Le séminaire offre une compréhension approfondie des exigences réglementaires et des défis pratiques liés aux Tests d'Intégrité Post-Sterilisation Avant Usage (PUPSIT). Au centre de l'attention se trouve l'annexe 1 du guide EU-GMP ainsi que les attentes des autorités et des auditeurs. Les participants apprendront à interpréter correctement les exigences réglementaires, à prendre des décisions basées sur une gestion des risques et à développer des stratégies de mise en œuvre appropriées.

Le PUPSIT est techniquement, spatialement et organisationnellement exigeant, en particulier pour les installations existantes. Alors que certains fabricants ont déjà mis en œuvre le PUPSIT, d'autres ont besoin d'analyses de risques approfondies pour justifier des alternatives ou l'abandon de cette pratique. L'annexe 1 (2023) renforce les attentes : le PUPSIT est généralement requis, sauf si une évaluation scientifique du risque indique le contraire.

En tant que mesure essentielle de contrôle de la qualité, le PUPSIT confirme l'intégrité du filtre stérilisé avant utilisation, minimisant ainsi les risques de contamination. La mise en œuvre pratique nécessite souvent des ajustements systémiques, des investissements, un espace supplémentaire ainsi que la révision des SOP et des formations. Le séminaire examine les exigences réglementaires, les problèmes courants de mise en œuvre et propose une méthodologie basée sur le risque pour décider « PUPSIT – oui ou non ? ».