- Date:
-
- Webinaire
Annexe 1 Formation intensive - Formation en ligne en direct
- Lieu de la manifestation:
- online
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Fabrication stérile future – quelques réflexions sur les changements de l’Annexe 1 et autres documents connexes
Stratégie de contrôle de la contamination - Point de vue de l’inspecteur sur une stratégie globale
- Exigences
- Attentes & interprétations
Guide CCS de l’ECA – un aperçu succinct
- Objectif et portée du guide
- Structure & aperçu du contenu
Structure et conception – Aspects pratiques pour un CCS
- Comment développer la stratégie
- Comment rendre vos documents disponibles et accessibles
Simulation de processus aseptique – Exigences de l’Annexe 1
- Exigences
- Attentes & interprétations
Filtration stérile & Fermeture de contenant - Exigences de l’Annexe 1
- Exigences en matière de filtration stérile
- Test d’intégrité pré-utilisation, post-sterilisation (PUPSIT) des filtres stériles
- Test d’intégrité de la fermeture du contenant (CCIT)
- Processus d’inspection visuelle
PUPSIT – Annexe 1 - Application de la gestion des risques
- PUPSIT : Évaluation des risques pour PUPSIT et considération des risques associés dans les processus établis
CCIT – À la lumière de la nouvelle Annexe 1
- Exigences modifiées pour le CCIT dans la finition des produits stériles
- Vue holistique et plus scientifique du système CCI, car plusieurs aspects influents sont désormais explicitement abordés
Désinfection – Tests d’efficacité et validation
- Agents antimicrobiens et leur efficacité
- Méthodes de test
- Test d’efficacité contre des isolats
- Approche de validation
QRM en fabrication stérile – Expérience industrielle
- Forces et limites d’un programme EM
- Analyse des tendances : détection des changements
- Utilisation des technologies modernes
- Réponse aux excursions de niveau
Annexe 1 vs. ISO 14644-1
Exigences d’un point de vue technique
Exigences d’un point de vue technique
- Conformité et différences
- Problème avec les tailles de particules
- Défis de qualification
Exigences renforcées concernant les installations et utilités
- Utilités : eau, vapeur et gaz
- Installations : sas d’entrée et pass-box ; intégration de technologies barrières
- Exigences implicites
Point de vue des autorités sur les RABS et les isolateurs
- Exigences pour les systèmes barrières dans la nouvelle Annexe
- Principaux changements par rapport à la version précédente (Annexe 1, 2008)
- Commentaires de l’inspecteur sur les exigences modifiées
Personnel - Comportement et accès dans les salles propres
- Exigences pour le personnel dans la nouvelle Annexe 1
- Développements depuis la version 2008 de l’Annexe 1
- Commentaires de l’inspecteur sur la mise en œuvre
Nouvelles exigences concernant un système de vêtements pour salles propres en tant qu’élément essentiel de la stratégie de contrôle de la contamination
- La « nouvelle » Annexe 1
- Stratégie de contrôle de la contamination pour les vêtements
- Gestion des risques
Surveillance environnementale – Méthodologie actuelle et expériences
- Forces et limites d’un programme EM
- Analyse des tendances : détection des changements
- Utilisation des technologies modernes
- Réponse aux excursions de niveau
Surveillance environnementale & de processus - Point de vue de l’inspecteur
- Résumé des exigences de toute l’Annexe 1
- Éléments essentiels pour l’inspection
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69123 Heidelberg
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