Monitorování klinických studií zaměřených na boj s COVID-19 je v pohybu

V červnu 2020 zahájil sídlící výrobce léčiv ve Spojených státech inovativní projekt na provádění klinických studií potenciálních léčeb pro starší pacienty s COVID-19. Zařízení dlouhodobé péče jsou od začátku pandemie zvláště náchylná k vypuknutí COVID-19. Některé zdroje odhadují, že v těchto zařízeních může až 40 % úmrtí souviset s novým koronavirem v USA.

Na reakci na tuto ničivou situaci a zajištění toho, že starší lidé žijící v zařízeních dlouhodobé péče byli zapojeni do výzkumu léčby viru, přišel tým expertů na klinický vývoj, klinickou péči a techniku s nápadem přestavět obytné vozy na mobilní výzkumné jednotky. Spolu s mobilními jednotkami byly upraveny přívěsy pro přepravu klinického výzkumného materiálu.

Klinické studie jsou jedním z nejkomplexnějších a nejvýzvovějších projektů ve vědě. Data, která generují, musí být pečlivě zaznamenána a chráněna, jinak hrozí ztráta důležitých výsledků výzkumu. Laboratoře, které uchovávají vzorky a další vysoce hodnotné výzkumné předměty, potřebují skladovací prostředí, která jsou pod určitými podmínkami pečlivě udržována. Záznamy těchto podmínek musí být úplné a přesné.

Výrobce léčiv, který tuto klinickou studii provádí, již používal systém viewLinc od Vaisala k monitorování teploty, vlhkosti a dalších parametrů v několika prostředích cGMP ve své zařízení. Otázkou bylo, zda je možné použít datové záznamníky systému viewLinc v nových mobilních výzkumných jednotkách k odesílání monitorovacích dat zpět do stávajícího systému viewLinc a k upozornění na odchylky pomocí alarmů. A ještě důležitější, zda může Vaisala takové řešení rychle poskytnout?

Provádění klinických studií v mobilních jednotkách bylo před COVID-19 téměř nemyslitelné. Díky bezdrátové technologii VaiNet od Vaisala pro monitorování a rychlou reakci projektových inženýrů společnosti mohl výrobce léčiv uvést své mobilní výzkumné jednotky do provozu během 30 dní.

Mobilizace monitorovacího systému

Výrobce léčiv kontaktoval Vaisalu. Potřeboval monitorování teplot v chladničkách a mrazácích, které byly namontovány v obytných vozech přeměněných na mobilní výzkumné jednotky. Tyto obytné vozy měly jezdit po zemi, aby prováděly klinické studie v zařízeních dlouhodobé péče a pečovatelských domovech. Kvůli pandemii a zranitelnosti obyvatel byl však časový plán na implementaci monitorovacího systému v mobilních výzkumných jednotkách omezen na několik týdnů.

Protože se chladničky a mrazničky otvíraly alespoň dvacetkrát denně, bylo klíčové zaznamenávat teploty v nich každých několik minut, aby byly dodržovány správné podmínky. Vývoj teplotních dat musel být také automatizovaný, přesný, úplný a snadno reportovatelný. Ideálně by data měla být v jejich stávacím monitorovacím systému viewLinc, který byl ověřen. Nejvíce však záleželo na tom, aby při odchylkách teploty byli vzdálení pracovníci okamžitě upozorněni e-mailem nebo SMS.

Využití moderních komunikačních technologií

Projektoví inženýři od Vaisala použili jednoduché standardní modemy k umožnění komunikace několika zařízení VaiNet-AP10 v mobilních laboratořích. To bylo dosaženo bez VPN, aby se připojily přístupové body v obytných vozech k serveru viewLinc. Tato metoda vyžaduje pouze jeden modem a vestavěné komunikační funkce AP10.

Bezdrátové datové záznamníky teploty a vlhkosti RFL100 využívají technologii VaiNet od Vaisala. Technologie modulace použitá ve VaiNet je založena na chirpové technice LoRa™. LoRa™ (Long Range) je protokol LPWAN (Low-Power, Wide Area Network; nízkoenergetická širokopásmová síť).

Dosah signálu VaiNet uvnitř budov je obvykle více než 100 m a snadno prostupuje zdmi a jinými překážkami. Venku je dosah signálu mnohem větší. Pokud by například výzkumní pracovníci používali datové záznamníky RFL-100 mimo mobilní laboratoře, mohli by být několik set metrů od obytného vozu a stále udržovat připojení k síťovému zařízení AP10. Přístupový bod AP10 funguje jako základna pro bezdrátové datové záznamníky VaiNet. Následující diagram ukazuje, jak je komunikace v mobilní aplikaci VaiNet zajištěna.

Úspora energie, jednoduchost a rychlost

V této aplikaci byly teplotní sondy RFL100 umístěny v chladničkách a mrazácích. AP10 byl připojen k síťovému přepínači v obytném voze pomocí Ethernet kabelu s PoE (Power over Ethernet). Typický PoE přepínač poskytuje přibližně 48 až 50 voltů a síťové připojení. To eliminovalo potřebu napájecích adaptérů pro síťové přístupové body AP10. Použil se modem 4G, který byl také kompatibilní s PoE. Tím mohla jedna zásuvka napájet monitorovací systém. Přepínač sítě používá zásuvku a napájí AP10 a modem přes PoE. Všechna zařízení jsou však vybavena napájecími zdroji a v případě potřeby lze AP10 připojit přímo k modemu.

Modem sloužil k komunikaci s AP10, ale také poskytoval místní přístup k internetu na počítačové stanici v obytném voze. Výhodou použití 3G/4G modemu s AP10 je, že AP10 využívá extrémně nízkou datovou šířku pásma. Přestože může hostit až 32 datových záznamníků RFL100, přenáší se pouze malá množství dat přes bezdrátový modem s velmi nízkou šířkou pásma. Vzhledem k tomu, že poplatky za mobilní modemy jsou založeny na využití, bylo toto řešení ekonomické. Modem komunikuje s mobilní základnovou stanicí a umožňuje odesílat data přes internet na ověřený server viewLinc.

Společně silnější

Mobilní výzkumné jednotky vytvořené v roce 2020 jsou v současnosti používány k boji s vypuknutím COVID-19 v zařízeních v USA. Tato klinická studie byla první svého druhu a byla to tvrdá škola pro mnoho vědců, projektových manažerů a inženýrů, kteří na jejím provedení pracovali. V době, kdy je mnoho lidí izolováno, jsou jen málo tak izolováni nebo zranitelní jako lidé žijící v pečovatelských domovech a zařízeních dlouhodobé péče. Vaisala je hrdá na to, že může v této naléhavé situaci nabídnout řešení výzkumné organizaci, která se snaží být inovativní.