ATELIER 1 : DOCUMENTATION CONFORME AUX GMP
Les inspections ont principalement lieu non pas en production, mais au bureau. Les processus, documents de référence et leur conformité sont vérifiés à l’aide de documents. Cela concerne également le domaine technique. Lors de cet exercice pratique, vous apprendrez à repérer et à éviter les erreurs dans les documents techniques GMP.

 

 

La conception conforme aux GMP d’une installation de production est le contenu du deuxième atelier. À l’aide d’exemples, vous apprendrez comment concevoir des installations pour un processus donné et remettre en question ces conceptions en termes de coûts.

 

ATELIER 3 : ÉVALUATION D’IMPACT
Pour chaque chaîne de processus, il est nécessaire d’identifier les systèmes ayant une influence sur la qualité (Impact Qualité) et de spécifier les étapes de validation correspondantes. Lors de cet atelier, vous découvrirez des listes d’équipements typiques dans les zones de fabrication pharmaceutique et effectuerez une évaluation systématique de l’équipement en équipe. En tant que responsable de la validation, vous discuterez, évaluerez et déciderez de l’impact sur la qualité. Vos résultats constitueront un paquet de travail typique dans le cadre d’une stratégie de qualification/validation appropriée.

 

L’analyse de risque est l’élément central dans la planification d’une installation et devient un guide essentiel dans la qualification. Lors du quatrième atelier, les exigences des utilisateurs (URS) seront établies, puis une analyse de risque sera expliquée et pratiquée.