- Data:
-
- Webinarium
Walidacja czyszczenia I szkolenie po kursie: Wpływ rewizji Załącznika 1 na walidację czyszczenia - Szkolenie na żywo online
- Miejsce wydarzenia:
- online
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Wymagania regulacyjne
- Wytyczne EU GMP Część I, II i III
- Załącznik 15 do wytycznych EU GMP
- EMA „Wytyczne dotyczące wspólnych obiektów” (w tym koncepcja PDE)
- PIC/S PI 006
- Wytyczne APIC dotyczące walidacji czyszczenia dla API
- PDA TR 29 – „Punkty do rozważenia przy walidacji czyszczenia”
- ISPE Cykl życia walidacji czyszczenia – zastosowania, metody i kontrole
- FDA 21 CFR 211.67
- Przewodnik FDA dotyczący inspekcji – walidacja procesów czyszczenia
Praktyczne wstępne warunki I – Projektowanie higienicznego wyposażenia
- Czym jest higieniczny design?
- Aspekty materiałowe
- Aspekty WIP/CIP
- Test ryboflawiny
Praktyczne wstępne warunki II – Rozwój procesu czyszczenia
- Opracowanie procesu czyszczenia – jakie kroki są konieczne?
- TACT
- Jakie pozostałości są powszechne
- Rodzaj i wybór środków czyszczących
- CIP vs WIP vs czyszczenie ręczne
- Dokumentacja czyszczenia
Pobieranie próbek podczas walidacji czyszczenia
- Jak zdefiniować punkty pobierania próbek?
- Techniki pobierania próbek
- Wacik
- Płukanie
- Odczynniki
- Wymagania analityczne
Walidacja czyszczenia – w tym podejścia praktyczne
- Koncepcje walidacji czyszczenia
- Bracketing
- Badania czasu zatrzymania (DHT, CHT)
- Zarządzanie ryzykiem walidacji czyszczenia
- Plan walidacji czyszczenia
- Raport walidacji czyszczenia
- Cykl życia walidacji czyszczenia (rewalidacja, ciągłe monitorowanie czyszczenia)
- Ocena czyszczenia
Warsztaty – ustalanie punktów pobierania próbek
- Ustalanie punktów pobierania próbek na podstawie podejścia opartego na ryzyku – co należy wziąć pod uwagę
- Wybór punktów pobierania próbek na podstawie techniki pobierania i metody analitycznej
- Różne punkty pobierania próbek dla różnych celów
Zarządzanie odchyleniami i OOS podczas walidacji czyszczenia i ciągłego monitorowania czyszczenia
- Czym jest OOS, czym odchylenie w kontekście walidacji czyszczenia?
- Dokumentacja OOS i odchyleń zgodna z GMP
- CAPA
Warsztaty – studia przypadków niezgodności podczas walidacji czyszczenia i ciągłego monitorowania czyszczenia
- Czy zawsze to proces czyszczenia jest winny?
- Jakie działania są odpowiednie na podstawie dochodzenia i przyczyny źródłowej?
- Działania w zależności od momentu wykrycia niezgodności
- Czy niezgodność oznacza rewalidację?
- Czy niezgodność zawsze prowadzi do odrzutu partii?
Specjalne tematy walidacji czyszczenia
- Segregacja i wytyczne dotyczące wspólnych obiektów
- Walidacja czyszczenia w produkcji biologicznej i biotechnologicznej
- Różnice między API chemicznymi a biotechnologicznymi
- Kryteria akceptacji dla API biotechnologicznych
- Metody analityczne wykrywania API biotechnologicznych w walidacji czyszczenia
Sesje pytań i odpowiedzi
Pięć sesji Q&A (dwie pierwszego dnia i jedna podczas po kursie) zapewnia interakcję i odpowiedzi na Twoje pytania.
Pięć sesji Q&A (dwie pierwszego dnia i jedna podczas po kursie) zapewnia interakcję i odpowiedzi na Twoje pytania.
Po kursie
Podczas post-kursu obejmujemy:
- Wymagania regulacyjne załącznika 1 dotyczące walidacji czyszczenia i czyszczenia (w tym potencjalne tematy ukryte „między wierszami”)
- Załącznik 1, Załącznik 15 oraz wytyczne EMA „Wspólne obiekty” – ujednolicone, rozszerzone wymagania lub nawet sprzeczności!?
- Załącznik 1 i walidacja czyszczenia – podejścia praktyczne
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
