Limpieza y embalaje de piezas individuales y conjuntos para su uso en condiciones de sala limpia

Resumen

Cada vez más producciones de productos se realizan bajo condiciones definidas, condiciones de salas limpias. Las características de los productos respectivos y los pasos del proceso necesarios para su fabricación son determinantes para la definición de las condiciones de sala limpia requeridas. Para poder producir en una sala limpia, se necesitan algunos requisitos fundamentales para hacer esto de manera eficiente. En muy pocos otros ámbitos, el análisis de toda la cadena de fabricación es tan necesario como en áreas de producción puras. Sin duda, es muy importante definir cuáles son las condiciones ambientales necesarias bajo las cuales se debe fabricar. Muy a menudo, las especificaciones para la pureza del material entregado y del equipo de proceso no se ajustan a los requisitos necesarios, es decir, por ejemplo, que las preguntas sobre la forma y modo de entrega, así como los requisitos de pureza que deben cumplir el producto entregado y su embalaje, deben aclararse. El hecho de que se produzca en una sala limpia no es en absoluto suficiente para alcanzar la calidad del producto necesaria.

En este artículo se abordan principalmente dos pasos del proceso dentro de toda la cadena, a los que se les atribuye una importancia destacada: la limpieza y el embalaje de piezas individuales, conjuntos y máquinas completas.

Limpieza y embalaje – una nueva calidad

¿Por qué se asume una nueva calidad en los procesos de limpieza y embalaje? Siempre se ha limpiado y embalado. Pero, ¿qué hay de nuevo ahora? Lo nuevo es que ya no se puede equiparar simplemente con "limpiar" y "empacar". Se limpia una bicicleta con un paño, se limpia un marco óptico con medios de limpieza y productos de limpieza según una tecnología de limpieza predefinida. El regalo de cumpleaños se envuelve en papel de regalo, el marco óptico entregado se coloca en una revista que se fija en una caja con cierre, que luego se sella doblemente en una película PE pre-limpiada y capaz de conducir electricidad, posiblemente con nitrógeno o evacuada, y se envía al usuario en esas condiciones.

En esta breve descripción de los procesos, se reconocen las diferencias con las tecnologías tradicionales. Pero, ¿qué hace necesario que en aplicaciones de salas limpias se inviertan mayores esfuerzos? Los pasos del proceso y tecnologías que requieren un entorno puro, una sala limpia, utilizan esta para lograr una alta calidad del producto, o no serían posibles bajo condiciones "normales". Esto significa que se acepta conscientemente un costo mayor que conlleva operar un entorno de fabricación pura. Por esta razón, siempre se intentará evitar de antemano todas las influencias externas que puedan afectar negativamente este factor de costo. También es por eso que en normas y directrices se trata el tema de la aptitud para salas limpias y pureza, limpieza de superficies, contaminaciones químicas, materiales aptos para salas limpias, entre otros. Se es consciente de que en este contexto aún existen grandes lagunas, y que la estandarización no cubre todos los puntos necesarios.

Requisitos de normas y directrices

Al buscar normas o directrices sobre "cadenas de proceso en salas limpias", se encuentra muy poca información. Generalmente, como en la DIN EN ISO 14644-9, se excluye este aspecto importante: "…Los siguientes aspectos no se consideran en la presente norma:
- Procedimientos para la limpieza de superficies; …" (1)

Esto resulta en que existen una serie de estándares internos en las empresas que, en cuanto a la amplitud de aplicaciones, no son compatibles ni intercambiables y solo están ajustados a algunos productos específicos. Estos estándares internos también solo son accesibles para un grupo selecto de usuarios.

Además, existen especificaciones sectoriales que describen un estado de la técnica que no siempre corresponde a los conocimientos actuales. Principalmente, estas son normas del sector de semiconductores y la industria automotriz. A continuación, se hace referencia a algunos requisitos específicos.

Ejemplo de la industria de semiconductores

La estandarización en la industria de semiconductores está mucho más avanzada en comparación con otros sectores. Sin embargo, se centra comprensiblemente solo en las necesidades de la industria de semiconductores, energía solar y microtecnología, representada internacionalmente por la organización SEMI.

Al analizar los requisitos para la limpieza de piezas individuales, conjuntos y máquinas completas, se observa una gran discrepancia entre los requisitos de la norma y la implementación de estos en el trabajo diario de muchas empresas.

Por ejemplo, en cuanto a la limpieza y montaje de máquinas destinadas a uso en salas limpias, se exige: "Limpieza – Todas las herramientas y componentes del sistema (piezas individuales y conjuntos – nota del autor) deben ser aspirados inmediatamente antes de introducirlos en la zona de montaje, soplados con aire filtrado y limpiados con una solución de 10% de IPA y agua. Se deben usar ayudas como toallas de sala limpia certificadas para una clase ISO 5 (según DIN EN ISO 14644). Los aceites de corte, lubricantes y fluidos deben eliminarse antes de que las piezas ingresen a la zona de montaje limpia." (2)

Independientemente de cómo se implementen o puedan implementarse estas exigencias en la realidad, surgen varias preguntas que el usuario debe responder por sí mismo para su producción, ya que no existen directrices concretas al respecto.

1. ¿Cómo es posible una aspiración eficiente?
Es bien sabido que la aspiración no es una tecnología de limpieza eficiente. Por un lado, no logra un efecto de profundidad, es decir, el aspirador debe estar muy cerca de la pieza a aspirar para que tenga efecto, y por otro lado, con partículas cada vez más pequeñas, las fuerzas de atracción de las partículas hacia la superficie son tan grandes que se puede suponer que por debajo de 10 µm no se logra ningún efecto.

2. ¿Cómo debe prepararse el aire comprimido para usarlo en soplado?
Obviamente, libre de aceite y agua. Libre de partículas significa que debe definirse el tamaño mínimo de partícula. Frecuentemente se usa nitrógeno para soplar. Para el nitrógeno, se aplican los mismos requisitos que para el aire comprimido. La pureza especificada para el nitrógeno generalmente solo se refiere a la pureza química, no a la particulada. Ya sea aire comprimido o nitrógeno, en cualquier caso, se debe usar un filtro en el punto de uso. Esto garantiza una filtración final del medio utilizado y evita que contaminaciones del sistema de gas lleguen al producto.

3. ¿Qué calidad debe tener un medio de limpieza líquido?
Para el agua, en cualquier caso, se debe usar agua desionizada (DI). Los residuos líquidos se evaporan sin dejar restos. Las mezclas de alcohol, independientemente de si contienen 10% o 50%, deben cumplir con una pureza química y particulada determinada por los productos que se limpian. Estos alcoholes tienen el efecto de disolver contaminantes orgánicos. El agua, por su mayor tensión superficial, permite que las suciedades disueltas sean absorbidas por el paño de limpieza (paño de sala limpia).

4. ¿Qué es un paño de sala limpia?
……

Ejemplo de la industria automotriz

La industria automotriz presenta pocas directrices generales en este punto. Por ejemplo, la directriz VDA19 (2): "Inspección de la limpieza técnica - Contaminación por partículas en componentes automotrices relevantes para la función"

Esta directriz describe las condiciones para la aplicación y documentación de métodos para determinar la contaminación por partículas en componentes relevantes para la función (inspección de limpieza). (2)

En concreto, esto significa que se ha establecido una base para definir requisitos de pureza entre clientes y proveedores, basándose en los métodos para determinar contaminaciones por partículas.

No se consideran:

- Fundamentos y métodos para determinar/recoger los requisitos de limpieza absolutamente necesarios o correctos desde el punto de vista funcional técnico de una pieza.
- La prueba de contaminaciones orgánicas (grasas, aceites, etc.).
- Métodos para la detección de partículas no cuantificables en los objetos de prueba (por ejemplo, evaluación visual, prueba de frotamiento con paño limpio).
- Inspección de líquidos para el funcionamiento de los objetos de prueba (líquidos de enfriamiento, aceites, líquidos hidráulicos, líquidos de frenos, combustibles, gases, etc.) (2)

Esto también deja al usuario sin importantes ayudas para describir sus procesos de limpieza y, por lo tanto, esta directriz tiene poca relevancia práctica para establecer estos procesos.

Normas y directrices internas de la empresa

Existe una gran cantidad de normas y directrices internas que describen los procesos de limpieza y embalaje. Incorporar estos en una consideración general para la creación de recomendaciones universales suele fracasar, ya que a todas las normas internas se les antepone un acuerdo de confidencialidad.

Casi todas estas regulaciones se basan en experiencias de muchos años y, por supuesto, también en errores cometidos. Muy pocas de ellas se fundamentan en investigaciones científicas profundas. Estas regulaciones permanecen vigentes hasta que se alcanzan límites donde los procedimientos existentes ya no son suficientes y se deben desarrollar los procesos de manera iterativa.

Condiciones ambientales necesarias para procesos de limpieza y embalaje

Aquí existen diferentes opiniones sobre las condiciones bajo las cuales se debe limpiar y embalar. A continuación, tres ejemplos:

1. Una norma especifica exactamente la clase de pureza del aire bajo la cual deben realizarse estos procesos (por ejemplo, norma SEMI). La experiencia muestra que casi no hay proveedores que cumplan con los altos requisitos de una clase ISO 5 / ISO 6.
2. Algunos pocos proveedores (por ejemplo, en Japón) fabrican, limpian y embalan en las mismas condiciones en las que la máquina será utilizada en el cliente final. De esta manera, se logra un nivel muy alto de pureza desde el principio. Sin embargo, esto implica un alto costo.
3. Diferentes proveedores trabajan según su experiencia, con un máximo de dos clases por debajo de las condiciones del cliente final.

Lavado de piezas individuales, conjuntos y máquinas bajo condiciones de sala limpia

Cadena de proceso desde la pieza individual hasta la máquina completa

Para poder especificar correctamente la pureza de una máquina de antemano, es necesario analizar toda la cadena de proceso desde la fabricación de piezas individuales hasta la máquina completa. Esto determina los requisitos bajo los cuales se fabrica, limpia y embala. Siempre se considera el aspecto de costo, es decir, que todos los procesos individuales se gestionen en condiciones que sean solo tan buenas como necesarias y no tan buenas como posibles. La consideración del factor tiempo en la descripción de la cadena de proceso siempre juega un papel importante. La contaminación es una función del tiempo. De esto se deduce que, cuanto más largos sean los procesos individuales en el tiempo, mayor será la pureza del entorno que se requiere. Esto puede lograrse de varias formas:

- mediante una sala limpia de clasificación adecuada
- mediante limpiezas repetidas para eliminar contaminaciones continuamente
- mediante el embalaje de los productos antes de cada pausa de trabajo y su desempaquetado para su posterior procesamiento (esto puede hacerse mediante sellado, cubiertas con películas adecuadas o con contenedores de almacenamiento activos, siendo las atmósferas de nitrógeno solo apropiadas si el producto debe protegerse de humedad y oxígeno) y limpieza regular

Muchas veces surge la pregunta de si una limpieza final de toda la máquina sería suficiente. La dificultad radica en que pocas máquinas son tan fáciles de diseñar que todos los lugares puedan limpiarse. La mayoría de las contaminaciones se "incorporan" en el proceso y representan un riesgo a largo plazo. Estas contaminaciones no permanecen en las superficies para siempre. Los procesos de envejecimiento, cambios en la carga superficial (electrostática), variaciones en la humedad y temperatura, etc., provocan cambios en las fuerzas de adhesión en la superficie y otorgan a las contaminaciones una dinámica impredecible.

Limpieza de piezas individuales

Toda limpieza siempre depende del tipo de contaminantes, así como del material de las piezas a limpiar, la textura de sus superficies y su sensibilidad a influencias mecánicas y a la acción de líquidos.

Para muchas aplicaciones, la limpieza ultrasónica ha demostrado ser efectiva. Protege en gran medida las piezas y está tecnológicamente madura. Para piezas muy sensibles, se puede trabajar con frecuencias más altas, conocidas como megasonido. Se deben tener en cuenta especialmente los siguientes puntos:

- Para soluciones acuosas, se debe usar agua desionizada (DI).
- Al usar limpiadores, se deben prever suficientes ciclos de enjuague para evitar arrastre de medios de limpieza y detergentes, así como contaminaciones disueltas.
- Los medios de limpieza agotados y los líquidos de enjuague deben cambiarse en intervalos cortos.
- El proceso de secado es de gran importancia (por ejemplo, en orificios y cavidades). El secado debe realizarse en la máxima pureza posible.

La variedad de piezas que no pueden limpiarse mediante ultrasonido es muy grande. Entre ellas, por ejemplo, ópticas, cerámicas, materiales con superficies porosas y materiales blandos. En estos casos, se recurre a la limpieza mecánica, que puede apoyarse mediante aspiración y soplado. La aspiración y el soplado por sí solos no son suficientes (ver más arriba).

Por supuesto, existen muchos otros métodos de limpieza, como la limpieza con CO2, el secado por calor, el cepillado, las películas adhesivas, entre otros.

Limpieza de conjuntos

La alta complejidad de los conjuntos requiere un alto porcentaje de procedimientos de limpieza mecánica. Razones para ello son, por ejemplo, adhesivos que no se pueden limpiar mediante ultrasonido, así como una mezcla de diferentes materiales con requisitos muy diversos. Además, puede existir el riesgo de que los medios de limpieza permanezcan en el conjunto, ya que no es posible un secado al 100%.

La limpieza de conjuntos solo es eficiente si previamente las piezas individuales también han sido sometidas a limpieza.

Limpieza de máquinas

Se distingue entre limpieza básica y limpieza de mantenimiento, similar a la limpieza de salas limpias.

Limpieza básica tras el montaje

Antes de embalar una máquina, esta debe ser limpiada completamente en el fabricante, independientemente de los pasos de limpieza previos de las piezas y conjuntos. Esta limpieza requiere que el personal de limpieza tenga un buen conocimiento de la máquina. Las diferentes áreas de la máquina deben limpiarse con los métodos adecuados, y los conjuntos sensibles pueden ser excluidos de la limpieza final. Estos deben protegerse adecuadamente de antemano. Después de esta limpieza final, la máquina debe cubrirse inmediatamente con la primera funda protectora (por ejemplo, película).

Antes del proceso de embalaje, puede realizarse una prueba de aceptación previa, que puede detectar problemas de contaminación en la propia empresa. Los problemas de contaminación detectados en esta etapa pueden resolverse en la misma empresa, lo cual requiere mucho menos esfuerzo que en la sala limpia del cliente.

Estas pruebas de aceptación previa también documentan la calidad alcanzada ante el cliente. Los procedimientos y detalles deben acordarse entre cliente y proveedor.

Limpieza previa a la puesta en marcha

Tras desempaquetar la máquina en el cliente final, esta debe someterse a una limpieza adicional para eliminar posibles contaminaciones adquiridas durante el transporte. Sin esta limpieza, no se debe introducir ninguna máquina en la sala limpia. Esta limpieza la realiza el proveedor, el cliente o personal externo, según la normativa de desempaquetado y limpieza.

Generalmente, tras la limpieza se realiza una inspección de la limpieza superficial mediante muestras aleatorias. Si se cumplen los límites, la máquina puede instalarse en la sala limpia correspondiente.

Limpieza de mantenimiento

La limpieza de mantenimiento se incluye en el plan de limpieza del cliente. Garantiza la pureza necesaria a lo largo del tiempo. Es decir, que a pesar de la fabricación en sala limpia, las máquinas deben volver a su estado original periódicamente. La atmósfera de la sala limpia solo prolonga el tiempo durante el cual las superficies del equipo de proceso vuelven a contaminarse. Además, la operación de la máquina, los procesos en curso y el manejo del material generan contaminaciones que se depositan en las superficies. Esta limpieza de mantenimiento debe realizarse según un plan fijo y documentar los resultados.

Verificación de la pureza (ejemplos)

La verificación del éxito de la limpieza presenta a menudo problemas a los responsables. Una razón es la medición de partículas en superficies técnicas, que solo puede realizarse con un esfuerzo considerable. Además de la medición óptica, que hace visibles las partículas en un rango micrométrico, se han establecido los siguientes métodos:

- Inspección óptica
Las superficies limpias se inspeccionan con ayudas ópticas y se seleccionan partículas en una superficie definida. El resultado se compara con el límite establecido en la normativa de limpieza. La limpieza termina cuando se cumplen estos límites.

- Sonda de superficie
Se emplea una sonda de superficie con un contador de partículas óptico modificado. Las partículas se desprenden de la superficie mediante un chorro de aire y se evalúan con el contador de partículas. Este método es cualitativo y no cuantitativo, ya que nunca se desprenden todas las partículas de la superficie. Se puede determinar muy bien el porcentaje de éxito de limpieza midiendo antes y después de la limpieza.

- Método de enjuague
Las superficies se enjuagan con agua pura y este agua se somete a medición de partículas en líquidos. La superficie se considera limpia si en el agua de enjuague se cumple un valor predefinido. Este método permite determinar límites de forma empírica.
Es importante tener en cuenta que los parámetros del agua, como cantidad, conductividad y temperatura, pueden influir en el resultado de la medición.

Embalaje en condiciones de sala limpia

Materiales de embalaje

En general, los materiales de embalaje deben proteger adecuadamente el producto a envasar. Estos materiales deben tener una emisión de partículas muy baja y un comportamiento de emisión de gases reducido.

Frecuentemente se exige "película de sala limpia" como material de embalaje. Se asume que la película PE de color rosa claro cumple con estos requisitos. Este material es una película de PE que se diferencia de otras por sus propiedades electrostáticas.

Existen películas fabricadas y confeccionadas en condiciones de sala limpia, pero se usan muy raramente por motivos de costo. La limpieza de los embalajes de película es otra opción, pero debe hacerse con la máxima pureza, ya que todas las películas atraen partículas continuamente durante el manejo.

En los embalajes de película, se debe asegurar que los productos se envasen doblemente en película. Si los productos ya están en cajas o revistas, también deben sellarse doblemente en su totalidad.

Los embalajes reutilizables deben limpiarse antes de cada uso. Después del uso, generalmente no se vuelven a empaquetar en sala limpia y se devuelven. La limpieza de estos embalajes reutilizables sigue los mismos principios mencionados anteriormente.

Capacitación del personal

Se presta muy poca atención a la capacitación del personal, aunque este tema sienta las bases para una cadena de procesos adecuada en sala limpia. Sin personal bien capacitado, los procesos puros no pueden llevarse a cabo en toda su extensión. Esto aplica tanto para la formación inicial como para las capacitaciones de repetición, que deberían realizarse de dos a cuatro veces al año. Los temas principales son:

- Fundamentos de la tecnología de salas limpias
- Vestimenta y uso en salas limpias, procedimientos de puesta y retirada
- Comportamiento en la sala limpia
- Procedimientos de limpieza, véase también VDI 2083 Blatt 15 (3)
- Manejo de equipos y materiales de limpieza
- Manejo de medios de limpieza
- Ejecución práctica
- Concienciación sobre los procesos que cada persona puede realizar

Resumen

Es difícil presentar procedimientos universales para limpiar piezas individuales, conjuntos y máquinas. La variedad de piezas es demasiado grande y los requisitos son demasiado diversos. En general, los pasos de limpieza deben realizarse bajo condiciones ambientales bien documentadas y con personal bien capacitado. Un control de calidad ayuda a desarrollar continuamente los procesos.

El factor de costo se refleja en esta consideración en la llamada regla del 10%. Esto significa que los esfuerzos no realizados al inicio de una cadena de producción, que posteriormente son muy necesarios, en este caso la pureza de superficies, requieren en cada paso adicional en la cadena de procesamiento un esfuerzo diez veces mayor que en el paso anterior. En otras palabras, si al inicio de una cadena tecnológica se ahorran 10 céntimos de euro por pieza, en el segundo paso de reutilización ya son 1 euro en costos adicionales por pieza.

Bibliografía:

(1) DIN EN ISO 14644-9   
Salas limpias y áreas relacionadas – Parte 9:
Clasificación de la limpieza superficial particulada
(ISO/DIS 14644-9:2008);
Versión en alemán EN ISO 14644-9:2008 (borrador)

(2) VDA19           
Gestión de calidad en la industria automotriz                                   
Directriz (borrador, 1ª edición 2004 – impresión en color, Asociación de la Industria Automotriz (VDA)):                                  Partículas contaminantes en componentes automotrices relevantes para la función

(3) VDI 2083-15           
Tecnología de salas limpias – Personal en el lugar de trabajo limpio