Das Seminar vermittelt ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und praktischen Herausforderungen rund um Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Testing (PUPSIT). Im Mittelpunkt steht Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sowie die Erwartungen von Behörden und Auditoren. Teilnehmende erlernen regulatorische Vorgaben korrekt zu interpretieren, risikobasiert zu entscheiden und geeignete Umsetzungsstrategien zu entwickeln.

PUPSIT ist technisch, räumlich und organisatorisch anspruchsvoll, insbesondere bei bestehenden Anlagen. Während einige Hersteller PUPSIT bereits implementiert haben, benötigen andere fundierte Risikoanalysen, um Alternativen oder den Verzicht darauf zu begründen. Annex 1 (2023) verschärft die Erwartungen: PUPSIT wird grundsätzlich gefordert, es sei denn, eine wissenschaftlich belegte Risikobewertung spricht dagegen.

Als wichtige Qualitätssicherungsmaßnahme bestätigt PUPSIT die Unversehrtheit des sterilisierten Filters vor Gebrauch und minimiert so Kontaminationsrisiken. Die praktische Umsetzung erfordert jedoch oft Systemanpassungen, Investitionen, zusätzlichen Platz sowie überarbeitete SOPs und Schulungen. Das Seminar beleuchtet regulatorische Vorgaben, typische Umsetzungsprobleme und bietet eine risikobasierte Methodik zur Entscheidung „PUPSIT – ja oder nein?“.