A Corona-járvány idején fellendült a hackelés

Szoftverplatformok különböző asztali eszközökhöz és kifejezetten hőelemzési eljárásokhoz: Egy fedél alatt biztosítható az adatintegritás az egyedi méréstől a teljes körű dokumentumig az FDA-ellenőrzéshez. (Kép: MCH Messe Schweiz (Basel) AG)

Kiindulópont titrálás: Több vállalat együttműködése révén ma már többek között részletes információkat lehet beilleszteni a protokollba az oldószerekről vagy mérlegeket integrálni. (Kép: MCH Messe Schweiz (Basel) AG)

Az elektronikus szavazás vitája óta megkérdőjelezik annak integritását: A eredmények 100%-osan helyesek és teljeskörűek? Maradnak-e változatlanok a feldolgozás során az adatbázisban? Van-e megfelelő védelem a lehetséges hackerek ellen? Az élet-tudomány-ipar folyamataiban ezek a kérdések még sokkal összetettebben merülnek fel.

A általános bizonytalanság két különböző kockázatra utal. Az egyik a pusztán technikai adatátvitelre és -feldolgozásra vonatkozik. Emellett azonban szó van az adatok esetleges elvesztéséről, jogtalan módosításáról, valamint bűnügyi manipulációkról vagy lopásról is.

A lényeg: biztonság az FDA-ellenőrzés során

Legalábbis négy évvel ezelőtt, amikor az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhatóság (FDA) összes figyelmeztető levelének (Warning Letter) 65%-ában az adatintegritás hiányát jelölték meg okként, ez a téma került az élre. Ennek egyik oka lehet a történelem: Laborinformáció-kezelő rendszerek (LIMS) és elektronikus laborkönyvek (ELN) segítségével remekül elkerülhetők a kézi jegyzetek és a kézzel írt adatok bevitele. Ez magától értetődően lehetőséget ad az adatok automatizált gyűjtésére, továbbítására és feldolgozására.

De mi történik, ha egyes információk továbbra is papíron kerülnek rögzítésre (pl. kézírással a felelős laboráns neve vagy mérési eredmények egy nyomtatott termoszalagon)? Itt érünk a „lényeghez”: Az elektronikus és digitális eszközök elsődleges célja nem a kézi feljegyzések elkerülése vagy a termelékenység növelése a vizsgálat során, hanem a magasabb biztonság a laboreredmények teljes és nyomon követhető összegzésében egy dokumentumban. Ez jelentősen megkönnyítheti az FDA-ellenőrzést.

A számítógépes rendszer validálása

Néhány szolgáltató ezért összekapcsolja saját asztali eszközeit, például titrátorokat, sűrűség- és pH-mérőket egy többparaméteres mérőrendszerré. Ez egy külön tervezett szoftverplatformon keresztül történik (pl. LabX, Mettler Toledo, Greifensee). A rendszer lépésről lépésre végigvezeti a laboránst a munkautasításokon (SOP-k) és biztosítja, hogy minden szükséges adatot megadjon. Ez megkönnyíti a rendszeres karbantartást, kalibrálást és a megfelelőség biztosítását a vonatkozó előírások szerint (pl. GLP, GMP, Gamp, valamint különösen az adatintegritás érdekében az Alcola+).

Az ilyen szoftverplatformok bevezetése során mindenképpen figyelembe kell venni a számítógépes rendszer validálását (CSV). Csak így lehet bizonyítani, hogy a mérőrendszer valóban alkalmas a céljára. A CSV gyakran elengedhetetlen, és jelentős költséggel és időráfordítással jár (pl. három-hat hónap akár 30 integrált eszköz esetén).

A választási lehetőségek

Az adatok integritásával kapcsolatos feladatok olyan összetettek, hogy néhány szolgáltató választási lehetőségek között dönt. Például a titráláshoz használt bizonyos reagens adatai (3S titrálószerek, Merck, Darmstadt) RFID-technológia segítségével kerülhetnek be egy másik szolgáltató speciális titrálószoftverébe (Omnis, Metrohm, Zofingen/Filderstadt). Így nyomon követhető a titrálási feltételek egészen a felhasznált reagensig.

Egy másik ilyen lehetőség a harmadik fél által gyártott eszközök integrálása egy meglévő szoftverbe. Például a „titrálás” esetében: minden titrálás előtt mérési folyamat történik. Ezért jó, ha bizonyos mérlegek integrálhatók (pl. Cubis II, Sartorius, Göttingen, az Omnis szoftverbe).

Ebben az esetben a mérleg „connectivity” szoftvercsomagjához egy új QApp kerül programozásra. Ez lehetővé teszi az eszköz irányítását a szoftveren keresztül, miközben az említett példában az összhangot a fontos előírásokkal (pl. FDA 21 CFR Part 11; EudraLex, Volume 4, Annex 11) automatikusan biztosítja. Emellett minden interakció a mérleg és a szoftver között elektronikus nyilvántartásban kerül rögzítésre – ez jó felkészülés az ellenőrzésekre. Az ellenőrök különösen szigorúan vizsgálják az analitikai folyamatokat, mivel itt a manipuláció veszélye tapasztalat szerint különösen magas.

Hackerek a koronavírus lázában

A „manipuláció” kifejezést teljesen semleges értelemben is lehet értelmezni, mint „módosítást”, de természetesen mindig ott van a félelem a bűnügyi támadásoktól. Így például a hírhedt WannaCry vírus 2017-ben több gyógyszergyárnál többnapos termeléskimaradást okozott. Tavaly a Novartis megfigyelte az úgynevezett spear-phishing kísérletek növekedését, amelyekben a koronavírus szerepelt. Csaló e-mailekről van szó, amelyek célja, hogy külső hozzáférést szerezzenek a vállalat számítógépeihez. Azóta a koronavírus-járvány kitörése óta a hackelés világszerte fellendült.

Az olyan szoftver- és eszközösszekapcsoltság esetén, mint az irodai számítógépek, az analitika és a gyártás, saját rendszerek és távoli hozzáférések, illetéktelen, nem integrált vendégek számos úton juthatnak be a vállalatba és okozhatnak kárt. Ezért átfogó biztonsági koncepciókra van szükség. Az idei Basel-i Ilmac kiállítás lehetőséget ad arra, hogy a látogatók összehasonlítsák a különböző eszköz- és szoftverszolgáltatók stratégiáit. Így kiválaszthatják a laborjuk és gyártásuk számára a legoptimálisabb megoldást – figyelembe véve az adatintegritást, az IT-biztonságot, valamint a termelékenység növelését.