- Datum:
-
- Webinář
Ověření čištění A po školení: Dopad revize přílohy 1 na ověření čištění - Živé online školení
- Místo konání:
- online
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Regulační požadavky
- EU GMP Směrnice Část I, II a III
- EU GMP Směrnice Příloha 15
- EMA „Guidelines pro sdílené prostory“ (včetně PDE konceptu)
- PIC/S PI 006
- APIC Pokyny pro validaci čištění pro API
- PDA TR 29 – „Body k zamyšlení pro validaci čištění“
- ISPE Životní cyklus validace čištění – Aplikace, metody a kontroly
- FDA 21 CFR 211.67
- FDA Průvodce inspekcí – Validace procesů čištění
Praktické předpoklady I – Hygienický návrh zařízení
- Co je hygienický návrh?
- Materiálové aspekty
- WIP/CIP aspekty
- Test riboflavinu
Praktické předpoklady II – Vývoj procesu čištění
- Vývoj procesu čištění – jaké kroky jsou nezbytné?
- TACT
- Jaké zbytky jsou běžné
- Typ a výběr čisticích prostředků
- CIP vs WIP vs manuální čištění
- Dokumentace čištění
Odebírání vzorků během validace čištění
- Jak definovat body odběru vzorků?
- Techniky odběru vzorků
- Škrábání
- Oplach
- Vložky
- Analytické požadavky
Validace čištění – včetně praktických přístupů
- Koncepty validace čištění
- Bracketing
- Studie doby zadržení (DHT, CHT)
- Řízení rizik validace čištění
- Plán validace čištění
- Zpráva o validaci čištění
- Životní cyklus validace čištění (revalidace, průběžná kontrola čištění)
- Hodnocení čištění
Workshop – Stanovení bodů odběru vzorků
- Stanovení bodů odběru vzorků na základě rizik – co zvážit
- Výběr bodů odběru vzorků na základě techniky odběru a analytické metody
- Různé body odběru vzorků pro různé účely
Řešení odchylek a OOS během validace čištění a průběžné kontroly čištění
- Co je OOS, co odchylka v souvislosti s validací čištění?
- GMP-kompatibilní dokumentace OOS a odchylek
- CAPA
Workshop – Případové studie neshod během validace čištění a průběžné kontroly čištění
- Je vždy za problémem samotný proces čištění?
- Jaké kroky jsou vhodné na základě vyšetřování a příčiny?
- Akce podle doby zjištění neshody
- Znamená neshoda revalidaci?
- Vede neshoda vždy k odmítnutí šarže?
Speciální témata validace čištění
- Segregace a směrnice pro sdílené zařízení
- Validace čištění v biologických a biotechnologických výrobách
- Rozdíly mezi chemickými a biotechnologickými API
- Kritéria přijetí pro biotechnologická API
- Analytické metody pro detekci biotechnologických API při validaci čištění
Q & A sezení
Pět Q & A sezení ( dvě první na den 1 a 2 hlavního kurzu a jedno během post-kurzu) zajišťuje interakci a zodpovězení vašich otázek.
Pět Q & A sezení ( dvě první na den 1 a 2 hlavního kurzu a jedno během post-kurzu) zajišťuje interakci a zodpovězení vašich otázek.
Post-kurz
S post-kurzem pokrýváme:
- Regulační požadavky přílohy 1 týkající se validace čištění a čištění (včetně potenciálních témat uvedených „mezi řádky“)
- Příloha 1, Příloha 15 a EMA „Guidelines pro sdílené prostory“ – harmonizované, rozšířené požadavky nebo dokonce rozpory!
- Příloha 1 a validace čištění – praktické přístupy
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
