Confronto: Metodi di misurazione per la misurazione della pressione differenziale in ambienti controllati

Un parametro essenziale nell'ambiente sterile è la pressione della stanza. Attraverso il rispetto di cascate di pressione stabili, si evita che aria contaminata entri.

Una camera pulita nel settore farmaceutico di solito è composta da più stanze. Vengono create zone con più livelli di pressione per proteggere al massimo le zone più sensibili.

La norma DIN EN ISO 14644 descrive l'obbligo di monitoraggio continuo della sovrappressione, che prevede che sia garantita una differenza minima tra due stanze.

Per questo ci sono ora due approcci possibili:

– Misurazione da stanza a stanza
– Misurazione con punto di riferimento comune

1. Misurazione da stanza a stanza

In questo metodo si misura sempre la differenza tra due stanze. Lo strumento di misura mostra sempre la differenza di pressione reale tra queste due stanze. Nel nostro esempio, idealmente, tutti gli strumenti di misura indicano +15 Pa.

Questo metodo ha il grande vantaggio di permettere di riconoscere immediatamente la differenza rispetto alla stanza anteriore, in linea con i requisiti della norma.

Tuttavia, anche la misurazione da stanza a stanza presenta degli svantaggi. Innanzitutto, sorge la domanda su quale stanza si stia misurando, se ci sono più stanze di prelievo? In questo caso, devono essere indicate più pressioni per ottenere un risultato di misura univoco (ad esempio, pressione differenziale tra la camera di preparazione per le signore e la camera di preparazione tra le due). In ambienti con molte porte e diverse aree di preparazione, questa configurazione può diventare piuttosto complessa.

Inoltre, per questo metodo, le possibilità di ricalibrazione devono essere chiarite con precisione in anticipo, affinché il generatore di pressione di calibrazione possa accedere a entrambe le sonde di pressione installate nella stanza.

Il più grande svantaggio pratico è che la pressione reale della stanza non è visibile immediatamente. Nel nostro esempio, la pressione mostra 15 Pa, anche se in realtà la pressione nella stanza 1 è di 45 Pa.

2. Misurazione con punto di riferimento comune

In questo metodo di misura, la pressione della stanza viene misurata rispetto a un punto di riferimento ("punto zero").

I vantaggi risiedono in una struttura di sistema molto più organizzata, poiché ogni stanza ha un punto di misura della differenza rispetto al riferimento, permettendo di visualizzare immediatamente i livelli di pressione e le pressioni effettive. Nel nostro esempio, gli strumenti di misura mostrano la cascata di pressione da 15 a 30 a 45 Pa.

Lo svantaggio di questo metodo è che la differenza di pressione rispetto alla stanza precedente non è visibile. E, a seconda delle impostazioni delle soglie di allarme, può anche verificarsi un superamento o una mancata rilevazione della differenza di pressione consentita tra due stanze. Ecco un esempio:

Stanza            Pressione desiderata            Limiti di allarme
Camera 1         45 Pa                             42 – 48 Pa (+-3 Pa)
Corridoio 1       30 Pa                             27 – 33 Pa (+-3 Pa)

Deve essere garantita una differenza di pressione di almeno 10 Pa tra le due stanze.

Se ora la stanza 1 si mantiene costantemente a 42,1 Pa e il corridoio 1 a 32,9 Pa, non scatta alcun allarme, ma comunque non si può garantire la differenza desiderata di 10 Pa tra le due stanze. Limiti di allarme più stretti in questo esempio comporterebbero un notevole sforzo tecnico e probabilmente molti allarmi di pressione sarebbero comunque frequenti.

Non bisogna dimenticare che nel settore delle camere bianche si misurano pressioni "minime" – in confronto: la pressione atmosferica normale è di circa 1 bar, ovvero 100.000 Pascal. Dieci Pascal rappresentano quindi solo una frazione trascurabile della pressione ambientale.

La soluzione migliore: combinare sensori virtuali che uniscono i vantaggi di entrambi i metodi di misura. Ma quale metodo è più adatto per il monitoraggio continuo della pressione differenziale di un sistema GMP? Renditi le cose semplici, e combina i vantaggi di entrambi i metodi a tuo vantaggio.

Misurazione rispetto a un punto di riferimento per una rappresentazione strutturata della pressione reale della stanza
Misurazioni da stanza a stanza tramite sensori virtuali nel software di monitoraggio
Con sensori virtuali puoi sottrarre i dati di misura di due stanze (misurati rispetto al riferimento) e ottenere così la differenza tra le due stanze. Ora puoi configurare limiti di allarme separati per le pressioni reali (vedi tabella nel nostro esempio) e per le pressioni calcolate (nel nostro esempio pressione desiderata 15 Pa, limiti di allarme +- 3 Pa). La decisione su quali stanze necessitino sensori virtuali dovrebbe essere presa in anticipo nell'ambito di un'analisi del rischio.

Infine, vogliamo approfondire il tema del "punto di riferimento". Nella misurazione da stanza a stanza, la prima stanza deve essere misurata rispetto a un punto di riferimento o a una stanza di riferimento. Le stanze successive usano come riferimento la stanza di prelievo. Con la misurazione con un punto di riferimento comune, tutte le misurazioni si riferiscono a un punto di riferimento definito in precedenza. È indispensabile che questo punto sia stabile e il meno influenzato possibile da fattori esterni. In pratica, si sono rivelate utili soluzioni con contenitori di pressione di circa 30 litri. La posizione del contenitore deve essere valutata singolarmente per ogni progetto. Si devono considerare variazioni di temperatura minime, un ambiente il più possibile privo di correnti e una disposizione sensori e tubazioni logica e funzionale.

Conclusione:

Entrambi i metodi presentano vantaggi e svantaggi. Per i progetti di camere bianche, la misurazione rispetto a un punto di riferimento è generalmente la scelta migliore. In combinazione con sensori virtuali, è possibile visualizzare e allertare anche sulla differenza di pressione tra due stanze, quando necessario. Un punto di riferimento adeguato dovrebbe essere stabilito all'inizio di ogni progetto.