precisos a largo plazo, se recomienda que los laboratorios propios verifiquen sus sistemas de medición particulados en el marco de su gestión de calidad según ISO 9001 y que incluyan los resultados de los ensayos interlaboratorio en su manual de gestión de calidad. Los ensayos interlaboratorio realizados por un proveedor independiente, en los que se examinan muestras iguales con los mismos procedimientos pero con diferentes sistemas de medición, son especialmente adecuados. No solo permiten obtener un análisis preciso de la propia calidad de medición, sino también comparar de forma anónima los resultados con los de otros laboratorios. Para laboratorios de prueba acreditados, es incluso obligatorio participar regularmente en ensayos interlaboratorio, como los que ofrece el CEC tres veces al año, por ejemplo: "Según ISO/IEC 17025, primero es necesaria una evaluación de aptitud de los procedimientos para obtener la acreditación", explica Nerling. "Además, la norma exige una participación anual en un ensayo interlaboratorio para mantener la calidad de los resultados de forma permanente."

Prueba de comparación uniforme según VDA 19.1

Los ensayos interlaboratorio del CEC siguen siempre un procedimiento estandarizado: primero, un laboratorio registra sus diferentes sistemas de medición independientemente del fabricante del sistema para el ensayo interlaboratorio. "Se autorizan diversos instrumentos de medición óptica:
Sistemas de microscopía estereoscópica, de zoom y de materiales, así como escáneres de placa plana", explica Nerling. Luego, se proporciona al laboratorio un filtro de prueba por sistema registrado, que el participante evalúa según el análisis estándar de la VDA 19.1. Los datos resultantes de esta evaluación se transfieren a un informe de prueba. "Los contenidos necesarios son el número medido de partículas de diferentes tipologías (distinción entre partículas metálicas brillantes y no brillantes, así como fibras), en las clases de tamaño desde 50 µm hasta más de 3.000 µm, y el porcentaje de filtración con partículas y fibras, medido en la superficie total de la membrana del filtro", explica Steffen Haberzettl, director de la oficina del CEC. "También se indica el tamaño y la longitud de las partículas y fibras más grandes y más pequeñas, así como su medición en longitud y ancho".

Una vez recibidos los informes de medición de todos los sistemas en el CEC, se realiza una evaluación confidencial según DIN 38402-45/3/. "Se calcula el z-score para cada valor medido en cada clase de tamaño, para determinar la clasificación de los resultados", explica Haberzettl. "La identificación de las partículas y fibras más grandes y más pequeñas se realiza mediante comparación visual. Además, se calcula la desviación en longitud y ancho respecto a la media". Cuando esto termina, todos los participantes reciben un informe de resultados anonimizado para cada sistema registrado, que les permite comparar sus resultados con los de otros laboratorios. De esta forma, se pueden detectar y eliminar rápidamente posibles debilidades. Para garantizar el anonimato de los participantes, a cada sistema de medición se le asigna una clave numérica que solo identifica el instrumento y sus resultados para el laboratorio correspondiente. Finalmente, cada sistema que ha participado con éxito recibe una placa de prueba del CEC, que permite a los auditores reconocer inmediatamente cuándo fue la última vez que el instrumento participó en un ensayo.

Participación en un ensayo interlaboratorio del CEC:

Actualmente, se ofrecen tres ensayos interlaboratorio por año. Un ensayo comienza cuando se registran 40 sistemas de medición. Por ello, es importante inscribirse con antelación.

La tarifa para un sistema de medición que desee participar en el ensayo interlaboratorio es de 550 euros, y para miembros del CEC, 300 euros (más el IVA legal). Otros sistemas participantes reciben un descuento.