La misurazione in tempo reale dell'accumulo di particelle è una rivoluzione

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Ne ambienti sterili si presta molta attenzione alle particelle sospese. Ma la qualità del prodotto non è influenzata da piccole particelle nell'aria che non si depositano, bensì da grandi particelle che cadono sul prodotto. Anche nelle camere biene più pulite, dove lavorano persone o macchinari, si verificano depositi di particelle. Ciò è stato confermato da procedure di test complesse, lente e costose. L'introduzione dell'APMON, un sistema di misurazione in tempo reale, indipendente e a basso costo, per i depositi, cambia tutto. APMON può essere utilizzato come sistema di allarme, per la formazione del personale, per l'analisi delle cause principali dei depositi di particelle e persino per stabilire limiti di deposito di particelle nelle camere biene.

Particelle di grandi dimensioni, da 10 a 100 micrometri, si depositano anche nelle camere biene più pulite sui prodotti. Nonostante l'ampia filtrazione dell'aria e i flussi d'aria intelligenti, sembra impossibile, ma è vero, e vale per tutte le camere biene in cui lavorano persone o macchinari. I filtri dell'aria garantiscono che l'aria in ingresso sia quasi priva di particelle e assolutamente libera da particelle di grandi dimensioni. Questo è un requisito fondamentale per una produzione pulita, ma non sufficiente. Macchinari in funzione e persone che lavorano generano anch'essi depositi di particelle nel ambiente sterile. Attività come camminare e lavorare producono particelle; anche la pulizia o il contatto con le superfici sollevano particelle depositate. Quanto più vicino si verifica questo alla superficie critica di un prodotto, tanto maggiore è la probabilità che si depositino particelle. Sebbene un ambiente sterile ben progettato tenga lontane le particelle da queste superfici, la protezione non è mai completa. In particolare, le grandi particelle sono poco influenzate dai flussi d'aria.

Precipitazione
Per combattere i depositi di particelle e migliorare i risultati dei processi nelle camere biene, è fondamentale individuare le cause principali dei depositi. Perciò, è indispensabile poterli misurare. In tutti i metodi attualmente disponibili per la misurazione dei depositi di particelle o delle precipitazioni di particelle, si utilizzano piastre di rilevamento. Queste piastre vengono posizionate su una superficie per un periodo di tempo, di solito 24 ore. La collocazione e il ritiro delle piastre devono essere eseguiti con la massima cura per evitare contaminazioni. Dopo il ritiro, vengono generalmente inserite manualmente in un dispositivo di analisi superficiale. Questi dispositivi sono di solito lenti e costosi. Con essi si può determinare la distribuzione delle dimensioni delle particelle, dalla quale si ricava il livello di deposito di particelle (Particle Deposition Class, PDC). Alla fine di tutto questo lavoro, si ottiene un'indicazione molto preziosa, anche se piccola.

Rilevamento
Koos Agricola, responsabile del controllo ambientale presso Océ nei Paesi Bassi, ha dimostrato che la determinazione del PDC può essere utilizzata per valutare l'efficacia di diversi metodi di controllo delle particelle, come la pulizia più frequente e l'abbigliamento migliorato. Posizionando diverse piastre di rilevamento in vari punti, ha potuto identificare quali macchinari (e lavoratori) contribuivano maggiormente alla diffusione delle particelle. Per ottenere questi risultati, è necessaria una procedura molto accurata e una notevole perseveranza. Il risultato è probabilmente positivo, ma l'entità del miglioramento è difficile da misurare con precisione. Per questo motivo, tali indagini vengono effettuate raramente. Anche le misurazioni di routine del PDC sono spesso irregolari, se non addirittura assenti. Quando vengono effettuate, i risultati sono disponibili solo dopo 24 ore o più, il che può causare interruzioni significative nella produzione. In conclusione, attualmente non esiste uno standard internazionale per i depositi di particelle, anche perché finora non è stato sviluppato un metodo di misurazione semplice ed economico.

Rapido
APMON, l'Advanced Particle MONitor, cambia radicalmente questa situazione. Un sistema ottico crea automaticamente, a intervalli di alcuni minuti, un'istantanea di un'area totale di circa 60 cm. Ogni istantanea viene confrontata con quella precedente, contando e misurando tutte le nuove particelle. I dati raccolti vengono automaticamente e continuamente trasferiti ai livelli di PDC. Un sistema comprende un monitor (fino a sei monitor, per determinare i livelli di PDC in sei punti diversi contemporaneamente) e un'unità di base che esegue i calcoli e memorizza i dati. Il sistema può essere configurato in modo da attivare un allarme quando vengono depositate più particelle di quelle consentite tra due istantanee. L'utente può impostare il livello di allarme, il valore massimo di PDC e il luogo in cui l'allarme viene attivato: sul monitor stesso, sull'unità di base o sulla postazione del responsabile del controllo ambientale. La manutenzione di APMON è semplice. Di tanto in tanto, bisogna sostituire il modulo di rilevamento monouso, su cui si depositano le particelle. La frequenza di sostituzione dipende dalla qualità dell'ambiente sterile e può variare tra due e tre settimane. Il sistema si calibra automaticamente dopo aver installato il nuovo modulo e successivamente ad ogni nuova istantanea. I dati vengono memorizzati automaticamente, facilitando la generazione di rapporti di stato tramite il sistema stesso.

Standard
Installare e mantenere APMON per il controllo del PDC nelle camere biene è molto semplice. Poiché i costi di investimento sono comparabili a quelli di sistemi tradizionali, l'uso di APMON è sicuramente più economico. Ma il vantaggio principale è che le misurazioni avvengono in tempo reale e sono almeno centocinquanta volte più veloci rispetto ai metodi di misurazione tradizionali. In questo modo, è possibile intervenire più rapidamente, interrompendo la produzione o isolando i pazienti che potrebbero essere danneggiati da improvvisi depositi di particelle. Inoltre, diventa evidente cosa abbia causato il deposito improvviso, ad esempio una pulizia del pavimento, una pausa pranzo con molti movimenti o personale inesperto. Per questo motivo, APMON è ideale sia per la formazione del personale sia per il controllo della qualità nelle camere biene e nelle sale operatorie. Questo rende ancora più importante stabilire limiti di PDC chiari per i diversi tipi di ambienti sterili. Non c'è dubbio che i responsabili delle camere biene e altri professionisti apprezzeranno APMON. Recentemente, APMON è stato premiato con il Cleanroom Innovation Award alla fiera Cleanzone 2012 di Francoforte. Tra cinque prodotti candidati, oltre l'80% dei visitatori ha votato per APMON.

Si prevede che APMON rivoluzionerà il monitoraggio delle camere biene. Sebbene siano ancora necessarie misurazioni occasionali delle particelle sospese per verificare l'efficacia dei filtri dell'aria, lo strumento principale di controllo della contaminazione sarà la misurazione dei depositi di particelle.