Suministro de vacío confiable en la toma de muestras isocinéticas en salas limpias

Fig. 1: Dos bombas de vacío de garra Mink MV redundantes de Busch en la sala de ingeniería del centro de laboratorio. / Fig. 1: Two redundant Mink MV claw vacuum pumps from Busch in the engineering room of the laboratory centre.

Fig. 2: Principio de funcionamiento de una bomba de vacío de garras Mink. / Fig. 2: Operating principle of a Mink claw vacuum pump.

Una medición permanente y confiable de las partículas en el aire de las salas limpias del Centro José Carreras para la Terapia Celular Somática en la Clínica Universitaria de Regensburg es imprescindible. La toma de muestras isocinéticas en cinco cabinas de trabajo estériles se realiza a través de un flujo de aire definido, en el cual se mide la cantidad de partículas. El flujo de aire es generado por bombas de vacío de garras Mink MV de la empresa Busch Vakuumpumpen und Systeme, cuyo accionamiento inteligente permite que la cantidad de aire exactamente necesaria fluya a través de la sonda de medición, sin que en un año de funcionamiento [a partir de mayo de 2015] haya ocurrido alguna irregularidad, interrupción o incluso fallo.

El Centro José Carreras para la Terapia Celular Somática (JCC) es un centro especializado en el desarrollo y fabricación de terapias celulares, que fue establecido en 2008 y 2009. Se trata de una instalación de la Clínica Universitaria de Regensburg, ubicada en la Clínica y Policlínica de Medicina Interna III. La construcción del centro fue financiada por la Fundación José Carreras contra la Leucemia e.V., por la Unión Europea en el marco del apoyo regional y por la Clínica Universitaria de Regensburg. El centro ofrece todas las capacidades técnicas para el desarrollo de enfoques terapéuticos modernos basados en células para su uso en ensayos clínicos, constituyendo así un requisito infraestructural importante para numerosos proyectos de investigación traslacional no solo de la propia clínica universitaria.

Para la fabricación aséptica de medicamentos — entre los cuales también se encuentran las terapias celulares producidas en el JCC — la directriz de la UE sobre buenas prácticas de fabricación (Directriz EU-GMP) exige una monitorización continua del número de partículas en la clase de sala limpia más estricta, la clase A. La medición de partículas en la clase A se realiza en el JCC directamente en las cinco cabinas de trabajo estériles instaladas, mediante tomas de muestra isocinéticas permanentes. En este proceso, a través del contador de partículas se aspira una corriente parcial del aire, que debe tener exactamente un flujo volumétrico de un metro cúbico por minuto (1 cfm), equivalente a 28,3 litros/minuto. El contador de partículas mide con láser la cantidad de partículas por volumen de aire definido y transmite los datos a un sistema de monitoreo independiente, donde se almacenan los límites permitidos. Cuando se supera el límite, el sistema activa alarmas ópticas y acústicas. Pero no solo se supervisan los números de partículas mediante el sistema de monitoreo, sino también el cumplimiento exacto del flujo volumétrico en cada contador de partículas, ya que solo así se puede realizar una evaluación correcta de los valores de medición en relación con los límites establecidos en la directriz EU-GMP por metro cúbico de aire. Cuando el flujo volumétrico predeterminado se supera o se reduce, el sistema también activa una alarma (Alarma de flujo).

Originalmente, a cada contador de partículas se le asignaba una bomba de vacío de desplazamiento rotatorio en seco, que generaba el flujo volumétrico. Sin embargo, este sistema tenía dos grandes desventajas: por un lado, no ofrecía redundancia. Si una bomba de vacío fallaba, el contador de partículas correspondiente y, por ende, toda la estación de trabajo estéril no podía ser utilizada. Por otro lado, las bombas antiguas no podían regularse, por lo que no se podían compensar las fluctuaciones en los flujos volumétricos, lo que provocaba repetidamente alarmas de flujo. Además, las bombas de vacío mostraban signos evidentes de desgaste tras pocos años y debían ser reemplazadas progresivamente.

Para la directora operativa del centro de laboratorio, la Dra. Andrea Hauser, esta situación era inaceptable, especialmente porque las interrupciones en la monitorización continua de partículas durante la fabricación de medicamentos son extremadamente críticas. Después de cada alarma de flujo, se debía realizar una búsqueda y análisis de fallos laboriosos, y los contadores de partículas se enviaban para su revisión y recalibración, lo que implicaba un alto coste de tiempo y dinero, superando el precio de compra de una bomba de vacío. En respuesta, el técnico de operaciones Erich Six contactó con la empresa Busch Vakuumpumpen und Systeme, que desarrolló junto con él un nuevo concepto: un suministro central de vacío para todos los contadores de partículas con dos bombas de vacío que operan según el principio de vacío de garras Mink y además están equipadas con un accionamiento inteligente con variador de frecuencia, que permite regular las bombas de vacío de modo que mantengan la potencia ingresada de forma constante, incluso si cambian las condiciones del proceso. En mayo de 2014, en la central técnica del JCC se instalaron dos bombas de vacío Mink MV 0040 D de garras, que operan de forma redundante. Esto significa que solo una de las bombas está en funcionamiento en un momento dado, mientras que la otra funciona en modo de reserva. Las dos nuevas bombas de vacío están programadas para mantener exactamente el flujo estándar de 28,3 litros por minuto en los contadores de partículas. La gestión completa de las bombas de vacío fue programada y realizada internamente por el técnico de operaciones Bernhard Horn.

Las bombas de vacío de garras Mink trabajan en seco, es decir, libres de lubricantes en la cámara de compresión, y sin contacto. Gracias a su funcionamiento sin contacto, no se produce desgaste, a diferencia de las bombas de vacío de desplazamiento rotatorio en seco. Esto es una de las razones por las que este tipo de bombas de vacío puede proporcionar continuamente la potencia de succión requerida. Operar sin lubricantes ni piezas de desgaste hace que la bomba de vacío Mink de garras sea casi libre de mantenimiento. Las dos bombas de vacío están conectadas al sistema de gestión del edificio, lo que permite su monitorización continua y la detección inmediata de posibles fallos. El sistema de vacío está en funcionamiento las 24 horas del día, y el control de las bombas ha sido diseñado por la central técnica del hospital universitario para que las bombas de vacío funcionen alternativamente, de modo que ambas tengan el mismo tiempo de operación. En caso de fallo de una de las bombas, el sistema activa inmediatamente la otra bomba para evitar interrupciones en el suministro de vacío.

Esta nueva tecnología de vacío ha estado en operación en el Centro José Carreras desde mayo de 2014, y hasta la fecha no se han producido alarmas de flujo en la sala limpia ni otras interrupciones o fallos en el suministro de vacío. Hasta ahora [febrero de 2017], no ha sido necesario realizar mantenimiento en las bombas de vacío. Por ello, la Dra. Andrea Hauser y el técnico de operaciones Erich Six están seguros de haber optado por la tecnología de vacío Mink como la mejor solución para la generación de vacío.