Az EU-ban zajló klinikai vizsgálatok harmonizálása 2022 óta

Azóta, hogy 2022-ben hatályba lépett a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet (EU rendelet Nr. 536/2014), a végrehajtás módja jelentősen megváltozott. A benyújtási, értékelési és felügyeleti eljárásokat egységesítik a klinikai vizsgálatok információs rendszerével (Clinical Trials Information System – CTIS).

Az klinikai vizsgálatok logisztikája

Éppen a megfelelő címkézés és logisztika az klinikai vizsgálatokhoz nem csak az új EU rendelet és jogi aktusai óta jelent kihívást: A műhelymunkák gyakorlati példákon keresztül nyújtanak tanácsokat. A gyakorlatot egy klinikai vizsgálati készítmények raktár- és disztribúciós központjának látogatásával élheti át közvetlenül.

Frissítések klinikai vizsgálati készítményekhez

Ezeket az újdonságokat tudhatja meg a vizsgálati készítmények (IMPs) terén:

– A címkézés követelményei a CTR szerint, a VI. melléklet
– A Delegated Regulation C(2017) 8179 részletes iránymutatása szerint elvárások
– Vámkezelési szabályok az import és export során
– Néhány vizsgálati készítményre vonatkozó követelmény harmonizált vagy más jogszabályi előírásokba átültetett