Megbízható vákuumellátás az izokinétikus mintavétel során a tisztaterekben

Ábra 1: Két redundáns Mink MV karom vákuumszivattyú a Busch-tól a műszaki szobában a laboratóriumi központban. / Ábra 1: Két redundáns Mink MV karom vákuumszivattyú a Busch-tól a műszaki szobában a laboratóriumi központban.

Ábra 2: Egy Mink karom vákuumszivattyú működési elve. / Ábra 2: Egy Mink karom vákuumszivattyú működési elve.

Az egészségügyi szoba tiszta levegőjében található részecskék folyamatos és megbízható mérésére elengedhetetlen a José-Carreras-Centrum a Szomatikus Sejtterápia számára az egyetemi klinikán Regensburgban. Az öt steril munkapadban végzett isokinetikus mintavétel meghatározott légáramban történik, amelyben a részecskeszámot mérik. A légáramot a Busch Vakuumpumpen és Systeme cég Mink MV Klauen-Vakuumpumpen típusú vákuumszivattyúi generálják, amelyek intelligens meghajtása pontosan az igényelt levegőmennyiséget engedi át a mérőszondán, anélkül, hogy egy év működés után [2015 májusa óta] bármikor rendellenesség, zavar vagy akár meghibásodás fordult volna elő.

A José-Carreras-Centrum a Szomatikus Sejtterápia (JCC) egy specializált központ a sejtes terápiák fejlesztésére és gyártására, amelyet 2008 és 2009 között hoztak létre. Ez a létesítmény az egyetemi klinikához tartozik, a Klinika és Poliklinika a Belső Orvostudomány III. osztályán. A központ építését a José-Carreras-Leukémia Alapítvány e.V., az Európai Unió Regionális Fejlesztési Programja és az egyetemi klinika finanszírozta. A központ minden technikai lehetőséget biztosít a modern, sejtalapú terápiás módszerek fejlesztéséhez klinikai vizsgálatok keretében, és ezáltal fontos infrastrukturális feltételt teremt számos translációs kutatási projekthez, nemcsak az egyetemi klinika saját részéről.

A gyógyszerek aseptikus gyártásához – ideértve a JCC-ben gyártott sejtes terápiákat is – az EU jó gyártási gyakorlat irányelve (EU-GMP irányelv) folyamatos részecskeszám-mérést ír elő a legmagasabb tisztasági osztályú A osztályú tisztatérben. A részecskeszám-mérés az A osztályú tisztatérben közvetlenül történik az öt felszerelt steril munkapadban, folyamatos isokinetikus mintavétellel. Ez során a részecskeszámláló egy résztömeget szív ki a levegőből, amelynek pontosan 1 köbméter/perc (1 cfm) térfogatáramot kell elérnie, ami 28,3 liter/percnek felel meg. A részecskeszámláló lézerrel méri a részecskék számát meghatározott levegőmennyiségben, és az eredményeket egy független monitoring rendszerbe továbbítja, ahol a megengedett határértékek rögzítve vannak. A határérték túllépése esetén a rendszer optikai és hangriasztást aktivál. Nemcsak a részecskeszámokat, hanem az egyes részecskeszámlálókban alkalmazott térfogatáram pontos betartását is figyeli a rendszer, mivel csak így lehet helyes értékelést adni a mérési eredményekről a EU-GMP irányelvben rögzített határértékekhez képest köbméterenként. Amint a megadott térfogatáram túllép vagy alulmarad, a rendszer szintén riaszt (Flow-Alarm).

Eredetileg minden egyes részecskeszámlálóhoz száraz üzemű, forgócsap vákuumszivattyút alkalmaztak, amely a térfogatáramot biztosította. Ez a rendszer azonban két nagy hátránnyal bírt: egyrészt nem volt redundáns, így ha egy vákuumszivattyú meghibásodott, az adott részecskeszámláló és ezzel együtt az egész steril munkaterület nem használható többé. Másrészt a régi szivattyúk nem voltak szabályozhatók, így a térfogatáram ingadozásait nem lehetett kompenzálni, és folyamatosan jelentkeztek flow-riasztások. A vákuumszivattyúk már néhány év után jelentős kopás jeleit mutatták, és fokozatosan cserélni kellett volna őket.

A laboratóriumi vezető, Dr. Andrea Hauser számára ez elfogadhatatlan állapot volt, különösen mivel a folyamatban lévő részecskeszám-ellenőrzés zavarai rendkívül kritikusak a gyógyszergyártás során. Minden flow-riasztás után időigényes hibakeresést és -elemzést kellett végezni, valamint a részecskeszámlálókat szükség esetén visszaküldeni ellenőrzésre és új kalibrálásra. Ez jelentős idő- és költségnövekedést jelentett, meghaladva egy vákuumszivattyú új árát. Erich Six műszaki szakember felvette a kapcsolatot a Busch Vakuumpumpen és Systeme céggel, akik közösen kidolgoztak egy új koncepciót: egy központi vákuumellátást minden részecskeszámláló számára két Mink Klauen-Vakuumpumpen típusú szivattyúval, amelyek a Mink klauen vákuumműködési elvén működnek, és intelligens meghajtással, frekvenciaváltóval vannak felszerelve, amely lehetővé teszi, hogy a vákuumszivattyúk úgy szabályozódjanak, hogy folyamatosan a megadott teljesítményt nyújtsák, még akkor is, ha a folyamatfeltételek változnak. 2014 májusában a JCC műszaki központjában két Mink MV 0040 D klauen-vákuumszivattyút telepítettek, amelyek redundánsan működnek. Ez azt jelenti, hogy csak az egyik szivattyú működik, míg a másik készenléti funkcióban van. Az új szivattyúk úgy vannak programozva, hogy pontosan tartják a részecskeszámlálókban a 28,3 liter/perc normál áramlást. A vákuumszivattyúk teljes irányítását belsőleg a műszaki szakember, Bernhard Horn programozta és valósította meg.

A Mink klauen-vákuumszivattyúk szárazak, azaz a sűrítési térben nem találhatók működtető anyagok, és érintkezésmentesek. Az érintkezésmentes működés miatt, ellentétben a száraz futású forgócsap vákuumszivattyúval, nem keletkezik kopás. Ez az egyik oka annak, hogy ez a vákuumtípus folyamatosan biztosítja a kívánt szívóerőt. A működés működtető anyagok és kopóalkatrészek nélkül szinte karbantartásmentessé teszi a Mink klauen-vákuumszivattyút. A két vákuumszivattyú a épületirányítási rendszerhez van csatlakoztatva, így folyamatosan figyelik őket, és az esetleges zavarokat azonnal jelzik. A vákuarendszer 24 órában üzemel, a szivattyúk vezérlését az egyetemi klinika műszaki központja úgy alakította ki, hogy a vákuumszivattyúk váltva működjenek, így mindkettő azonos üzemidőt mutat. Egy esetleges meghibásodás esetén az egyik szivattyú azonnal működésbe lép, így nem történik vákuumellátási kiesés.

Ez az új vákuumtechnológia a José-Carreras-Centrumban 2014 májusa óta működik, eddig nem fordult elő flow-riasztás a tisztatérben, sem más zavar vagy megszakítás a vákuumellátásban. Eddig [2017 februárjáig] semmilyen karbantartásra nem volt szükség a vákuumszivattyúkon. Ezért Dr. Andrea Hauser és Erich Six műszaki szakember biztos benne, hogy a Mink vákuumtechnológiát választották a vákuumtermelés optimális megoldásaként.