- Date:
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- Webinaire
BPF pour l'Équipement, les Utilities et les Installations - Formation en ligne en direct
- Lieu de la manifestation:
- online
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Systèmes QA avec pertinence technique
Partie 1 :
Gestion des changements, modifications techniques et autorisations de mise sur le marché
Partie 1 :
Gestion des changements, modifications techniques et autorisations de mise sur le marché
- Exigences réglementaires
- Identification des « Changements » - Qu'est-ce qui doit être géré dans le cadre du Contrôle des Changements ?
- Flux de travail CC et pièges
- Gestion du changement en opérations courantes vs. travaux de projet
- Autorisation de mise sur le marché - Affaires réglementaires pour les ingénieurs
Partie 2 :
Déviations, CAPA & Dysfonctionnements
- Déviations dans l'environnement technique
- Documentation dans le carnet de bord et systèmes de niveau supérieur
- Évaluation des déviations techniques
- Quand une déviation nécessite-t-elle des CAPA ?
- Gestion des alarmes
- Corrélation entre changements, déviations, réparations et maintenance
- Exemples
Analyse de Risques
- Gestion des risques dans l'environnement technique
- Risques liés aux projets
- Risques liés à l'équipement
- Risques liés au produit
- Outils de gestion des risques
- Exemples
Commissioning & Qualification intégrés
- Ancien modèle V et nouvelles approches
- Étapes du projet & réglementations GMP
- Vue d'ensemble de la qualité & Contrôle pour le travail de projet
- GEP, SME, CQA & CPP : clés pour la mise en service & la qualification - Processus
- Ce qu'il faut inclure dans un URS - & ce qu'il ne faut pas
- PID, Schéma, Liste des composants, FDS, SDS, HDS, Certificats de matériaux
- Reconstruction vs. projets en terrain vierge
Concepts de zone GMP (stérile / non stérile / hautement puissante)
- Exigences GMP de base pour la manipulation des matériaux & pharmaceutiques
- Exigences physiques (zones) vs exigences dynamiques (CVC)
- Trouver les bonnes exigences en fonction de l'opération de fabrication
- Définir une disposition appropriée et un concept de sas
- Définir les flux de personnel & de matériaux
- Protection du produit vs protection du personnel
- Concepts de protection du produit, types de flux d'air
- Éviter la contamination croisée : l'idée de l'EMA
- L'avenir des systèmes de barrière (Isolateurs et RABS)
Exigences de classe GMP (CVC et systèmes de barrière)
- Quelques concepts de systèmes CVC (par ex. air frais / air recyclé)
- Comprendre les principaux paramètres (volumes, pression, propreté, etc.)
- Classification GMP et normes ISO, et leur interaction
- Les bases de la filtration de l'air et de la circulation d'air de rinçage
- Test de particules en fonction de la zone de salle blanche
- Surveillance microbiologique dans une salle blanche
- Exigences pour la construction des sols, plafonds et murs
- Classification, Qualification, Requalification des salles blanches
Que signifie une conception conforme GMP ?
- Conception & Risque GMP : cela dépend du produit…
- Cas spéciaux / Parties / Procédures : Échangeur de chaleur, Vannes d'échantillonnage, Sécurité d'alimentation électrique, Vis de salle blanche, Lubrification des filetages
- Facilité de nettoyage, Flux turbulent & Surfaces / Biofilm
- Schémas : Symboles PID & règle 3D
- Contrôle des nuisibles lors de la construction & maintenance
- Documentation GEP vs. « ALCOA-plus »
- Cycle de vie informatique pour l'équipement GMP
Aspects fondamentaux de la conception hygiénique et sélection des matériaux
- Approche basée sur le risque pour la sélection des matériaux appropriés
- Définition spécifique de l'équipement pour la zone critique d'hygiène
- Équipement ouvert & fermé
- Aspects de construction
- Facilité de nettoyage
- Drainabilité
- Connexions de tuyaux
- Joints de vis
- Angles intérieurs et coins
Surfaces de contact du procédé : Spécifications et traitements de surface
- Définitions des qualités de surface
- Exigences de qualité de surface
- Méthodes de traitement de surface
- Traitement mécanique
- Méthodes chimiques
- Traitement électrochimique
Réseau de tuyauterie et raccords, connexions, soudage & contrôle des joints
- Normes de tuyauterie & tubes
- Facilité de nettoyage & jambes mortes
- Connexions amovibles
- Technologie de soudage & critères de qualité du soudage
Exigences pour l'environnement du procédé : la salle blanche
- Normes et classes des salles blanches
- Sélection et approvisionnement - facteurs influençant le choix des composants
- Systèmes de murs et plafonds
- Tests d'acceptation pour murs et plafonds
- Exigences pour les portes de salle blanche
- Systèmes de sols
- Tests d'acceptation pour les sols
- Interfaces critiques des salles blanches
- Application de composants pour différentes classes de propreté
Modernisation, Reconstruction et Rénovation des installations
- Documentation as-built requise pour démarrer
- Ce qu'il faut considérer dans les projets de reconstruction
- Mise à niveau d'un système CVC
- Comment protéger les opérations de fabrication en cours
- Protection des produits
- Protection de l'équipement, des salles et du CVC
- Concepts de flux et contrôle du personnel externe
- Contrôle d'accès, lutte contre les nuisibles, nettoyage
- Documentation des mesures de protection
- Exemples de projets récents
Systèmes utilitaires GMP (Eau / Vapeur / Gaz)
- Génération : De l'examen de la source à l'eau purifiée, WFI, vapeur pure
- Composants : principes de fonctionnement (Adoucisseur, EDI, RO, UF...)
- Concepts de stockage et de distribution
- Principes de stérilisation
- Automatisation, instrumentation, suivi
- Spécifications & conception pour l'air comprimé
- Sécurité pour les systèmes d'azote
- Eaux usées contaminées par API
Maintenance & Calibration
- Modèle du cycle de vie de l'équipement pharmaceutique
- Comment mettre en place et maintenir un système de maintenance/calibration
- Définition et contrôle : fréquences, activités, tolérances, critères d'acceptation, etc.
- Calendrier des activités
- Documentation & étiquetage
- Intégrité des données
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
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69123 Heidelberg
Allemagne
Téléphone: +49 6221 844415
Télécopie: +49 6221 844464
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