- Date:
-
- Webinaire
Validation de nettoyage ET Post-formation : Impact de la révision de l'annexe 1 sur la validation de nettoyage - Formation en ligne en direct
- Lieu de la manifestation:
- online
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Exigences réglementaires
- Lignes directrices EU GMP Partie I, II et III
- Annexe 15 des lignes directrices EU GMP
- EMA « Guide des installations partagées » (incl. concept PDE)
- PIC/S PI 006
- Guide de validation de nettoyage APIC pour APIs
- PDA TR 29 – « Points à considérer pour la validation du nettoyage »
- ISPE Cycle de vie de la validation du nettoyage – Applications, méthodes et contrôles
- FDA 21 CFR 211.67
- Guide d'inspection de la FDA – Validation des processus de nettoyage
Prérequis pratiques I – Conception hygiénique des équipements
- Qu'est-ce que la conception hygiénique ?
- Aspects matériels
- Aspects WIP/CIP
- Test de riboflavine
Prérequis pratiques II – Développement du processus de nettoyage
- Développer un processus de nettoyage – quelles étapes sont nécessaires ?
- TACT
- Quels résidus sont courants
- Type et sélection des nettoyants
- CIP vs WIP vs nettoyage manuel
- Documentation du nettoyage
Échantillonnage lors de la validation du nettoyage
- Comment définir les points d’échantillonnage ?
- Techniques d’échantillonnage
- Tampon
- Rinçage
- Échantillons de coupons
- Exigences analytiques
Validation du nettoyage – incl. approches pratiques
- Concepts de validation du nettoyage
- Bracketing
- Études de temps de maintien (DHT, CHT)
- Gestion des risques de validation du nettoyage
- Plan de validation du nettoyage
- Rapport de validation du nettoyage
- Cycle de vie de la validation du nettoyage (Revalidation, Vérification continue du nettoyage)
- Évaluation du nettoyage
Atelier – Définition des points d’échantillonnage
- Définir les points d’échantillonnage selon une approche basée sur le risque – ce qu’il faut considérer
- Sélection des points d’échantillonnage en fonction de la technique d’échantillonnage et de la méthode analytique
- Différents points d’échantillonnage pour différentes finalités
Gestion des déviations et OOS lors de la validation du nettoyage et de la vérification continue du nettoyage
- Qu’est-ce qu’un OOS, qu’en est-il d’une déviation concernant la validation du nettoyage ?
- Documentation conforme GMP des OOS et déviations
- CAPA
Atelier – Études de cas de non-conformités lors de la validation du nettoyage et de la vérification continue du nettoyage
- Le processus de nettoyage est-il toujours responsable ?
- Quelles actions sont adéquates en fonction de l’enquête et de la cause racine ?
- Actions en fonction du moment de la détection de la non-conformité
- Une non-conformité implique-t-elle une revalidation ?
- Une non-conformité conduit-elle toujours au rejet d’un lot ?
Sujets spéciaux de la validation du nettoyage
- Ségrégation & ligne directrice pour installations partagées
- Validation du nettoyage dans la production de biologiques & biotechnologiques
- Différences entre APIs chimiques et biotechnologiques
- Critères d’acceptation pour les APIs biotechnologiques
- Méthodes analytiques pour détecter les APIs biotechnologiques lors de la validation du nettoyage
Séances de questions-réponses
Cinq sessions de questions-réponses (deux le jour 1 et le jour 2 du cours principal et une lors de la post-formation) garantissent l’interaction et que vos questions trouvent une réponse.
Cinq sessions de questions-réponses (deux le jour 1 et le jour 2 du cours principal et une lors de la post-formation) garantissent l’interaction et que vos questions trouvent une réponse.
Post-formation
Ce que couvre la post-formation :
- Exigences réglementaires de l’annexe 1 concernant la validation du nettoyage & le nettoyage (incluant les sujets potentiels évoqués « entre les lignes »)
- Annexe 1, Annexe 15 et « Guideline des installations partagées » de l’EMA – exigences harmonisées, étendues ou même contradictoires !?
- Annexe 1 & Validation du nettoyage – approches pratiques
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Allemagne
Téléphone: +49 6221 844415
Télécopie: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
