Sanner und PulmoBioMed: Innovation für die Probenentnahme aus der Lunge erhält CE-Kennzeichnung

Designspezialist für medizintechnische Produkte und CDMO Sanner und das Medizintechnikunternehmen PulmoBioMed Ltd haben gemeinsam die CE-Kennzeichnung für PBM-HaleTM erreicht. Die Technologie für die Entnahme von Atemproben ist als erste Lösung für nicht-invasive, speichelfreie Proben aus den tiefen Lungenbereichen für klinische und Forschungszwecke in ganz Europa und den USA zugelassen. Gemeinsam haben Sanner und PulmoBioMed das bahnbrechende Device vom Prototyp bis zur Markteinführung entwickelt, das nun bereit ist für die Serienproduktion.

Die Gewinnung repräsentativer Proben aus der tiefen Lunge ist heute mit invasiven, kostspieligen und risikoreichen Verfahren verbunden, die nur für schwer kranke Patienten vorgesehen und für Routine- oder wiederholte Tests ungeeignet sind. In der Folge bleiben Ursachen von Lungenerkrankungen oft unbehandelt, während stattdessen ihre Symptome therapiert werden.

Das britische Medizintechnikunternehmen PulmoBioMed hat es sich zur Aufgabe gemacht, invasive klinische Diagnoseverfahren auf den Prüfstand zu stellen und die Atemwegsforschung und die Entwicklung zukünftiger Verfahren voranzutreiben. Daraus entstand PBM-HaleTM, ein nicht-invasives Device für die Entnahme von Atemproben aus der tiefen Lunge. Indem es speichelfreies Atemkondensat aus der distalen Lunge sammelt, minimiert es die Kontamination durch Mund, obere Atemwege und die Umgebung. Zudem ist die Lösung so konzipiert, dass sie sich in standardmäßige Diagnoseabläufe integrieren lässt.

Entwicklungskompetenz vom Prototyp bis zur Produktion

Um den Prototyp zu einem marktreifen Produkt zu entwickeln und gleichzeitig regulatorische Unterstützung und Reinraum-Fertigungskapazitäten aus einer Hand zu erhalten, schloss sich PulmoBioMed mit Sanner zusammen. Unter Leitung der Entwicklungsexperten von Sanner UK durchlief das Design einen strengen Produktentwicklungsprozess: Durch Risikoanalysen, Prototypen- und iterative Designtests sowie Toleranzanalysen in einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem wurde die zuverlässige Funktionalität verifiziert.

Das Team band zudem schon früh Experten für den Design Transfer ein. Mithilfe von 3D-Daten und Spritzguss-Simulationen wurde das Design der 17 Teile für die anschließende Herstellung im Spritzgussverfahren und für die Montage in Serie optimiert. Parallel stellten die Fertigungsteams sicher, dass die Materialauswahl und das Werkzeugdesign den funktionalen, regulatorischen und Montageanforderungen entsprechen.

Reinraumfertigung nach höchsten Standards

Nach der Verifizierung, Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ), produzierte Sanner die ersten 3.500 Einheiten in einem Reinraum der Klasse 7. „Wir waren von Anfang an von Sanners Professionalität und der Qualität der Ausführung beeindruckt, als wir miterlebten, wie sich unser 3D-gedruckter Prototyp zu einem robusten, hochwertigen Spritzgussprodukt entwickelte“, sagt Dr. Sterghios A. Moschos, Gründer und CEO von PulmoBioMed. Neben dem Device selbst entwickelte Sanner auch das Konzept für die Primärverpackung, die mit dem Markenlogo versehenen Sekundärkartons und die für den Versand des PBM-HaleTM erforderlichen Tertiär-Multipacks.

Erfolgreiche Entwicklungspartnerschaft für mehr Gerätezugänglichkeit

Sanners integrierter Full-Service-CDMO-Ansatz erwies sich als entscheidend, um PulmoBioMed einen effizienten Übergang von der Entwicklung zur Kommerzialisierung zu ermöglichen und PBM-HaleTM auf den Markt zu bringen. „Die Prozessübergabe von Design to Manufacture zur skalierten Produktion verlief reibungslos und die Partnerschaft berücksichtigte unsere Bedürfnisse in Bezug auf strenge Qualitäts- und regulatorische Kriterien,“ unterstreicht Dr. Moschus. Mit der nun gesicherten CE-Kennzeichnung plant PulmoBioMed, PBM-Hale™ in klinischen Studien sowie in Kooperationen mit Diagnostikherstellern sowie Pharma- und Biotechnologieunternehmen in den USA und Europa einzuführen. Damit unterstützt das Unternehmen seine langfristige Zielsetzung, die Diagnostik von Lungenerkrankungen risikoärmer zu gestalten und einem breiteren Patientenkreis zugänglich zu machen. „Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Sanner den Markt zu erobern und eine weltweite Versorgung mit PBM-HaleTM aufzubauen“, schließt Dr. Moschos.