Sie erfahren die Anforderungen an das HVAC Design

– Neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens
– mit Beispieldokumenten rund um Lüftungsanlagen

Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen mit neuem Anhang 1

Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Beim Anlagenbetrieb, Monitoring und Requalifizierung sind im neuen Annex 1 wichtige Ausführungen zu beachten. Sie werden die Unterschiede zwischen reiner technischer Funktion (Lüftungsanlage in Nicht-Pharma Gebäuden) und Qualifizierung nach Annex 15 verstehen!

Neuer Anhang 1

Die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel ist mit allen Forderungen seit August 2024 in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.

In diesem Seminar werden die zentralen Regelwerke wie AMWHV, der EU GMP-Leitfaden mit den Anhängen 1 und 15, sowie die Rolle der ISO 14644 im GMP-Kontext eingehend behandelt.

Der Fokus liegt auf der Qualifizierung von raumlufttechnischen Anlagen (HVAC), einschließlich Schutzkonzepten, der Klassifizierung und Qualifizierung gemäß Annex 1 und der Erstellung eines Validierungsmasterplans (VMP).

Die Teilnehmer lernen praxisnah die Inhalte und Durchführung von Design-, Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikationen (DQ, IQ, OQ, PQ) sowie Worst-Case-Szenarien kennen.

Wichtige Aspekte wie GMP-Risikoanalysen, Monitoring, Instandhaltung und die Requalifizierung nach dem neuen Annex 1 werden ebenfalls umfassend besprochen. Ergänzt wird das Seminar durch anschauliche Beispieldokumente, Checklisten und die praktische Anwendung von Change Control und Qualifizierungsplanungen.

Weiter Module

– Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen
– Räume, Luft und Technik: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 neu und DIN ISO 14644