Pulizia e confezionamento di singoli pezzi e gruppi di montaggio per l'uso in ambienti sterili

Panoramica

Sempre più produzioni di prodotti avvengono in condizioni definite, ambienti a camere bianche. In questo contesto, i rispettivi prodotti e i passaggi di processo necessari per la produzione sono determinanti per la definizione delle condizioni di ambiente a camere bianche richieste. Per poter produrre in ambiente a camere bianche, sono necessarie alcune condizioni fondamentali per rendere efficiente il processo. In pochissimi altri settori l'analisi dell'intera catena di produzione è così essenziale come nelle aree di produzione pure. È certamente molto importante definire quali siano le condizioni ambientali necessarie sotto le quali si deve lavorare. Spesso le specifiche per la purezza del materiale consegnato e delle apparecchiature di processo non sono adeguate ai requisiti necessari, ad esempio, devono essere chiarite questioni come il tipo e il metodo di consegna, nonché i requisiti di purezza del prodotto consegnato e del suo imballaggio. Il fatto che si produca in ambiente a camere bianche, da solo, non è affatto sufficiente per raggiungere la qualità del prodotto richiesta.

In questo articolo si approfondiscono principalmente due passaggi di processo all’interno della catena complessiva, che rivestono un ruolo di grande importanza: la pulizia e l’imballaggio di singoli componenti, gruppi e macchine complete.

Pulizia e imballaggio – una nuova qualità

Perché si parla di una nuova qualità nei processi di pulizia e imballaggio? Si è sempre pulito e imballato. Ma cosa c’è di nuovo ora? La novità è che non si può più equiparare “pulire” e “imbustare”. Si pulisce una bicicletta con un panno – si pulisce una cornice ottica con mezzi di pulizia e detergenti secondo una tecnologia di pulizia predefinita. Si avvolge un regalo di compleanno con carta regalo – la cornice ottica consegnata si trova in una rivista, che viene fissata in una scatola richiudibile, che viene poi sigillata due volte in una pellicola PE pre-pulita e conduttiva, eventualmente soffiata con azoto o evacuata, e quindi spedita all’utente.

Da questa breve descrizione dei processi si comprendono le differenze rispetto alle tecnologie tradizionali. Ma cosa rende necessario, per applicazioni in ambienti a camere bianche, sostenere costi maggiori? I passaggi di lavoro e le tecnologie che richiedono un ambiente puro, una camera bianca, sono necessari per raggiungere un’elevata qualità del prodotto, o non sarebbero realizzabili in condizioni “normali”. Ciò significa che si accetta consapevolmente un costo più elevato, che comporta il funzionamento di un ambiente di produzione pura. Per questo motivo si cercherà sempre di prevenire, in anticipo, tutte le influenze esterne che potrebbero influenzare negativamente questo fattore di costo. È anche per questo motivo che si affronta il tema della compatibilità con le camere bianche, la purezza delle superfici, le contaminazioni chimiche, i materiali compatibili con le camere bianche, tra gli altri, nelle norme e nelle linee guida. Si è consapevoli che ci sono ancora grandi lacune in questo ambito e che la standardizzazione non copre ancora tutti i punti necessari.

Requisiti da norme e linee guida

Se si cercano norme o linee guida sul tema “catene di processo in ambiente a camere bianche”, si trova molto poco. Spesso, come ad esempio nella DIN EN ISO 14644-9, questo aspetto importante viene escluso: “...Le seguenti pratiche non sono considerate in questa norma:
- Procedure per la pulizia delle superfici; ...” (1)

Di conseguenza, si trovano una serie di standard aziendali che, per ampiezza di applicazioni, non sono compatibili o intercambiabili tra loro e sono adattati solo a pochi prodotti. Questi standard sono accessibili solo a un gruppo selezionato di utenti.

Inoltre, esistono requisiti specifici di settore che descrivono uno stato dell’arte che non sempre corrisponde alle conoscenze attuali. Questi sono soprattutto standard nel settore dei semiconduttori e dell’industria automobilistica. Di seguito si farà riferimento ad alcune di queste richieste.

Esempio settore semiconduttori

La standardizzazione nel settore dei semiconduttori è molto avanzata rispetto ad altri settori. Tuttavia, si riferisce comprensibilmente solo alle esigenze dell’industria dei semiconduttori, solare e microsistemi, rappresentata a livello internazionale dall’organizzazione SEMI.

Osservando le richieste di pulizia di singoli componenti, gruppi e macchine complete, si nota una grande discrepanza tra le richieste delle norme e la realizzazione di queste in molte aziende quotidianamente.

Per quanto riguarda la pulizia e il montaggio di macchine destinate all’uso in ambienti a camere bianche, si richiede, ad esempio: “Pulizia – Tutti gli strumenti e le componenti di sistema (singoli pezzi e gruppi – nota dell’autore) devono essere aspirati immediatamente prima di essere inseriti nell’area di montaggio, soffiati con aria filtrata e puliti con una soluzione di IPA al 10% e acqua. Devono essere utilizzati ausili come ad esempio panni per camere bianche certificati per una classe ISO 5 (secondo DIN EN ISO 14644). Oli da taglio, lubrificanti e fluidi devono essere rimossi prima che i pezzi entrino nell’area di montaggio pulita.”

Indipendentemente da come queste richieste vengano effettivamente attuate o possano essere attuate, si pongono molte domande alle quali l’utente deve rispondere autonomamente per la propria produzione, poiché non esistono linee guida concrete a riguardo.

1. Come si può effettuare un aspirazione efficiente?
È noto che l’aspirazione non è una tecnologia di pulizia efficace. Da un lato, non si ottiene un effetto di profondità, cioè, l’aspiratore deve essere portato molto vicino al pezzo da aspirare per ottenere un effetto, e dall’altro, con particelle di dimensioni sempre più piccole, le forze di attrazione delle particelle sulla superficie sono così elevate che si può presumere che sotto i 10 µm non si ottenga più alcun effetto.

2. Come deve essere preparata l’aria compressa per essere usata per soffiare?
Ovviamente deve essere priva di olio e acqua. “Senza particelle” significa che la dimensione minima delle particelle deve essere definita. Spesso si utilizza azoto per soffiare. Per l’azoto valgono gli stessi requisiti dell’aria compressa. La purezza indicata di solito per l’azoto si riferisce esclusivamente alla purezza chimica, non a quella particolare. Sia per aria compressa che per azoto, in ogni caso, è necessario utilizzare un filtro Point-Of-Use. Questo garantisce un filtraggio finale del mezzo utilizzato e impedisce che contaminazioni provenienti dalla rete del gas arrivino al prodotto.

3. Quale qualità deve avere un mezzo di pulizia liquido?
Per l’acqua si deve usare in ogni caso acqua deionizzata (DI). I residui di liquido evaporano senza lasciare tracce. Le miscele di alcol, indipendentemente dalla percentuale (ad esempio 10% o 50%), devono rispettare requisiti di purezza chimica e particellare, determinati dai prodotti da pulire. Questi alcolici hanno l’effetto di sciogliere le contaminazioni organiche. L’acqua, grazie alla maggiore tensione superficiale, permette di assorbire le impurità sciolte tramite il panno (panno per camere bianche).

4. Cos’è un panno per camere bianche?
……

Esempio settore automobilistico

Il settore automobilistico presenta poche linee guida generali in questa fase. Ad esempio, la linea guida VDA19 (2): “Verifica della pulizia tecnica - Inquinamento da particelle di componenti automobilistici funzionali”

Questa linea guida descrive le condizioni per l’applicazione e la documentazione di metodi per determinare l’inquinamento da particelle su componenti funzionali (controllo della pulizia). (2)

In concreto, si è creato un quadro di riferimento per definire i requisiti di purezza tra clienti e fornitori, basato sui metodi di determinazione delle contaminazioni da particelle.

Non vengono considerati:

- Fondamenti e metodi per la determinazione/rilevamento dei requisiti di pulizia assolutamente necessari e corretti da un punto di vista funzionale per un componente.
- La verifica delle contaminazioni organiche (fette, oli, ecc.).
- Metodi per la verifica di particelle non quantificabili su oggetti di prova (ad esempio, valutazione visiva, test di strisciamento con panno pulito).
- Verifica di liquidi per il funzionamento di oggetti di prova (fluidi di raffreddamento, oli, fluidi idraulici, liquidi freni, carburanti, gas, ecc.) (2)

Anche in questo caso, l’utente non dispone di strumenti sufficienti per descrivere i propri processi di pulizia, e questa linea guida ha quindi poca rilevanza pratica per l’implementazione di tali processi.

Standard e linee guida aziendali

Esiste un gran numero di standard e linee guida aziendali che descrivono i processi di pulizia e imballaggio. Tuttavia, inserirli in una considerazione generale per la creazione di indicazioni universali spesso fallisce, poiché tutti gli standard aziendali sono preceduti da accordi di riservatezza.

Quasi tutte queste norme si basano su esperienze di molti anni e, naturalmente, anche su errori commessi. Pochissimi sono preceduti da approfondite indagini scientifiche. Queste norme sono valide finché non si incontrano limiti, oltre i quali le procedure attuali non sono più sufficienti e si procede a un miglioramento iterativo dei processi.

Condizioni ambientali necessarie per processi di pulizia e imballaggio

Esistono diverse opinioni sulle condizioni in cui si deve pulire e imballare. Ecco tre esempi:

1. Uno standard specifica la classe di purezza dell’aria richiesta per questi processi (ad esempio, standard SEMI). L’esperienza dimostra che sono pochi i fornitori che soddisfano i requisiti elevati di una classe ISO 5 / ISO 6.
2. Alcuni fornitori (ad esempio in Giappone) producono, puliscono e imballano secondo le stesse condizioni in cui la macchina sarà utilizzata dal cliente finale. In questo modo si raggiunge un livello di purezza molto elevato già in anticipo. Tuttavia, ciò comporta costi elevati.
3. Diversi fornitori lavorano secondo valori di esperienza, con al massimo due classi di differenza rispetto alle condizioni del cliente finale.

Pulizia di singoli componenti, gruppi e macchine in condizioni di ambiente a camere bianche

Catena di processo dal singolo componente al sistema completo

Per poter specificare correttamente la purezza di una macchina in anticipo, è necessario analizzare l’intera catena di processo dalla produzione del singolo componente fino alla macchina completa. Da questa analisi derivano i requisiti specifici per le condizioni di produzione, pulizia e imballaggio. È sempre importante considerare il fattore costo, assicurando che tutti i singoli processi siano gestiti in condizioni che siano solo quanto più possibile necessarie, e non quanto più possibile ottimali. Per descrivere la catena di processo, è fondamentale considerare anche il fattore tempo. La contaminazione è funzione del tempo. Di conseguenza, più a lungo durano i singoli processi, più elevata deve essere la qualità dell’ambiente circostante. Questo può essere realizzato in diversi modi:

- tramite una camera bianca della classificazione richiesta
- attraverso ripetuti processi di pulizia per rimuovere continuamente le contaminazioni
- imballando i prodotti prima di ogni pausa e disimballandoli prima di ulteriori lavorazioni (ad esempio, sigillando con pellicole o coperture adeguate o utilizzando contenitori attivi, atmosfere di azoto sono adatte solo se il prodotto deve essere protetto da umidità e ossigeno) e pulendo regolarmente

Spesso ci si chiede se una pulizia finale dell’intera macchina sarebbe sufficiente. La risposta negativa deriva dal fatto che poche macchine sono così semplici da essere completamente raggiunte in tutte le parti durante la pulizia. Spesso le contaminazioni vengono “intrappolate” e rappresentano un rischio a lungo termine. Queste contaminazioni non aderiscono permanentemente alle superfici. Processi di invecchiamento, variazioni nella carica superficiale (elettrostatica), variazioni dell’umidità e della temperatura dell’aria, ecc., modificano le forze di adesione sulla superficie e conferiscono alle contaminazioni una dinamica imprevedibile.

Pulizia di singoli componenti

Ogni pulizia dipende sempre dal tipo di contaminazione, dal materiale dei singoli componenti, dalla loro superficie e dalla sensibilità a influenze meccaniche e all’azione di liquidi.

Per molte applicazioni si è dimostrata efficace la pulizia ad ultrasuoni. Questa metodo preserva molto bene i componenti ed è tecnicamente maturo. Per componenti molto sensibili, si può lavorare a frequenze più alte, chiamate ultrasuoni mega. È importante considerare quanto segue:

- Per soluzioni liquide calde, si deve usare acqua deionizzata (DI).
- Quando si usano detergenti, è necessario prevedere un numero sufficiente di risciacqui per evitare il trascinamento di mezzi di pulizia e detergenti e di contaminazioni disciolte.
- I mezzi di pulizia esausti e i liquidi di risciacquo devono essere cambiati a intervalli brevi.
- Il processo di asciugatura è di grande importanza (ad esempio, fori e cavità). L’asciugatura deve avvenire con la massima purezza possibile.

La varietà di parti che non possono essere pulite con ultrasuoni è molto ampia. Tra queste, ad esempio, ottiche, ceramiche, materiali porosi e materiali morbidi. Per questi si ricorre alla pulizia meccanica, che può essere supportata da aspirazione e soffiaggio. La sola aspirazione e soffiaggio non sono sufficienti (vedi sopra).

Naturalmente esistono molti altri metodi di pulizia, come la pulizia con CO2, il preriscaldamento, il lavaggio, la spazzolatura, le pellicole adesive, ecc.

Pulizia di gruppi

La complessità elevata dei gruppi richiede un’alta percentuale di procedure di pulizia meccanica. Le ragioni sono, ad esempio, incollaggi che non possono essere puliti con ultrasuoni, oltre a un mix di materiali diversi con requisiti molto differenti. Esiste anche il rischio che i mezzi di pulizia rimangano all’interno del gruppo, poiché non è possibile un’asciugatura al 100%.

La pulizia dei gruppi è efficace solo se i singoli componenti sono stati precedentemente sottoposti a pulizia.

Pulizia delle macchine

Si distingue tra pulizia di base e pulizia di mantenimento, simili alla pulizia delle camere bianche.

Pulizia di base dopo il montaggio

Prima di imballare una macchina, questa deve essere completamente pulita dal costruttore, indipendentemente dai passaggi di pulizia precedenti dei singoli componenti e gruppi. Questa pulizia richiede una buona conoscenza della macchina da parte del personale di pulizia. Le diverse aree della macchina devono essere pulite con metodi appropriati, e i gruppi sensibili devono essere eventualmente esclusi dalla pulizia finale. Questi devono essere adeguatamente protetti in anticipo. Dopo questa pulizia finale, la macchina deve essere immediatamente coperta con la prima protezione (ad esempio, pellicola).

Prima del processo di imballaggio, può essere eseguito un pre-test di accettazione, che può già evidenziare problemi di contaminazione nel proprio stabilimento. I problemi di contaminazione eventualmente identificati possono essere risolti internamente, con un impegno molto inferiore rispetto a quanto richiesto in un ambiente di camere bianche del cliente.

Questi pre-test di accettazione documentano anche la qualità raggiunta al cliente. La procedura e i dettagli devono essere concordati tra cliente e fornitore.

Pulizia di base prima dell’avvio

Dopo lo smantellamento conforme alle norme della macchina presso il cliente finale, questa deve essere sottoposta a un’ulteriore pulizia di base, per rimuovere eventuali contaminazioni avvenute durante il trasporto. Senza questa pulizia, nessuna macchina dovrebbe essere portata in ambiente a camere bianche. Questa pulizia può essere eseguita dal fornitore, dal cliente o da personale esterno. La base è rappresentata dalle procedure di disimballaggio e pulizia.

Solitamente, dopo la pulizia, si verifica a campione la purezza delle superfici. Se i limiti sono rispettati, la macchina può essere installata nel locale a camere bianche.

Pulizia di mantenimento

La pulizia di mantenimento viene inserita nel piano di pulizia del cliente. Garantisce la necessaria purezza nel tempo. Ciò significa che, nonostante la produzione in ambiente a camere bianche, le macchine devono essere periodicamente riportate allo stato iniziale. Infatti, l’ambiente a camere bianche prolunga solo il periodo in cui le superfici delle apparecchiature di processo si contaminano di nuovo. Inoltre, il funzionamento della macchina, i processi in corso e la movimentazione del materiale generano continuamente contaminazioni che si depositano sulle superfici. Questa pulizia di mantenimento deve essere eseguita secondo un piano prestabilito e i risultati devono essere documentati.

Verifica della purezza (esempi)

La verifica del successo della pulizia presenta spesso problemi ai responsabili. Una ragione è la misurazione delle particelle su superfici tecniche, che richiede strumenti complessi. Oltre alla strumentazione ottica, che permette di rendere visibili particelle anche di dimensioni micrometriche, si sono affermati i seguenti metodi:

- Ispezione ottica
Le superfici pulite vengono ispezionate con ausili ottici e le particelle vengono selezionate su una superficie definita. Il risultato viene confrontato con il limite stabilito nella procedura di pulizia. La pulizia si considera conclusa quando i limiti sono rispettati.

- Sonda di superficie
La sonda di superficie viene utilizzata con un contatore di particelle ottico modificato. Le particelle vengono staccate dalla superficie mediante un getto d’aria e valutate con il contatore di particelle. Questo metodo è qualitativo e non quantitativo, poiché non tutte le particelle vengono staccate dalla superficie. È possibile determinare molto bene il successo percentuale della pulizia misurando prima e dopo la pulizia.

- Metodo di risciacquo
Le superfici vengono risciacquate con acqua ultrapura e questa viene sottoposta a misurazione delle particelle in liquidi. La superficie si considera pulita se il valore definito viene rispettato nel liquido di risciacquo. Questo metodo permette di determinare empiricamente i limiti di contaminazione.
È importante considerare che i parametri dell’acqua, come quantità, conducibilità e temperatura, possono influenzare i risultati della misurazione.

Imballaggio in condizioni di ambiente a camere bianche

Materiali di imballaggio

In linea di principio, i materiali di imballaggio devono proteggere adeguatamente il prodotto da imballare. Questi materiali dovrebbero avere un’emissione di particelle molto bassa e un comportamento di fuoriuscita di gas minimo.

Spesso si richiede “pellicola per camere bianche” come materiale di imballaggio. Si presume che questa sia rappresentata dalla pellicola PE di colore rosa chiaro. Questo materiale è una pellicola PE che si distingue dalle altre per le sue proprietà elettrostatiche.

Tuttavia, esistono pellicole prodotte e confezionate in condizioni di ambiente a camere bianche. Per motivi di costo, si ricorre molto raramente a questa soluzione. La pulizia delle pellicole di imballaggio è un’altra possibilità, che dovrebbe essere eseguita con la massima purezza, poiché tutte le pellicole, durante la manipolazione, attraggono continuamente particelle.

Per le pellicole di imballaggio, è importante che i prodotti siano generalmente sigillati due volte in pellicola. Se i prodotti sono già inseriti in scatole o riviste, anche queste devono essere sigillate due volte.

Le confezioni riutilizzabili devono essere pulite prima di ogni utilizzo. Queste, dopo l’uso, di solito non vengono più imballate in ambiente a camere bianche e restituite. La pulizia delle confezioni riutilizzabili segue le stesse regole sopra descritte.

Formazione del personale

Si presta troppo poca attenzione alle questioni di formazione del personale, anche se questo tema costituisce la base per una catena di processo conforme alle camere bianche. Senza personale ben formato, processi puri non sono realizzabili in tutta la loro portata. Ciò vale sia per la formazione di base di un dipendente sia per i corsi di aggiornamento, che dovrebbero essere ripetuti due- o quattro volte all’anno. In questi corsi si affrontano principalmente i seguenti temi:

- Fondamenti della tecnologia delle camere bianche
- Abbigliamento per camere bianche e sua utilizzazione, procedure di vestizione e svestizione
- Comportamento in ambiente a camere bianche
- Procedure di pulizia, vedi anche VDI 2083 Foglio 15 (3)
- Gestione di strumenti e materiali di pulizia
- Gestione di mezzi di pulizia
- Esecuzione pratica
- Sensibilizzazione ai processi che ogni singolo può eseguire

Sintesi

È difficile definire procedure generali per la pulizia di singoli componenti, gruppi e macchine. La varietà di parti è troppo ampia e i requisiti sono troppo diversi. Fondamentalmente, si dovrebbe eseguire ogni passaggio di pulizia in condizioni ambientali ben documentate, con personale ben formato. Un controllo di qualità aiuta a sviluppare continuamente i processi.

Il fattore di costo si riflette in questa analisi nella cosiddetta regola del 10%. Ciò significa che gli sforzi trascurati all’inizio di una catena di produzione, che poi si rivelano comunque necessari, come la purezza delle superfici, richiedono, ad ogni ulteriore passaggio della catena di lavorazione, dieci volte i costi rispetto al passaggio precedente. In altre parole, se all’inizio di una catena tecnologica si risparmiano 10 centesimi di euro per componente, già al secondo passaggio di riutilizzo si devono sostenere 1 euro di costi aggiuntivi per componente.

Bibliografia:

(1) DIN EN ISO 14644-9
Camere bianche e ambienti correlati – Parte 9:
Classificazione della purezza superficiale delle particelle
(ISO/DIS 14644-9:2008);
Versione tedesca EN ISO 14644-9:2008 (bozza)

(2) VDA19
Gestione della qualità nell’industria automobilistica
Linee guida (bozza, prima edizione 2004 – stampa in giallo, Associazione dell’industria automobilistica tedesca (VDA)):
Inquinamento da particelle su componenti automobilistici funzionali

(3) VDI 2083-15
Tecnologia delle camere bianche – Personale in ambienti puliti