Cambios en la nueva norma ISO - aquí: ISO 14644-3:2005

Normas para salas limpias

Norberto Otto

Querida lectora, querido lector y miembros de la SRRT- SwissCCS,

En 2016 ya mencioné los cambios innovadores en las normas: ISO 14644-1, -2 y -3, y sospeché que todas las modificaciones también serían aprobadas en ese mismo año y, por lo tanto, pasarían a estado oficial FDIS o serían entregadas como norma a los diferentes países.

Sin embargo, esto resultó ser más una ilusión, como se ha demostrado hasta ahora. Esto se refiere en este editorial a la ISO 14644-3: Técnicas de medición

ISO 14644 Salas limpias y entornos controlados asociados
Parte 3: Métodos de prueba

La primera reunión sobre esto fue organizada por el comité técnico TC 209 del 12 al 13 de septiembre de 2009 en Washington, donde se establecieron los ciclos de revisión de las normas.
La segunda reunión para la apertura de la revisión de la ISO 14644-3 tuvo lugar del 2 al 3 de octubre de 2010 en Tokio.
Del 16 al 18 de noviembre de 2010, se realizó una reunión extraordinaria en Copenhague en el Instituto de sueros estatales para comparaciones de medición entre fotómetro y tecnología de contador de partículas.
El motivo de esta reunión fue, entre otros, que la prueba de fuga de filtros mediante la técnica del contador de partículas debía eliminarse de la norma, ya que esta prueba solo la aplican 3-4 países en todo el mundo.
Desde mi punto de vista personal, debería ser al revés y la prueba de fuga de filtros con el fotómetro debería eliminarse de la norma. Se trata de una técnica de los años 30, que hoy en día se ha modernizado con pantallas digitales. La mayor desventaja, sin embargo, es el consumo extremadamente alto de aerosol de prueba. Yo mismo investigué en empresas en Brasil, Turquía, Suecia y Dinamarca y me sorprendió tanto el resultado que me pregunto seriamente qué tiene que ver esto con la tecnología de salas limpias.

Resultado de la investigación:
Con aproximadamente 10,000 pruebas de fuga con el fotómetro, los filtros de partículas suspendidas se someten a más de 150 litros de DOP (aerosol de prueba). En el mismo período, los filtros de partículas suspendidas medidos con el contador de partículas consumen menos de 2 litros de DEHS (aerosol de prueba). No hace falta comentario.

El 17 de marzo de 2011 se realizó la segunda reunión en el BSI en Londres. Ya se preveía que las discusiones serían difíciles hasta la versión final.
Del 8 al 9 de octubre de 2011, tuvo lugar la tercera reunión en Milán.
Al año siguiente, la cuarta reunión se llevó a cabo del 16 al 18 de marzo de 2012 en Copenhague.
Y ese mismo año, la quinta reunión del 7 al 8 de septiembre de 2012 en Zúrich, en la ETH, en el marco de la reunión internacional de la asociación ICCCS.
La sexta reunión del WG 3 (grupo de trabajo) fue en el DIN en Berlín del 21 al 23 de marzo de 2013.
El 6 de octubre de 2013, la séptima reunión se trasladó a Reno, Nevada.
Afortunadamente, la octava reunión se realizó nuevamente en el DIN en Berlín del 22 al 23 de octubre de 2015.
El 16 de septiembre de 2016, la reunión fue en São Paulo, Brasil, para la octava reunión.

En ese momento, conocí a un amigo personal de los tiempos en Roche en Río de Janeiro, quien también realiza pruebas de calificación en salas limpias con su empresa, aunque con el fotómetro. Juntos surgió la idea de realizar algo más profesional que las pruebas anteriores para comparar los dos métodos de medición en disputa.
Así, el 9 de noviembre de 2016, se realizó una comparación adicional de ambas técnicas en un banco de pruebas óptimo en la fábrica de filtros Fa. Freudenberg en Weinheim, por lo que agradezco mucho.
El resultado de las series de pruebas fue presentado por mí como una objeción al comité ISO en la próxima reunión del 5 al 6 de junio de 2017 en el BSI en Londres. Por supuesto, con la esperanza de que todo el esfuerzo valiera la pena y que el método de medición con fotómetro fuera eliminado de la norma. Sin embargo, en una votación quedó claro que el resto del mundo no se convenció de cambiar a una tecnología más moderna.

La décima reunión tuvo lugar del 20 al 21 de septiembre de 2017 en París
y poco después, la undécima reunión el 22 de octubre de 2017 en Sídney.
Y finalmente, la reunión final del 30 al 31 de agosto de 2018 se trasladó de forma improvisada de Tokio a Londres.

Los efectos que tendrá la nueva norma ISO 14644-3 en la medición de salas limpias, los conocerá en una de las próximas entregas.

Con mucho cariño, su Norbert Otto
Miembro de la junta directiva de SRRT- SwissCCS