Weiss Klimatechnik modernisiert Produktion der HumanOptics AG mit schlüsselfertiger Reinraumtechnik als Generalunternehmer

Abb. 2: Die innovativen Intraokularlinsen werden mit modernster Produktionstechnologie im sub-nano Auflösungsbereich hergestellt.

Abb. 4: Die künstlichen Augenlinsen der HumanOptics AG werden unter strengen Vorgaben des Qualitätsmanagementsystems produziert.

Abb. 1: Auf 700 m² Fläche bietet der neue Reinraumkomplex herausragende Bedingungen für die Fertigung im High Definition Bereich. Die klimatechnische Anlage von weisstechnik® sichert die hochreinen Umgebungsbedingungen 24 Stunden am Tag, an 365 Tagen im Jahr.

Abb. 3: Das Ergebnis aus 15 Jahren Erfahrung: Die Torica® der HumanOptics AG.

Abb. 5 : Das GMP-konforme Monitoringsystem auf Basis des weisstechnik®-Produktes S!MPATI überwacht und dokumentiert die kundenindividuellen Parameter und gewährleistet, dass Reinheitsklasse, Temperatur, Feuchte und Raumdruck jederzeit eingehalten werden.

Die Herstellung von Implantaten für die Augenwelt ist ein hochsensibler Bereich. Kleinste Verunreinigungen können große Schäden verursachen. Deshalb findet die Produktion unter Reinraumbedingungen statt. Um die bestehende Reinraumtechnik zu modernisieren und neue Produktionskapazitäten aufzubauen, hat HumanOptics Weiss Klimatechnik mit Planung, Bau und der Qualifizierung eines neuen Reinraumkomplexes beauftragt. Alle Baumaßnahmen mussten bei laufender Produktion unter strengster Einhaltung der EU GMP–Richtlinie stattfinden.

Qualitätsanforderungen im Wachstumsmarkt

HumanOptics mit Sitz in Erlangen ist einer der Innovationsführer und Premium-Anbieter von Augenimplantaten und bedient einen rasant wachsenden Markt. Das Produktspektrum umfasst hochwertige und in Serie gefertigte Standard-Augenlinsen sowie Spezialanfertigungen für individuelle Anforderungen bei Augenoperationen. Entwicklung und Produktion aller Lösungen findet an den Standorten Erlangen und Sankt Augustin statt. Um Schäden an den Produkten zu vermeiden und Patienten zu schützen, gelten bei HumanOptics besonders strenge Qualitätsanforderungen bei jedem Arbeitsschritt. Hierzu gehört insbesondere die Produktion unter GMP-konformen Reinraumbedingungen.

Modernisierung und Ausbau bei laufender Produktion

Angesichts der guten Marktentwicklung wollte HumanOptics die Produktionsfläche am Standort Sankt Augustin umfassend modernisieren und insgesamt 700 m² GMP-konforme Rein-raumfläche gemäß Richtlinie C und D ausbauen. HumanOptics Standortleiter Mario Sündermann erklärt hierzu: „Wir wollen weiterwachsen und neue Märkte erschließen. Gleichzeitig streben wir mit unserer Fertigung ein neues Qualitätslevel an.“ Dabei war es ein erklärtes Ziel, auch die FDA-Zertifizierung für den amerikanischen Markt zu erhalten. Eine besondere Herausforderung war, dass alle Baumaßnahmen so geplant und durchgeführt werden mussten, dass die laufende Produktion nicht beeinträchtigt wurde.

Erfahrener Partner für Produktionsbedingungen in der Medizintechnik

Mit der Planung, Bau und Qualifizierung des Reinraumes wurde der Spezialist Weiss Klimatechnik beauftragt. Dieser musste sicherstellen, dass die Produktion ungestört weiterlaufen konnte. Darüber hinaus mussten zwei unterschiedlich agierende Anlagenbereiche berücksichtigt werden. Um dies zu ermöglichen wurde eine individuelle Lösung mit eigenem Kaltwassersatz in Split-Ausführung, abgestimmten Filter-Fan-Units und einer speziellen Gebäudeautomation entwickelt. Die Klimaanlagen wurden als Mischluftanlagen mit Außen- und Umluftanteil konzipiert und sichern die lufttechnische Versorgung für die neuen Produktionsflächen. Damit werden die Raumluftzustände wie Temperatur, relative Feuchte, Raumdruck und Reinraum-Klassifizierung, unter Berücksichtigung der Wärmelasten eingehalten.

Monitoring-System überwacht und dokumentiert kritische Parameter

Damit die gesetzlichen Vorschriften, gängige Branchenstandards und die kundenindividuellen Parameter jederzeit eingehalten werden, beinhaltete der Auftrag auch ein Monitoring-System. Auf Basis der weisstechnik-Software S!MPATI® wurde ein GMP-konformes Monitoring-System installiert. So ist jederzeit gewährleistet, dass Reinheitsklassen, Temperatur, Feuchte und Raumdruck den gesetzlichen Qualitätsanforderungen in der Produktion entsprechen.

Umsetzung, Ergebnisse und Ausblick

Auf die Detailplanung erfolgte die vierstufige Umsetzung innerhalb von 10 Monaten. Nach dem Rückbau der alten Räumlichkeiten wurden die neuen Produktionsräume gebaut. Anschließend wurde die klimatechnische Anlage installiert und ebenfalls von Weiss Klimatechnik qualifiziert. Der fortlaufende Betrieb der Produktion konnte dabei jederzeit erhalten bleiben. Die neuen Reinräume sind 24 Stunden am Tag, 365 Tage im Jahr in Betrieb. Die klimatechnische Anlage ist dabei so dimensioniert, dass ein aktuell als Lager genutzter Bereich bei Bedarf später einfach zu einem Reinraum der Klasse D umgerüstet werden kann. Das macht den neuen Standort besonders flexibel und zukunftssicher.

Standortleiter Mario Sündermann resümiert zu dem Projekt: „Unsere Absicht war es, mit einem kompetenten Partner zusammenzuarbeiten, der uns eine schlüsselfertige Lösung aus einer Hand liefern kann und uns auch den After-Sales-Service garantiert. Dies hat Weiss Klimatechnik hervorragend umgesetzt.“

Besonderheiten des Projekts:

- Grundfläche 700 m²
- Rückbau alter Räumlichkeiten in der Fertigung
- Kontinuierliche Produktion in Bauphase
- Begehbare Reinraumkabine Güteklasse: EU GMP – Richtlinien: C und D
- Raumkonditionierung 22 °C ± 2K
- Relative Feuchte 40 – 60 %
- Kompakter Kaltwassersatz in Split-Ausführung
- Spezielle Filter-Fan-Units
- Außenluftentfeuchtung über zweiten installierten Kältekreis im Klimaschrankgerät
- Monitoring System S!MPATI® monitor
- GMP-Qualifizierung (DQ/IQ/OQ)
- mikrobiologische Keimzahlmessung
- komplette EMSR- und Softwareerstellung