- Fecha:
-
- Webinar
Validación de Limpieza Y Post-Curso: Impacto de la Revisión del Anexo 1 en la Validación de Limpieza - Capacitación en Línea en Vivo
- Lugar del evento:
- online
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Requisitos regulatorios
- Directriz GMP de la UE Parte I, II y III
- Directriz GMP de la UE Anexo 15
- EMA «Directriz de instalaciones compartidas» (incl. concepto PDE)
- PIC/S PI 006
- Guía de validación de limpieza de APIC para APIs
- PDA TR 29 – «Puntos a considerar para la validación de limpieza»
- ISPE Ciclo de vida de la validación de limpieza – Aplicaciones, métodos y controles
- FDA 21 CFR 211.67
- Guía de la FDA para inspecciones – Validación de procesos de limpieza
Prerrequisitos prácticos I – Diseño higiénico de equipos
- ¿Qué es el diseño higiénico?
- Aspectos de materiales
- Aspectos de WIP/CIP
- Prueba de riboflavina
Prerrequisitos prácticos II – Desarrollo del proceso de limpieza
- Desarrollo de un proceso de limpieza – ¿Qué pasos son necesarios?
- TACT
- ¿Qué residuos son comunes?
- Tipo y selección de limpiadores
- CIP vs WIP vs limpieza manual
- Documentación de limpieza
Muestreo durante la validación de limpieza
- ¿Cómo definir los puntos de muestreo?
- Técnicas de muestreo
- Hisopo
- Enjuague
- Cupones
- Requisitos analíticos
Validación de limpieza – incl. enfoques prácticos
- Conceptos de validación de limpieza
- Encuadre
- Estudios de tiempo de retención (DHT, CHT)
- Gestión de riesgos en la validación de limpieza
- Plan de validación de limpieza
- Informe de validación de limpieza
- Ciclo de vida de la validación de limpieza (Revalidación, Verificación continua de limpieza)
- Evaluación de limpieza
Taller – Establecimiento de puntos de muestreo
- Establecimiento de puntos de muestreo basado en un enfoque de riesgo – qué considerar
- Selección de puntos de muestreo según técnica de muestreo y método analítico
- Diferentes puntos de muestreo para diferentes propósitos
Manejo de desviaciones y OOS durante la validación de limpieza y verificación continua de limpieza
- ¿Qué es un OOS, qué una desviación respecto a la validación de limpieza?
- Documentación GMP-compliant de OOS y desviaciones
- CAPA
Taller – Estudios de casos de no conformidades durante la validación de limpieza y verificación continua
- ¿Siempre es el proceso de limpieza el culpable?
- ¿Qué acciones son adecuadas según la investigación y la causa raíz?
- Acciones según el momento en que se detecta la no conformidad
- ¿Una no conformidad significa revalidación?
- ¿Una no conformidad siempre conduce al rechazo del lote?
Temas especiales de validación de limpieza
- Segregación y directriz de instalaciones compartidas
- Validación de limpieza en producción de biológicos y biotecnológicos
- Diferencias entre APIs químicas y biotecnológicas
- Criterios de aceptación para APIs biotecnológicas
- Métodos analíticos para detectar APIs biotecnológicas en validación de limpieza
Sesiones de preguntas y respuestas
Cinco sesiones de Q&A ( dos en el día 1 y en el día 2 del curso principal y una durante el post-curso) aseguran interacción y que tus preguntas sean respondidas.
Cinco sesiones de Q&A ( dos en el día 1 y en el día 2 del curso principal y una durante el post-curso) aseguran interacción y que tus preguntas sean respondidas.
Post-Curso
Con el post-curso cubrimos:
- Requisitos regulatorios del Anexo 1 respecto a Validación y Limpieza (incl. temas potenciales indicados "entre líneas")
- Anexo 1, Anexo 15 y la «Directriz de instalaciones compartidas» de EMA – requisitos armonizados, ampliados o incluso contradicciones!
- Anexo 1 y Validación de limpieza – enfoques prácticos
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69123 Heidelberg
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Teléfono: +49 6221 844415
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