A COVID-19 elleni küzdelemben végzett klinikai vizsgálatok felügyelete mozgalmas lesz

2020 júniusában egy USA-ban működő gyógyszeripari gyártó egy innovatív projektet indított a COVID-19 idősek számára potenciális kezeléseinek klinikai vizsgálatára. A hosszú távú gondozási intézmények különösen hajlamosak a COVID-19 kitöréseire a járvány kezdete óta. Egyes források szerint ezekben az intézményekben az USA-ban a halálesetek akár 40%-a kapcsolódik az új típusú koronavírushoz.

Az e pusztító helyzetre reagálva és annak biztosítására, hogy az idősek, akik hosszú távú gondozásban élnek, részt vegyenek a vírus kezelésével kapcsolatos kutatásban, egy szakértői csapat klinikai fejlesztés, klinikai ellátás és technológia területeiről azt az ötletet dolgozta ki, hogy lakókocsikat mobil kutatási egységekké alakítanak át. A mobil egységek mellett kiegészítőként kempingautókat is módosítottak klinikai kutatási anyagok szállítására.

A klinikai vizsgálatok a tudomány egyik legösszetettebb és legkihívásosabb projektjei közé tartoznak. Az általuk generált adatoknak gondosan rögzítve és védve kell lenniük, különben fontos kutatási eredmények vészhetnek el. A laboratóriumok, amelyek mintákat és más értékes kutatási eszközöket tárolnak, olyan tárolási környezetet igényelnek, amelyet bizonyos feltételek mellett gondosan karbantartanak. Ezeknek a körülményeknek a nyilvántartásának teljeskörűnek és pontosnak kell lennie.

A gyógyszeripari gyártó, aki ezt a klinikai vizsgálatot végzi, már használta a Vaisala viewLinc rendszerét a hőmérséklet, páratartalom és más paraméterek megfigyelésére több cGMP-környezetben az intézményében. A kérdés az volt, hogy a viewLinc rendszer adatnaplózói alkalmazhatók-e az új mobil kutatási egységekben, hogy a felügyeleti adatokat visszaküldjék a meglévő viewLinc rendszerhez, és riasztásokat küldjenek az eltérésekről? És még fontosabb, hogy a Vaisala gyorsan tud-e ilyen megoldást biztosítani?

A mobil egységekben történő klinikai vizsgálatok végrehajtása szinte elképzelhetetlen volt a COVID-19 előtt. A Vaisala vezeték nélküli VaiNet kommunikációs technológiájával és gyors reagálású projektmérnökeivel a gyógyszeripari gyártó 30 napon belül üzembe helyezte mobil kutatási egységeit.

Felügyeleti rendszer mobilizálása

A gyógyszeripari gyártó kapcsolatba lépett a Vaisalával. Szüksége volt egy felügyeleti rendszerre a kempingautókban elhelyezett hűtő- és fagyasztó szekrényekhez, amelyeket mobil kutatási egységekké alakítottak át. A lakókocsikkal az országot beutazva klinikai vizsgálatokat végeztek hosszú távú gondozási és ápolási intézményekben. A járvány és a lakók sérülékenysége miatt azonban a felügyeleti rendszer bevezetésének ütemterve csak néhány hét volt.

Mivel a hűtő- és fagyasztószekrényeket naponta legalább húsz alkalommal nyitják, döntő volt, hogy minden néhány percben rögzítsék a hőmérsékleteket, hogy a megfelelő körülményeket fenntartsák. A hőmérsékleti adatok folyamata automatikusnak, pontosnak, teljeskörűnek és könnyen jelenthetőnek kellett lennie. Ideális esetben ezek az adatok a meglévő viewLinc felügyeleti rendszerben lennének, amelyet validáltak. A legfontosabb azonban az volt, hogy a hőmérsékleti eltérések esetén a távoli dolgozók azonnal e-mailben vagy SMS-ben értesüljenek.

Modern kommunikációs technológia alkalmazása

A Vaisala projektmérnökei egyszerű szabványos modemeket alkalmaztak, hogy lehetővé tegyék több VaiNet-AP10 hálózati hozzáférő eszköz kommunikációját a mobil laborokból. Ez VPN nélkül történt, hogy összekapcsolják a hozzáférési pontokat a lakókocsikban a viewLinc szerverrel. Ez a módszer csak egy modemet és az AP10 beépített kommunikációs funkcióit igényli.

A vezeték nélküli hőmérséklet- és páratartalom adatnaplózók, az RFL100, a Vaisala által kifejlesztett VaiNet technológiát használják. A VaiNet által alkalmazott modulációs technika a LoRa™ chirp-spreading technológián alapul. A LoRa™ (Long Range) egy LPWAN (kis energiafogyasztású, nagy kiterjedésű hálózat) protokoll.

A VaiNet jelhatótávolsága beltéren általában több mint 100 m, és könnyen átjut falakon és más akadályokon. Szabadban ez a hatótávolság sokkal nagyobb. Például, ha a kutatók a RFL-100 adatnaplózókat a mobil laborokon kívül használnák, több száz méterre lehetnek a lakókocsitól, miközben kapcsolatban maradnak az AP10 hálózati eszközzel. Az AP10 hozzáférési pont a vezeték nélküli VaiNet adatnaplózók központja. Az alábbi diagram bemutatja, hogyan valósul meg a kommunikáció egy mobil VaiNet alkalmazásban.

Energiatakarékos, egyszerű és gyors

A rendszerben az RFL100 hőmérséklet-érzékelőket a hűtő- és fagyasztószekrényekben helyezték el. Az AP10-et PoE (Power over Ethernet) segítségével Ethernet-kábelen keresztül kötötték össze egy hálózati kapcsolóval az autóban. Egy tipikus PoE hálózati kapcsoló kb. 48-50 Volt feszültséget és hálózati kapcsolatot biztosít. Ez megszüntette az AP10 hálózati hozzáférő eszközök egyenáramú adaptereinek szükségességét. Egy 4G modem került alkalmazásra, amely szintén PoE-kompatibilis volt. Így csak egy konnektor szolgáltatta az energiaellátást a felügyeleti rendszer számára. A hálózati kapcsoló egy konnektorral működik, és PoE-n keresztül táplálja az AP10-et és a modemet. Minden eszköz rendelkezik tápegységgel, és szükség esetén az AP10 közvetlenül is összeköthető a modimmel.

A modem a kommunikációban az AP10-zel működött, de helyi internet-hozzáférést is biztosított a lakókocsi egyik számítógépes munkaállomásán. Az 3G/4G modem használatának előnye, hogy az AP10 rendkívül alacsony adatátviteli sávszélességet használ. Bár minden AP10 akár 32 RFL100 adatnaplózót is kiszolgálhat, csak kis mennyiségű adatot továbbít vezeték nélküli modem segítségével, nagyon alacsony sávszélességgel. Mivel a mobiltelefonos díjak a felhasználáson alapulnak, ez költséghatékony megoldás volt. A modem a mobiltelefon-toronccal kommunikál, és lehetővé teszi az adatok interneten keresztüli küldését a validált viewLinc szerverhez.

Együtt erősebbek vagyunk

A 2020-ban létrehozott mobil kutatási egységek jelenleg COVID-19 kitörések esetén kerülnek alkalmazásra az USA-ban. Ez a klinikai vizsgálat az első volt a típusában, és jelentős tanulási folyamatot jelentett a sok tudós, projektmenedzser és mérnök számára, akik részt vettek a megvalósításában. Abban az időszakban, amikor sokan elszigetelten élnek, kevesen vannak olyan elszigeteltek vagy sérülékenyek, mint az idősek otthonaiban és hosszú távú gondozásban élő személyek. A Vaisala büszke arra, hogy egy innovatív kutatási szervezetnek tudott segítséget nyújtani egy sürgős helyzetben, megoldást kínálva.