Vous découvrez les exigences GMP concernant les salles blanches

– Avec des documents types complets
– Annexe 1 mise à jour

Salles, air et technologie de mesure : un système de qualité interconnecté

Les salles, en plus des équipements et machines, ont une influence directe sur la qualité de la fabrication des médicaments et des principes actifs.

Ce que vous apprendrez

La conception des salles et des systèmes de ventilation influence de manière déterminante le degré potentiel de contamination par des particules vivantes et non vivantes. Vous apprendrez donc comment, à partir des connaissances en technologie de l'air et en conception des salles, formuler concrètement les exigences.

Ce séminaire transmet les bases de la qualification et de la validation des salles, y compris les exigences légales telles que l'AMWHV, le guide EU GMP avec le nouvel Annexe 1 et les réglementations FDA.

Les participants comprendront pourquoi les salles doivent être qualifiées et apprendront des méthodes telles que l'analyse des risques et l'évaluation de l'impact système, basées sur l'ISPE Baseline Vol. 5.

Des exemples pratiques illustrent la gestion des défis typiques, par exemple lors de l'étanchéité des traversées, et montrent les phases de qualification, de la Qualification de Conception (DQ) à la Qualification de Performance (PQ). De plus, les exigences spécifiques concernant les zones d'hygiène, les concepts de salles et les systèmes de sas sont abordées pour assurer une conception conforme aux réglementations pertinentes.

Le séminaire est complété par une introduction à la documentation, aux exigences de conception et à des exemples de cahiers de salles, y compris la matrice de qualification et de validation.

Annexe 1 en vigueur depuis 2024 !

La nouvelle version de l'annexe 1 du guide EU GMP pour la fabrication de médicaments stériles est en vigueur depuis août 2023. Seule une disposition (8.123) n'est entrée en vigueur qu'un an plus tard, le 25.08.2024. Vous découvrirez comment mettre en pratique les exigences du nouvel Annexe 1 du guide EU GMP, de l'ISO 14644 et du Steril-Guide de la FDA.

Autres modules

– Salles, air et technologie : systèmes de ventilation
– Salles, air et technologie : technologie de mesure, mise en œuvre selon l'Annexe 1 mise à jour et la norme DIN ISO 14644