- Date:
-
- Séminaire
Le responsable de la validation dans l'industrie pharmaceutique
- Lieu de la manifestation:
- Barcelona
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Vue d'ensemble
Exigences réglementaires concernant la qualification / validation – De l'histoire à la PAT
- Lignes directrices de l'UE GMP et annexes
- Révision de l'annexe 15
- Directives PIC/S
- Systématique de la qualification des installations et de la validation des processus
- Nouvelles approches de la validation
- Guide de la FDA sur la validation des processus
Vue industrielle
Évaluation des risques
- Pourquoi l'évaluation des risques est-elle nécessaire ?
- ICH Q9
- Techniques d'évaluation des risques
- Étude de cas
Plan Directeur de Validation
- Objectif
- Format
- Contenu
- Différences entre PIC/S et Annexe 15
- Nouvelles exigences concernant la révision de l'annexe 15
- Plan Directeur de Validation et Guide Perdu
Qualification
- Pourquoi faisons-nous cela – histoire
- Mise à jour des exigences de l'annexe 15
- DQ, IQ, OQ, PQ – comment les étapes de validation s'articulent
- Comment gérer la logistique de qualification ?
- Re-qualification
- Qualification des équipements en usage
Étude de cas Qualification
L'étude de cas décrit comment un système d'eau purifiée peut être qualifié selon la cGMP.
L'étude de cas décrit comment un système d'eau purifiée peut être qualifié selon la cGMP.
Étude de cas Validation
L'étude de cas décrit une étude de validation d'un processus de compression de comprimés.
L'étude de cas décrit une étude de validation d'un processus de compression de comprimés.
Validation
- Le cycle de vie de la validation
- Validation prospective vs validation simultanée
- La validation rétrospective est-elle toujours autorisée ?
- Les 3 essais sont-ils toujours valides ?
- Que signifie l'approche hybride ?
- Revalidation vs Vérification Continue du Processus et Vérification Continue du Processus
- Similarités/différences entre les attentes de validation des processus aux États-Unis et dans l'UE
- Pièges
Validation informatique
- Organisation de la validation informatique
- Classification (GAMP 5)
- Analyse des risques
- Gestion des changements
- Systèmes hérités
Validation du nettoyage
- Protocole de validation
- Évaluation des risques
- Échantillonnage
- Quelles limites sont acceptables ?
- La nouvelle approche PDE dans la révision de l'annexe 15
- Étude de cas
Qualification/Validation dans le domaine de la fabrication d'API chimiques
- Directives axées sur la qualification / validation pour la production d'API
- Exigences GMP pour la qualification / validation dans le domaine de la fabrication d'API
- Différences avec la fabrication de médicaments
- Qualification rétrospective
- Revalidation
- Pièges
Gestion du changement
- Gestion du changement technique
- Gestion du changement réglementaire
- Documentation de gestion du changement
- Mise à jour des exigences de l'annexe 15
ATELIERS
Nous proposons quatre ateliers parallèles. Vous pouvez participer à l'un d'entre eux.
Nous proposons quatre ateliers parallèles. Vous pouvez participer à l'un d'entre eux.
Atelier 1
Organisation de la validation
Un atelier interactif pour découvrir et discuter de la manière dont les activités de validation peuvent être mises en œuvre dans un système QM existant et comment rédiger un Plan Directeur de Validation
Organisation de la validation
Un atelier interactif pour découvrir et discuter de la manière dont les activités de validation peuvent être mises en œuvre dans un système QM existant et comment rédiger un Plan Directeur de Validation
Atelier 2
Qualification par évaluation des risques
Dans l'atelier, vous examinez l'évaluation des risques associée aux activités de qualification dans un environnement de production typique. Vous évaluerez une nouvelle ligne de remplissage selon le guide de référence ISPE pour créer un plan d'évaluation d'impact. Ce plan sera ensuite traduit en exigences pour la validation et les tests résultants associés aux étapes de validation de DQ à OQ.
Qualification par évaluation des risques
Dans l'atelier, vous examinez l'évaluation des risques associée aux activités de qualification dans un environnement de production typique. Vous évaluerez une nouvelle ligne de remplissage selon le guide de référence ISPE pour créer un plan d'évaluation d'impact. Ce plan sera ensuite traduit en exigences pour la validation et les tests résultants associés aux étapes de validation de DQ à OQ.
Atelier 3
Validation du processus d'évaluation des risques
Un atelier interactif avec des exemples pratiques et des exercices sur l'application de la gestion des risques qualité pour la validation d'un processus de compression de comprimés.
Validation du processus d'évaluation des risques
Un atelier interactif avec des exemples pratiques et des exercices sur l'application de la gestion des risques qualité pour la validation d'un processus de compression de comprimés.
Atelier 4
Validation du nettoyage par évaluation des risques
Un atelier interactif pour découvrir et discuter des aspects pertinents à la GMP de la validation du nettoyage, en mettant l'accent sur le calcul des critères d'acceptation.
Validation du nettoyage par évaluation des risques
Un atelier interactif pour découvrir et discuter des aspects pertinents à la GMP de la validation du nettoyage, en mettant l'accent sur le calcul des critères d'acceptation.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Allemagne
Téléphone: +49 6221 844415
Télécopie: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
