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All publications for the rubric ANNEX 1

06.05.2024
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Disinfection | procedures, devices, agents, media (Wipers, Swaps,...)

An interview with Tim Sandle (Interview by Cristina Masciola, AM Instruments)

Is there anything missing in the new Annex 1? From hands disinfection to rapid microbiology

The highest risk within a cleanroom is personnel. Despite this, the new Annex 1 seems to give not enough attention to such an extremely delicate operation as gloved hand disinfection. Human error, its imponderability, and especially the absence of traceability make this a high-risk operation. What i…

Vor dem Upgrade wurde die Anlage von AJ Vaccines mit einem mobilen Mock-up-Rahmen ausgestattet, um die genaue Höhe und Position der Handschuheingriffe im neuen passiven, offenen RABS zu bestimmen. / Before the upgrade, AJ Vaccines’ machine was outfitted with a mobile mock-up frame to help determine the exact height and position of the glove ports in the new passive open RABS.

Beispiel einer mit einem RABS ausgestatteten MLF 5000 CS Vial-Füll- und Verschließmaschine. / Example of an MLF 5000 CS vial filling and closing machine equipped with RABS.

Danilo Bongiovanni, Service Projektleiter bei Syntegon, ist stolz darauf, dass das Projekt pünktlich und zur Zufriedenheit des Kunden abgeschlossen werden konnte. / Danilo Bongiovanni, service project manager at Syntegon, is proud that the project was completed in time to the customer’s satisfaction.

08.12.2023
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Products, devices, systems, plants for applications

AJ Vaccines invests in future-proof RABS technology from Syntegon

RABS upgrade: ideally prepared for Annex 1

Buy a new machine or upgrade the existing equipment? In light of Annex 1, pharmaceutical manufacturers are facing this perennial question now more than ever. The Danish pharmaceutical company AJ Vaccines and its long-term partner Syntegon showed that upgrades can also yield great results. They moder…

Test 1 – Visualisierung der Grundströmung / Abbildung 2: Visualisierung der Grundströmung mit Nebelfluid Extra Clean im linken Bild und per CFD-Simulation im mittleren Bild. Rechts im Bild die Visualisierung mit Wassernebel.

Test 2 – Visualisierung von Wirbelgebieten / Abbildung 3: Visualisierung des Wirbelgebiets mit Nebelfluid Extra Clean im linken Bild, per CFD- Simulation im mittleren Bild und mit Wassernebel im rechten Bild.

Test 3 – Visualisierung der Nebelaufstiegshöhe / Abbildung 4: Visualisierung der Nebelaufstiegshöhe mit Nebelfluid Extra Clean mit geringem Impuls im linken Bild. Im mittleren Bild die Visualisierung mit Wassernebel mit geringem Impuls. Im rechten Bild ebenfalls Wassernebel aber mit großem Impuls

Tabelle 2: Auswertung der Nebelaufstiegshöhe (vergleiche Abbildung 4)

Test 4 – Visualisierung der Nebelausbreitung in den Wirbelgebieten / Abbildung 5: Visualisierung der Nebelausbreitung mit Nebelfluid Extra Clean mit geringem Impuls im linken Bild. Im mittleren Bild per CFD-Simulation und im rechten Bild mit Wassernebel mit geringem Impuls

Abbildung 1: Absinken des Wassernebels bei zunehmender Entfernung zum Nebelaustritt bei drei unterschiedlichen Nebeldichten (1.1, 1.2, 1.3) und anfänglicher horizontaler Geschwindigkeit von 0,5 m/s im horizontalen Strömungsraum (Quelle: Diplomarbeit)6

Tabelle 1: Anforderungen der VDI 2083 Blatt 3 an Prüfsubstanzen und Prüfequipment für die Strömungsvisualisierung.

19.11.2023
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Visualisation

Welches Nebelfluid eignet sich für die Strömungsvisualisierung nach GMP-Annex 1?

Das perfekte Nebelfluid gibt es nach wie vor nicht. Pharmaunternehmen, die Strömungsvisualisierungen in kritischen Reinraumbereichen durchführen bzw. durchführen lassen, finden in diesem Whitepaper fundierte Informationen, um das für den konkreten Anwendungsfall geeignete Nebelfluid auszuwähl…

Abbildung 1: Umströmung einer Füllnadel durch Erstluft in einem Isolator. Das linke Bild zeigt den Nachweis im Rahmen einer CFD Simulation (Design) und das rechte Bild den Nachweis bei der Strömungsvisualisierung an der realen Anlage im Rahmen der Qualifizierung.

Abbildung 2: Beispiel für eine Strömungsvisualisierung in einem turbulent belüfteten Reinraum der Klasse B. Die Prüfung und Bewertung erfolgte hier auf Basis der VDI 2083 Blatt 34.

Abbildung 3: Visualisierung der TAV-Strömung in einem geschlossenen Isolator mit einer Stromfadenlanze.

Abbildung 4: Handschuheingriff an einem RTP (Rapid Transfer Port) eines Isolators mit Strömungsvisualisierung und Nebelaufgabe oberhalb des Handschuhs. Zusätzlich wird im weiteren Verlauf Nebel unterhalb des Handschuhs aufgegeben.

Abbildung 5: Visualisierung der Überströmung am Mousehole eines offenen Isolators. Zusätzlich ist im weiteren Verlauf der Strömungsvisualisierung abströmseitig vom Mousehole Nebel aufzugeben und zu prüfen, ob Nebel in den Isolator eindringt.

Abbildung 6: Visualisierung eine Personaleingriffs mit offener Tür an einem RABS. Nebelaufgabe an der Kleidung des Operators.

05.10.2023
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ANNEX 1

Der neue Annex 1 und die Anforderungen an Luftströmungen und deren Visualisierung

Im August 2022 erschien der neue und vollständig überarbeitete Annex 1 zum GMP-Leitfaden der EU mit vielen neuen Anforderungen an Luftströmungen und Strömungsvisualisierung. Diese werden im vorliegenden Whitepaper einzeln erörtert.

Der Anhang 1 zum GMP-Leitfaden1 (nachfolgend als neuer Annex 1 bezeichnet…

28.03.2023
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ANNEX 1

An Interview with Dr.Tim Sandle

The new challenges of Annex 1: The transfer of materials in and out of cleanrooms and critical zones.

Let's talk about a challenging topic for the pharmaceutical industry, the transfer of materials in a contamination controlled area with Dr.Tim Sandle.

Dr. Tim Sandle is a pharmaceutical microbiologist, science writer and journalist. He is a chartered biologist and holds a first-class honours degree i…

Study by Cherwell finds prepared media plate choice can affect accuracy of microbial air sampling.

06.03.2023
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ANNEX 1

Cherwell publishes study showing some current air sampling processes may fail to comply with new EU GMP Annex 1

Study finds plate choice can affect EM microbial air sampling accuracy and Annex 1 compliance

Cherwell, specialists in cleanroom microbiology solutions for the pharmaceutical, healthcare and related industries, has published the findings of an investigative study suggesting that prepared media plate choice can affect the accuracy of microbial air sampling. This is a significant finding as fo…

(Bildnachweis: Testo Industrial Services GmbH)

Tabelle 1: Mindestumfänge der Reinraummessungen gemäß Annex 1 von 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

Tabelle 2: Klassifizierungsgrenzwerte gemäß Annex 1 von 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

Tabelle 3: Grenzwerte für das Partikelmonitoring gemäß Annex 1 von 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

10.02.2023
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ANNEX 1

Der neue Annex 1 – Auswirkungen auf die Reinraumqualifizierung

Im August 2022 veröffentlichte die europäische Kommission den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal Products for Human and Veterinary Use“. Dieser enthält unter anderem Änderungen und…

Cherwell’s updated guide on “Environmental Monitoring Processes and Validation”, incorporates specific detail on all changes in the new version of EU GMP Annex 1.

06.02.2023
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ANNEX 1

Environmental Monitoring Processes and Validation guide discusses how to comply with EU GMP Annex 1

Cherwell publishes new guide to EM best practice in compliance with revised Annex 1

Cherwell, specialists in cleanroom microbiology solutions for the pharmaceutical, healthcare and related industries, has published an update to its guide on “Environmental Monitoring Processes and Validation”, incorporating specific detail on the new version of EU GMP Annex 1. This aims to help…

24.11.2022
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Webinar

8. Dezember 2022, 11 Uhr (45 Minuten)

BRIEM LIVE-Webinar: Auswirkungen des neuen Annex 1 auf Monitoring-Systeme

Arbeiten Sie nach dem Annex 1 und fragen Sie sich, was für Auswirkungen der neu veröffentlichte Leitfaden für ihr Monitoring-System hat?

Briem hat sich intensiv mit dem Update auseinandergesetzt und wird in seinem kompakten LIVE-Webinar über die wichtigsten Neuerungen informieren.

Die Briem-Experten Sasch…

Cherwell offers expert input on contamination risk reduction and EM in line with Annex 1 at Pharmig and S2C2 events, as well as Annex 1 online resources.

05.11.2022
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ANNEX 1

Company offers expert input on contamination risk reduction and EM at Pharmig and S2C2 events, as well as Annex 1 online resources

Cherwell leading discussion on environmental monitoring and Annex 1

Cherwell Laboratories, specialists in cleanroom microbiology solutions for the pharmaceutical, healthcare and related industries, will be leading an open discussion on environmental monitoring (EM) in line with EU GMP Annex 1 at the forthcoming Pharmig 30th Annual Conference. The annual event to be…

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