GCP Szabályozások és GCP Ellenőrzések

Megismerheti a legfontosabb jogszabályokat és irányelveket a GCP és az IT szektorban. Felismeri a jogszabálykövetés, a biztonság és a vizsgált személyek jóllétének, valamint az adatok integritásának három alapelvét. Egy tapasztalt képviselő a Német Gyógyszer- és Orvostechnikai Szövetségtől (BfArM) ismerteti a GCP-ellenőrzések jogi alapjait és a GCP szereplőinek együttműködési kötelezettségeit. Különösen a dokumentációs kötelezettséget mutatja be példákon keresztül, amelyek rávilágítanak arra, mi történhet, ha nem tartják be ezeket az előírásokat.

GCP frissítés

Legfrissebb a briefing csomag az ICH E6 R3-ról.

GCP megvalósítása és frissítése, ezek a tanulási célok középpontjában:

képesnek kell lennie navigálni az EMA forrásaiban a megfelelőség támogatására szolgáló információk között, és megszerezni azokat. Meg kell értenie, hogy az EMA irányelvei segédletek és példák a GCP-konform magatartáshoz, nem pedig megoldási sablonok. Példákon keresztül szemléltetjük, hogyan járulnak hozzá a kifogások az irányelvek fejlesztéséhez. További támogatásokat talál a meglévő szabványokban (pl. ISPE GAMP5), és példákon keresztül mutatjuk be azokat. Képes lesz adatkezelési megközelítéseket és eljárásokat alkalmazni (adatáramlás, diagramok, adatintegritás) és validációt (UAT) vagy tesztbizonyítékokat használni. Az ipar és a hatóságok képviselőiből álló csapat bemutatja a legújabb előírásokat és irányelveket, valamint jó GCP frissítést nyújt.