WORKSHOP 1: GMP-GERECHTE DOKUMENTATION
Inspektionen finden zu größtem Teil nicht im Betrieb, sondern im Büro statt. Abläufe, Vorgabedokumente und deren Einhaltung werden anhand von Dokumenten überprüft. Dies gilt auch für den Bereich Technik. Bei dieser praktischen Übung lernen Sie Fehler in technischen GMP-Dokumenten zu finden und damit zu vermeiden.

 

 

Das GMP-gerechte Design einer Produktionsanlage ist Inhalt des zweiten Workshops. Anhand von Beispielen lernen Sie, wie Anlagen für eine gegebene Prozessführung auszulegen sind und dies hinsichtlich Kosten kritisch zu hinterfragen.

 

WORKSHOP 3: IMPACT ASSESSMENT
Zu jeder Prozesskette ist es notwendig, die Systeme mit Qualitätseinfluss (Quality Impact) zu identifizieren und die dazugehörigen Validierungsschritte zu spezifizieren. In diesem Workshop erhalten Sie Einblick in typische Ausrüstungslisten von pharmazeutischen Herstellungsbereichen und führen im Team eine systematische Bewertung des Equipments durch. In der Rolle des Validierungsleiters diskutieren, bewerten und entscheiden Sie über den Qualitätseinfluss. Ihre Arbeitsergebnisse bilden ein typisches Arbeitspaket auf dem Weg zu einer geeigneten Qualifizierungs-/Validierungsstrategie.

 

Die Risikoanalyse ist das zentrale Element in der Planung einer Anlage und wird zum wesentlichen Wegweiser in der Qualifizierung. Im vierten Workshop werden die Benutzeranforderungen (URS) aufgestellt und darauf aufbauend die Erstellung einer Risikoanalyse erläutert und geübt.