Zeta vereint Edelstahl und Single-Use

Übergreifende Automationsarchitektur - alle Anlagen laufen auf der selben Steuerung. / Cross-system automation architecture - stainless steel and single-use systems running on the same controller.

Ob Edelstahlanlage oder Single-Use-Equipment – als führender Anbieter von maßgeschneiderten Automatisierungslösungen integriert ZETA biopharmazeutische Produktionssysteme nahtlos in neue oder bestehende Automatisierungsumgebungen. Wie mit intelligenten Automatisierungsstrategien kundenspezifische Standards umgesetzt werden, zeigt ein Projekt mit einem renommierten Life-Science-Unternehmen in Deutschland. Für den weltweit tätigen Pharmakonzern automatisierte ZETA eine im eigenen Haus geplante und gefertigte Ansatzanlage aus Edelstahl sowie eine Filtrationsanlage eines Single-Use-Anbieters und integrierte beide Anlagen in das übergeordnete Prozessleitsystem.

Im Zuge der großangelegten Erweiterung eines wichtigen Pharma-Produktionsstandorts in Deutschland – hergestellt werden dort Arzneimittellösungen zur Injektion und Infusion - kamen modernste Technologien für höchste Produktionsstandards zum Einsatz. ZETA trug mit einer maßgeschneiderten Multipurpose-Anlage dazu bei, bestehend aus mobilen Ansatzbehältern und einer Reinigungsstation (CIP/DIP/SIP) aus Edelstahl. Das Ensemble ergänzte ein von einem Single-Use-Anbieter entwickeltes Filtrationssystem zur Minimierung der Keimbelastung des Produktes. Vor besondere Herausforderungen wurde das ZETA Automationsteam gestellt, denn die Gesamtverantwortung für die Automatisierung der beiden flexiblen Anlagen – Edelstahl und Single-Use – und ihre Integration in das übergeordnete Prozessleitsystem lag in dessen Händen.

Automationskonzept für reibungslose Prozesssteuerung

Auf der Grundlage eines sorgfältig entwickelten Automationskonzepts installierten die ZETA Expertinnen und Experten die Automatisierungstechnik. Zum Einsatz kam in diesem Projekt das Prozessleitsystem Siemens PCS7 mit SIMATIC Batch.

Die Applikationssoftware für die Anlagen wurde unter Verwendung der kundenspezifischen Programmierrichtlinie und der vom Kunden vorgegebenen Bausteinbibliothek erstellt.

Bei der Konzeption wurde besonders auf hohe Flexibilität der automatisierten Abläufe geachtet. Die fertige Software wurde in das bestehende kundenseitige PCS7 Server-Client System integriert.

Pharmazeutische Produktion im Einklang mit GMP und GAMP5

Die Beachtung der Good Manufacturing Practice (GMP) und das Einhalten von Standards und Regularien ist für die pharmazeutische Produktion unerlässlich. Die ZETA Automation folgt der Good Automated Manufacturing Practice-Leitlinie GAMP5. Die Erstellung von Batch-Rezepten und Chargenprotokollen – im beschriebenen Projekt wird dafür die Software SIMATIC Batch verwendet - läuft konform zu der Norm für die Batch Control ISA-S88. Vom Prozessleitsystem aus werden alle Produktionsanlagen zentral überwacht und gesteuert. Die Rezepterstellung erfolgt anlagenübergreifend, entsprechend den Anforderungen des jeweiligen Prozesses.

Maximale Ausfallsicherheit im Produktionsprozess

Die Auslegung der Automation erfolgte, wie vom Kunden gewünscht, als Server-Client-System mit einer zentralen, redundanten Steuerung. Der Vorteil der Redundanz ist, dass bei einer Störung ein Ersatzsystem einsatzbereit ist und den weiteren Betrieb übernehmen kann. Redundant aufgebaute Systeme können daher Stillstände in vielen Fällen vermeiden. Die Automationsarchitektur in diesem Multiprojekt ist übergreifend aufgebaut, die Edelstahl- und Single-Use Anlagen, die von ZETA programmiert wurden, laufen auf derselben Steuerung. Im komplett virtualisierten Prozessleitsystem wurden sowohl die Visualisierungs- und Batchserver, als auch die zentralisierten speicherprogrammierbaren Steuerungen (SPS) und die Netzwerkinfrastruktur redundant ausgeführt. Hierdurch ist für die Produktionsprozesse eine maximale Ausfallsicherheit gewährleistet.

Zielführende Lösungen für spezielle Herausforderungen in der Automation

Durch die beschriebene Redundanz wird höchste Sicherheit im Betrieb gewährleistet. Allerdings stellte exakt dieses Erfordernis nach Redundanz besondere Anforderungen an das Automations-Know-how der ausführenden Firmen. Besonders zu betrachten ist die zum Tragen kommende Systemredundanz S2. Diese spezifiziert das Ankoppeln eines oder mehrerer Geräte an zwei redundante Steuerungen, und muss sowohl physisch als auch in der Programmierungslogik gewährleistet sein. Essenziell ist dabei, dass Instrumente und Komponenten, die in das Bussystem eingebunden werden sollen, ebenfalls S2-redundanzfähig sind und stellt somit höchste Ansprüche an die Lieferanten der Bauteile. Dazu kommt, dass im Laufe der Prozessführung unterschiedliche Typen von mobilen Behältern von diesem redundanten System erkannt und an der Single-Use-Filtrationseinheit an- und abgedockt werden müssen. Insbesondere der Vorgang des Abdockens stellte das ZETA Automationsteam vor eine Herausforderung. Die Single-Use-Filtrationseinheiten sind ebenfalls mobil, gegeneinander austauschbar und in ihrer Funktionsweise umwandelbar. Nichtsdestotrotz entwickelten die ZETA Ingenieurinnen und Ingenieure mit Erfolg eine technische Lösung für diese anspruchsvolle Automationsarchitektur. Teil davon ist eine spezielle Codierung in den Steckverbindern, die Leistungen und Signale übertragen. Über die digitalen Eingänge der Stecker wird dadurch eine Identifizierung des jeweiligen Behälters ermöglicht. Das Resultat: eine bedienerfreundliche, sichere Automationslösung für eine höchst flexible Produktionsanlage!

Effiziente Integration in komplexe Produktionsarchitektur

Das von ZETA betreute Multiprojekt – ZETA fungierte als Gesamtanbieter für die Automation des Prozesses - wurde zudem in die übergeordnete, hochkomplexe Automationsarchitektur am Produktionsstandort integriert und die Software dazu passend konzipiert. In dieser vertikalen Systemintegration fügen sich die ZETA Ansatz- und Reinigungsanlage und die Single-Use-Filtrationsanlage nahtlos in das große Ganze ein und bilden auf der User-Ebene ein Zusammenspiel mit weiteren wichtigen Anlagenteilen, wie der Reinstmedienversorgung oder einer Abfüllanlage.

Darüber hinaus bauten die ZETA Automationsexpertinnen und -experten eine Schnittstelle zum Manufacturing Execution System (MES) des Arzneimittelherstellers auf. Eine solche ist besonders wichtig für Intralogistik und Produktionssteuerung, denn auf der Ebene des MES und Manufacturing Operations Management (MOM) werden wirtschaftliche Kennzahlen und Produktionsdaten verknüpft – Stichwort IT/OT Konvergenz.

Beschleunigte Time-to-Market in der Biopharma-Automation

"Time-to-Market" ist bei Biopharma-Projekten häufig die oberste P rämisse - als kompetenter Lösungsanbieter und zentraler Ansprechpartner für Automatisierung meistert ZETA diese Herausforderung durch die Reduzierung von Schnittstellen und erzielt somit die Verkürzung von Projektdurchlaufzeiten. Profundes Prozess-Know-How und die Kompetenz, auch die komplexesten Herausforderungen in der Automation zu lösen, macht ZETA zum gefragten Partner der biopharmazeutischen Industrie – das zeigt nicht zuletzt der Erfolg des Multiprojekts, der gemeinsam mit dem Kunden in Deutschland erzielt wurde.