Monitoreo de salas limpias 4.0

Industrie 4.0 o también Digitalización 4.0 ha sido un tema muy discutido en la prensa, en conferencias y también en las empresas. Se forman grupos de proyectos para determinar cómo las empresas pueden afrontar este desafío, con el fin de adoptar finalmente el "beneficio digital".

La digitalización, en general, se entiende como la preparación de información para su procesamiento o almacenamiento en un sistema técnico digital. La simplificación de procesos, el acceso a estos datos en cualquier momento y lugar, así como la expansión significativa de las tecnologías de información y comunicación, van de la mano con esto.

Todos estos puntos, en esencia, no son nada nuevo para un sistema de monitoreo exitoso.

En el monitoreo de salas limpias, los procesos se supervisan en tiempo real con ayuda de mediciones, lo que principalmente sirve a la garantía de calidad. El objetivo es observar un proceso, registrando sistemáticamente valores medidos como temperatura y humedad relativa, diferencia de presión en la sala, partículas en el aire, velocidad del aire y otros factores ambientales en la sala. Al establecer previamente los límites, se puede intervenir en caso de advertencias o alarmas. Los valores medidos se almacenan de forma inalterable y segura contra manipulaciones. Cada acción en el sistema, por ejemplo, la confirmación de una alarma, se registra con una marca de tiempo para que sea posible rastrear quién, qué, cuándo y cómo se realizó.

Como proveedor líder, Pharmagraph ha llevado el software de monitoreo de salas limpias enVigil con la actualización 4.0 al siguiente nivel en cuanto a facilidad de uso. Mientras que los sistemas tradicionales deben operarse mediante un dongle para verificar la licencia, enVigil trabaja con una llave de licencia. Esto significa un nivel muy alto de seguridad, ya que un dongle puede perderse o ser robado, bloqueando así el acceso al sistema. Esta nueva función también ofrece la posibilidad de seguir las actividades del monitoreo desde casa a través de una app mediante un teléfono inteligente o tableta, mediante un acceso remoto. De este modo, se garantiza que los empleados puedan actuar cómodamente desde casa en producciones 24/7, según los niveles de acción establecidos, sin necesidad de estar físicamente presentes en la empresa.

Gracias a las firmas electrónicas soportadas en enVigil 4.0, los procesos pueden ser mucho más eficientes y sencillos. Con permisos de firma claramente asignados para todos los usuarios, existe la posibilidad de firmar electrónicamente los documentos antes de imprimirlos, si aún son necesarios; una herramienta que ahorra tiempo y simplifica procesos en favor del medio ambiente.

Las estadísticas son puntos de referencia importantes para tomar medidas si es necesario. Así, diferentes historiales o actividades pueden compararse fácilmente a través del software y, si es necesario, imprimirse.

Además de las novedades, también se han desarrollado funciones existentes. Por ejemplo, ahora hay aún más controladores disponibles para diversos dispositivos. Así, los armarios climáticos de Vötsch o los contadores de partículas de todos los proveedores habituales pueden integrarse sin costos adicionales.

Otra ventaja es la mejora en la facilidad de mantenimiento. Se pueden desactivar grupos enteros de alarmas para evitar una avalancha de notificaciones, por ejemplo, por correo electrónico durante tareas de mantenimiento.

Por supuesto, el software sigue cumpliendo con los requisitos de EU-GMP, FDA, GAMP y muchos otros estándares.

La vali.sys gmbh, de Wetzikon en Suiza, es un fabricante muy experimentado de sistemas de monitoreo completos y ofrece, desde asesoramiento especializado, ya en la definición de una instalación adecuada, hasta la entrega e instalación, incluyendo la elaboración de toda la documentación relevante, hasta el mantenimiento, todos los servicios en un solo proveedor.

Como socio de larga data de Pharmagraph, vali.sys gmbh ofrece actualizaciones de software, como por ejemplo la versión 4.0, de forma gratuita para clientes existentes.
Muchos proyectos carecen de una visión integral. La Industria 4.0 o Digitalización 4.0 no debería detenerse en el monitoreo, sino comenzar con él. Después de todo, aquí se supervisan las competencias centrales y las partes esenciales de la cadena de valor de la empresa.