- Date:
-
- Séminaire
Responsable de la validation dans l'industrie pharmaceutique (QV 16)
- Lieu de la manifestation:
- Hamburg
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Fondements/Guidelines
- Histoire de la validation
- Définitions
- Règlements pertinents
- AMWHV, Guide EU-GMP, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Guidelines et Guides à l'inspection de la FDA,
- OMS
Plan directeur de validation
- Objectif
- Responsabilités et champ d'application
- Structure et contenu
- Portée
- Exemple pratique
Analyse de risque
- Pourquoi une analyse de risque est-elle nécessaire ?
- Quelles méthodes existent pour une analyse de risque ?
- Exemple pratique
Atelier Analyse de risque
Lors de l'atelier, une FMEA des équipements et processus ainsi qu'une analyse HACCP seront réalisées.
Lors de l'atelier, une FMEA des équipements et processus ainsi qu'une analyse HACCP seront réalisées.
Qualification
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organisation des qualifications
- Requalification
- Gestion des anciens équipements
Documentation de validation
- Exigences GMP pour la création de plans et rapports de qualification/validation
Atelier Documentation de validation
Lors de l'atelier, un audit documentaire des modèles de documents de qualification, comparable à une inspection GMP, sera réalisé.
Validation informatique
Validation informatique
- Organisation en usine des validations informatiques
- Analyse de risque
- Classifications des systèmes (GAMP)
- Maintien de l'état validé
- Gestion des changements
- Gestion des anciens systèmes
Validation de processus
- Validation prospective, simultanée, rétrospective
- Vérification continue/en cours du processus
- Exemple pratique
Études de cas
Étude de cas sur la qualification
À l'aide d'une nouvelle installation WFI, toutes les étapes de qualification jusqu'à l'inspection FDA seront abordées.
Étude de cas sur la qualification
À l'aide d'une nouvelle installation WFI, toutes les étapes de qualification jusqu'à l'inspection FDA seront abordées.
Étude de cas sur la validation
À l'exemple d'un comprimé filmé, le développement, la montée en échelle et la validation du processus seront présentés.
À l'exemple d'un comprimé filmé, le développement, la montée en échelle et la validation du processus seront présentés.
Exigences de validation/qualification pour la production de principes actifs
- Règlements
- Exigences GMP pour la qualification dans le domaine des principes actifs
- Exigences GMP pour la validation dans le domaine des principes actifs
- Qualification rétrospective
- Validation rétrospective
- Exemples pratiques
Validation de nettoyage
- Plan de validation
- Documentation du personnel et de l'équipement
- Prélèvement d'échantillons pour analytique
- Définition des limites
- Exemples pratiques
Gestion des changements
- Changements, déviations et essais
- Importance des changements pour l'enregistrement
- Portée pertinente de la gestion des changements dans le secteur de la validation
- Mise en œuvre pratique
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Allemagne
Téléphone: +49 6221 844415
Télécopie: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
