- Dátum:
-
- Szeminárium
Környezeti megfigyelés - Megfelelő és ésszerű
- Rendezvény helyszíne:
- Kopenhagen
- Szervező:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Környezeti Megfigyelés
- Miért végezzük – mit mond nekünk?
Releváns irányelvek
- Az EU-GMP Útmutató 1. Melléklet
- USP
- FDA Steril Feldolgozási Útmutató
- ISO 14644 és ISO 13824
- Áttekintés a legfontosabb irányelvekről
Felület / Személyzet Megfigyelése
- Felület:
- Hogyan?
- Felületi mintavételi technikák
- Korlátozások
- Validálás?
- Személyzet:
- Mikor és hogyan?
- Eredmények és előírások
- Hogyan kezeljük a leadókat / patogén hordozókat.
Életképes levegő megfigyelése
- Szabályozási normák
- Leülepedő táblák
- Validálás
- Száradási problémák
- Hol helyezzük el őket?
- Aktív levegőmintavétel
- Eszközválaszték / összehasonlítás
- Validálás
- Hol helyezzük el őket?
Tisztasági szobák – RABS – Izolátor: Szempontok a Környezeti Megfigyelésben
- Technikai koncepciók összehasonlítása
- Microbiológiai médiumok validálása az izolátorhoz
- Mintavételi pontok kiválasztása
- Microbiológiai médiumok átvitele
- Eredmények értelmezése és az eltérések kezelése
Nem életképes (részecske) levegő megfigyelése
- A területek osztályozása steril gyógyszerkészítmények gyártására az EU-ban
- Hogyan kérjük a területek osztályozásának megfeleltetését a jelenlegi szabványok szerint
- Hogyan biztosítható az osztályozás folyamatos megfelelése
- Mintavételi helyek kiválasztása kvalifikációhoz és rutinszerű ellenőrzéshez
- Részecske megfigyelés, hogyan és milyen gyakran
- Adatok kezelése
Műhelymunka: Környezeti Megfigyelési Program kidolgozása / FMEA alkalmazása mintavételi pontok meghatározására rutinszerű megfigyelésben
- Gyengeségek azonosítása a szennyezésellenőrző rendszerekben
- Helyszínek azonosítása, amelyek „kora figyelmeztető” jeleket adnak a kontroll elvesztéséről
- Hasznos környezeti megfigyelési SOP-k készítése
- Átlátható nyilvántartások vezetése
Esettanulmány: Környezeti Megfigyelési Adatok Trendelése
- Mi az a trend?
- Hogyan használhatok elektronikus rendszereket az EM adatok nyomon követésére és trendelésére?
- Hogyan nyerjünk értelmes információkat a trendelésből?
- Figyelmeztetési és akciós szintek beállítása
- Trendelés alkalmazása proaktív környezeti ellenőrzési intézkedésekhez
Microbiológiai Módszerek
- Microbiológiai médiumok, növekedési követelmények
- Származási izolátumok azonosítása
- Módszerek validálása
- Gyors azonosítási technikák alkalmazása
- Gyógyulási problémák
- Azonosítás DNS szintig, milyen értéket ad ez
Környezeti Megfigyelés Orvostechnikai Eszközöknél
- Környezeti Megfigyelési Követelmények az ISO és az AAMI figyelembevételével
- Osztályozott Tisztaszobák
- Irányított Környezet
- Valós példák
- Mit tegyünk, ha eltérések fordulnak elő?
Környezeti Megfigyelés Nem-Steril területeken
- Miért fontos a nem-steril területek megfigyelése
- Kockázat vs hatás
- Szabályozási helyzet áttekintése
- Esettanulmány
Eltéréskezelés a Környezeti Megfigyelésben
- Lépések eltérések esetén
- Mikor számít eltérésnek egy esemény?
- Átfogó gyökérokkutatás
- A kellemetlen „újra előfordulás”
- Megfelelő intézkedések megtalálása
Műhelymunka: OOS Eredmények értelmezése
- Mi az az OOS a környezeti megfigyelésben?
- OOS és trendek kapcsolata
- Hogyan vizsgáljuk?
- Követés és korrekciós intézkedések
- Következmények a tételkiadásra
Kivizsgálások / Dokumentáció
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Németország
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
