Tanfolyam a tiszta szobák kvalifikációs méréseinek alkalmazásáról

– Átfogó áttekintést nyújt a tiszta szobákban végzett mérésekről

Mérési technika, megvalósítás az 1. melléklet és a DIN ISO 14644 szerint

Képes lesz levonni a különböző követelményeket a mérési technikára. Alkalmazza az új 1. melléklet (Annex 1) és a DIN ISO 14644 előírásait saját működési környezetében. Válaszokat kap gyakorlati kérdéseire.

Ebben a tanfolyamban részletesen tárgyaljuk az EU GMP irányelveket az 1. melléklettel, a 21 CFR Part 210 és 211 szabályokat, valamint releváns szabványokat. A hangsúly a különböző módszereken van a tiszta szobák kvalifikálására, ideértve a levegősebesség mérését, a tiszta szoba osztályok meghatározását és a szivárgásvizsgálatokat.

A résztvevők gyakorlati betekintést kapnak a modern vizsgáló- és mérőeszközök alkalmazásába, amelyek szükségesek ezekhez a feladatokhoz. Részletesen foglalkozunk a tiszta szobák monitorozásával, ideértve a légkondicionáló rendszerek felügyeletét és a GMP-nek megfelelő mérési adatok rögzítését. Kiegészítésként a mikrobiológiai monitorozás is bemutatásra kerül, mint a tiszta szoba felügyeletének fontos része.

További modulok

– Terek, levegő és technika: Terek kialakítása és kvalifikálása
– Terek, levegő és technika: Szellőzőberendezések