GCP Réglementations et Inspections GCP

Vous découvrirez les textes législatifs et directives les plus importants dans le secteur GCP et IT. Vous reconnaîtrez les 3 principes de conformité légale, de sécurité et de bien-être des sujets d’essais ainsi que de l’intégrité des données. Les bases juridiques des inspections GCP et les obligations de coopération des acteurs GCP sont présentées par un représentant expérimenté de l’Institut fédéral pour les médicaments et les dispositifs médicaux, BfArM. En particulier, vous apprendrez les obligations de documentation avec des exemples illustrant ce qui peut arriver en cas de non-respect.

Mise à jour GCP

Le briefing package le plus récent concerne l’ICH E6 R3.

Mise en œuvre et mise à jour GCP, ces objectifs d’apprentissage sont au centre :

Vous devriez être en mesure de naviguer dans les sources de l’EMA pour soutenir la conduite conforme des essais cliniques et d’acquérir des informations. Vous devez comprendre que les lignes directrices de l’EMA sont à considérer comme des aides et des exemples pour une conduite conforme à GCP, et non comme des modèles de solution. À l’aide d’exemples, il sera illustré comment les remarques peuvent contribuer à l’évolution des lignes directrices. Vous reconnaîtrez également d’autres soutiens via des standards existants (par exemple, ISPE GAMP5) et illustrés par des exemples. Vous pouvez utiliser des approches et des méthodes pour la gestion des données (flux de données, diagrammes, intégrité des données) et la validation (UAT) ou la preuve de test. L’équipe de conférenciers, composée d’industriels et d’autorités, présente les dernières directives et réglementations, tout en fournissant également une bonne mise à jour GCP.