Az első blokk középpontjában a gyógyszerészeti szabályozási keretek és a dokumentáció ismertetése mellett az üzemépítés és a kvalifikáció áll. Részletesen ismertetjük a kvalifikációs folyamatot és a követelmények, valamint a később végrehajtandó tesztek közötti összefüggéseket. A technikailag fontos minőségbiztosítási rendszerek, mint például a Change Control, karbantartás és kalibrálás szintén az első blokk tananyagát képezik.