Das neue deutschsprachige ´CONTAINMENT-HANDBUCH´ der ISPE D/A/CH

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Das Thema CONTAINMENT bewegt die Pharmaindustrie. Viele neu eingeführte und erwartete Medikamente in der Pipeline wirken schon in geringer Menge, ihre Wirkstoffe sind hochaktiv. Neue Regularien verschärfen die Anforderungen.

Eine Arbeitsgruppe der ISPE-DACH hat die Auswirkungen auf Produktionsstätten, Personal und Maschinen intensiv beleuchtet und zu Papier gebracht. Das Ergebnis: Das ´CONTAINMENT-HANDBUCH´ - Stand der Technik - Anforderungen und Trends. 

Eine zunehmende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containmentanlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz. Niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte und komplexe toxikologische Bewertungen erfordern besondere Maßnahmen für die Prozesssicherheit. Hinzu kommen neue Regularien wie die erweiterten EU-GMP-Richtlinien, die am 1. März 2015 in Kraft getreten sind. Das stellt neue Anforderungen an den Bedienerschutz in der Pharmaproduktion.

Eine Arbeitsgruppe der ISPE DACH widmet sich regelmäßig dem Thema Containment. Als Ergebnis einer praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung und der absehbaren Trends ist ein 168-seitiges deutschsprachiges ´Containment–Handbuch´, ein Best Practice Guide und Nachschlagewerk hoher Qualität, entstanden.

Das Handbuch ist unterteilt in die Themen Risikobetrachtung, Containment-Lebenszyklus, Prozessanforderungen, technische Systeme, Validierung, Reinigung und Personal. Jedes Kapitel des Handbuchs beginnt mit einer Definition oder Einleitung, es werden Konzepte, Prozesse, Technologien identifiziert und in Form von Best Practices oder als illustrierte Beispiele beschrieben. Trends werden augezeigt. Ein neues Containment-Standardwerk.

Das ISPE-DACH Containment-Handbuch ist ab sofort auf www.ispe-dach.org bestellbar.