Vous découvrez les exigences en matière de conception HVAC

– Annexe 1 mise à jour du guide EU GMP
– avec des documents d'exemple concernant les systèmes de ventilation

Autour de RLT, HVAC, systèmes de ventilation avec la nouvelle Annexe 1

Vous apprendrez les exigences concernant la conception, la qualification et l'exploitation conforme aux BPF d'un système de ventilation. Lors de l'exploitation des installations, du monitoring et de la requalification, des précisions importantes sont à prendre en compte dans la nouvelle Annexe 1. Vous comprendrez la différence entre la fonction purement technique (système de ventilation dans des bâtiments non pharmaceutiques) et la qualification selon l'Annexe 15 !

Nouvelle Annexe 1

La nouvelle version de l'Annexe 1 du guide EU GMP pour la fabrication de médicaments stériles est en vigueur depuis août 2024 avec toutes ses exigences. Vous pourrez découvrir comment mettre en pratique les exigences du nouvel Annexe 1 du guide EU GMP, de l'ISO 14644 et du Steril-Guide de la FDA dans le cadre opérationnel.

Dans ce séminaire, les principaux cadres réglementaires tels que l'AMWHV, le guide EU GMP avec ses annexes 1 et 15, ainsi que le rôle de l'ISO 14644 dans le contexte GMP seront abordés en détail.

Le focus sera mis sur la qualification des systèmes de traitement d'air (HVAC), y compris les concepts de protection, la classification et la qualification selon l'Annexe 1, ainsi que la création d'un plan directeur de validation (VMP).

Les participants découvriront de manière pratique le contenu et la mise en œuvre des qualifications de conception, d'installation, d'exploitation et de performance (DQ, IQ, OQ, PQ) ainsi que des scénarios de Worst-Case.

Les aspects importants tels que les analyses de risques GMP, le monitoring, la maintenance et la requalification selon la nouvelle Annexe 1 seront également abordés en profondeur. Le séminaire sera enrichi de documents d'exemple illustratifs, de listes de contrôle et de l'application pratique de la gestion des changements et des plans de qualification.

Modules complémentaires

– Espaces, air et technique : conception et qualification des espaces
– Espaces, air et technique : techniques de mesure, mise en œuvre selon la nouvelle Annexe 1 et la norme DIN ISO 14644